Effets du NLS-133, un contraceptif masculin potentiel non hormonal « à la demande »
Effets du NLS-133, un contraceptif masculin non hormonal potentiel « à la demande », sur le volume du sperme et la numération des spermatozoïdes chez des hommes normaux : un essai à double insu contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude NLS-133-CLIN001 est de déterminer la période pendant laquelle le NLS-133 (combinaison de deux agents approuvés par la FDA) affecte l'éjaculation, le volume de sperme et le nombre de spermatozoïdes chez des jeunes hommes normaux. Les réponses au NLS-133 seront comparées aux réponses observées après les traitements par placebo oral et contrôle actif (agent pharmacologique approuvé par la FDA). Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, croisé (6 voies) sur 10 hommes qui recevront des capsules orales 90 et 180 minutes avant la collecte de sperme par masturbation. Il y aura une période de washout d'au moins 72 heures entre les cycles de dosage. Le volume de sperme, s'il y en a, et le nombre de spermatozoïdes ainsi que la morphologie (si possible en fonction du volume de sperme) seront évalués. Les sujets répondront également à un bref questionnaire concernant la qualité de l'orgasme et de l'éjaculation pendant la masturbation. Enfin, le temps jusqu'à l'éjaculation et l'orgasme sera mesuré avec un chronomètre pour déterminer tout impact des traitements de l'étude sur le temps jusqu'à l'orgasme ou l'éjaculation. Un bref questionnaire sur la qualité de l'orgasme et de l'éjaculation sera rempli par les sujets pendant chaque cycle de traitement. La surveillance de la sécurité inclura le signalement des événements indésirables, les évaluations de laboratoire et les signes vitaux.
Les analyses statistiques seront les suivantes. Les moyennes et écarts-types seront calculés pour les volumes d'éjaculat et les nombres de spermatozoïdes à chaque point temporel après le dosage, stratifiés par dose. Le principal critère de jugement de cette étude est le volume de sperme et le nombre total de spermatozoïdes par dose à chaque point temporel. Ce critère sera comparé par ANOVA de Friedman avec un test post-hoc de Dunnett. Les critères secondaires incluent le temps jusqu'à l'éjaculation par dose et les scores de qualité de l'orgasme utilisant le questionnaire de Derogatis et d'autres questions ainsi que les concentrations sériques de silodosine et de guanfacine par dose et temps, et seront également analysés par ANOVA de Friedman avec un test post-hoc de Dunnett. Toutes les analyses seront effectuées avec STATA version 10 (College Park, TX). Pour toutes les comparaisons, un alpha de <0,05 sans correction pour des comparaisons multiples sera considéré comme significatif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: John K Amory, MD, MPH, MSc
- Numéro de téléphone: (206) 616-1727
- E-mail: jamory@uw.edu
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- Population Center for Research in Human Reproduction and Departments of Medicine, University of Washington
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Contact:
- John K Amory, MD, MPH, MSc
- Numéro de téléphone: (206) 616-1727
- E-mail: jamory@uw.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Homme, âgé de 18 à 55 ans.
- Examen physique normal et volume testiculaire > 15 cc.
- Aucun antécédent médical significatif susceptible d'affecter la sécurité de l'étude.
- Pas d'utilisation actuelle de médicaments contenant du NLS-133.
- Valeurs normales pour l'hématologie, la biochimie sanguine, les tests de fonction hépatique et la testostérone sérique de base.
- Paramètres spermatiques de base normaux (volume de sperme > 1,4 cc, concentration de spermatozoïdes > 15 millions/ml, motilité > 40 % et morphologie > 4 %).
- Disposé et capable de respecter toutes les exigences et procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou signes de dysfonction érectile.
- Incapacité à produire des échantillons de sperme en milieu clinique.
- Maladie médicale chronique ou aiguë significative.
- Abus antérieur ou actuel d'éthanol ou de drogues illicites.
- Signes de maladie sous-jacente significative (sur la base des résultats de l'examen physique et des analyses de routine).
- Infertilité ou hypogonadisme connus.
- Utilisation prévue ou anticipée de tout médicament interdit pendant la participation à l'étude. Cela inclut l'utilisation d'hormones sexuelles pour traitement, testostérone, stéroïdes anabolisants, acide rétinoïque (par exemple, Accutane®), vitamine A, autres médicaments connus pour inhiber la spermatogenèse, opioïdes, cocaïne, méthamphétamine et/ou la consommation de > 4 boissons alcoolisées par jour.
- Présence d'une maladie pulmonaire ou cardiovasculaire modérée à sévère.
- Hépatite B, hépatite C, virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection à COVID-19 active connue.
- Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de sélection, à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau non métastatique entièrement traité et résolu.
- Infection chronique ou aiguë active connue nécessitant un traitement par antibiotiques, antiviraux, antifongiques, antiparasitaires ou antiprotozoaires systémiques pendant la période de sélection.
- Toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait augmenter le risque associé à la participation à l'étude et rendrait le participant inadapté à l'entrée dans l'étude.
- Participation à un autre essai clinique d'investigation au cours des 30 derniers jours.
- Participants détenus sur ordonnance du tribunal ou sur décision réglementaire.
- Liés au promoteur ou au personnel impliqué dans la conduite de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Bras à double placebo de l'étude
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Comparateur actif: Contrôle actif
antagoniste générique des récepteurs alpha-1-adrénergiques
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Bras de contrôle actif de l'étude
Autres noms:
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Expérimental: NLS-133 (combinaison de deux médicaments approuvés par la FDA)
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NLS-133 est le bras expérimental principal de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de sperme (mL)
Délai: 90 et 180 minutes pour chaque cycle de traitement
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90 et 180 minutes pour chaque cycle de traitement
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Numération des spermatozoïdes (millions/mL)
Délai: 90 et 180 minutes pour chaque cycle de traitement
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Mesure de la numération des spermatozoïdes
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90 et 180 minutes pour chaque cycle de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mobilité des spermatozoïdes
Délai: 90 et 180 après l'administration de placebo, de contrôle actif ou de NLS-133
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Pourcentage total de spermatozoïdes qui nagent activement
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90 et 180 après l'administration de placebo, de contrôle actif ou de NLS-133
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NLS-133-CLIN001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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