Effecten van NLS-133, een potentieel niet-hormonaal "on-demand" mannelijk anticonceptiemiddel
Effecten van NLS-133, een potentieel niet-hormonaal "op aanvraag" mannelijk anticonceptiemiddel, op zaadvolume en spermaconcentratie bij gezonde mannen: een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van studie NLS-133-CLIN001 is om het tijdsbestek te bepalen waarin NLS-133 (een combinatie van twee door de FDA goedgekeurde middelen) de ejaculatie, het sperma-volume en de spermaconcentratie beïnvloedt bij jonge, gezonde mannen. De NLS-133-responsen zullen worden vergeleken met responsen die werden waargenomen na behandelingen met orale placebo en actieve controle (een door de FDA goedgekeurd farmacologisch middel). Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over (6-weg) studie bij 10 mannen die orale capsules zullen ontvangen 90 en 180 minuten voor de spermaverzameling door masturbatie. Er zal een wash-outperiode van minstens 72 uur zijn tussen de doseringscycli. Het sperma-volume, indien aanwezig, en de spermaconcentratie en -morfologie (indien mogelijk op basis van het sperma-volume) zullen worden beoordeeld. De proefpersonen zullen ook een korte vragenlijst beantwoorden over de orgasmekwaliteit en ejaculatiekwaliteit tijdens masturbatie. Ten slotte zullen de tijd tot ejaculatie en orgasme worden gemeten met een stopwatch om eventuele invloed van de studiemiddelen op de tijd tot orgasme of ejaculatie te bepalen. Een korte vragenlijst over orgasmekwaliteit en ejaculatiekwaliteit zal door de proefpersonen worden ingevuld tijdens elke behandelingscyclus. De veiligheidsmonitoring omvat het melden van bijwerkingen, laboratoriumbeoordelingen en vitale functies.
De statistische analyses zullen als volgt zijn. Gemiddelden en standaarddeviaties zullen worden berekend voor de ejaculaatvolumes en spermaconcentraties op elk tijdstip na dosering, gestratificeerd per dosis. De primaire uitkomstmaat voor deze studie is het sperma-volume en de totale spermaconcentratie per dosis op elk tijdstip. Deze uitkomstmaat zal worden vergeleken met een Friedman's ANOVA met een Dunnett's post-hoc test. Secundaire uitkomstmaten omvatten de tijd tot ejaculatie per dosis en orgasmekwaliteitsscores met behulp van de Derogatis-vragenlijst en andere vragen, evenals serumconcentraties van silodosine en guanfacine per dosis en tijd, en zullen ook worden geanalyseerd met een Friedman's ANOVA met een Dunnett's post-hoc test. Alle analyses zullen worden uitgevoerd met STATA versie 10 (College Park, TX). Voor alle vergelijkingen wordt een alfa van <0,05 zonder correctie voor meervoudige vergelijkingen als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: John K Amory, MD, MPH, MSc
- Telefoonnummer: (206) 616-1727
- E-mail: jamory@uw.edu
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Werving
- Population Center for Research in Human Reproduction and Departments of Medicine, University of Washington
-
Contact:
- John K Amory, MD, MPH, MSc
- Telefoonnummer: (206) 616-1727
- E-mail: jamory@uw.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Man, leeftijd 18-55.
- Normaal lichamelijk onderzoek en testiculair volume >15 cc
- Geen significante medische voorgeschiedenis die de veiligheid van het onderzoek zou beïnvloeden.
- Geen huidig gebruik van geneesmiddelen die NLS-133 bevatten
- Normale waarden bij basislijn hematologie, bloedchemie en leverfunctietesten en serumtestosteron.
- Normale basislijn spermaparameters (semenvolume >1,4 cc, spermaconcentratie >15 miljoen/ml, motiliteit >40% en morfologie >4%).
- Bereid en in staat om aan alle onderzoeksvereisten en -procedures te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of bewijs van erectiestoornis.
- Onvermogen om semenmonsters in klinische setting te produceren.
- Significante chronische of acute medische aandoening.
- Eerdere of huidige ethanol- of illegale drugsverslaving.
- Bewijs van significante onderliggende ziekte (op basis van resultaten van het lichamelijk onderzoek en de routinelaboratoria).
- Bekende onvruchtbaarheid of hypogonadisme.
- Geplande of verwacht gebruik van verboden medicatie tijdens deelname aan het onderzoek. Dit omvat gebruik van geslachtshormonen voor behandeling, testosteron, anabole steroïden, retinoïnezuur (bijv. Accutane®), vitamine A, andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze spermatogenese remmen, opioïden, cocaïne, methamfetamine en/of consumptie van >4 alcoholische dranken per dag.
- Aanwezigheid van matige tot ernstige pulmonale of cardiovasculaire ziekte
- Bekende actieve hepatitis B, hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of COVID-19-infectie.
- Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voor het screeningsbezoek, behalve volledig behandeld en opgelost niet-uitgezaaid plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
- Bekende actieve chronische of acute infectie die behandeling vereist met systemische antibiotica, antivirale middelen, antischimmelmiddelen, antiparasitaire middelen of antiprotozoaire middelen tijdens de screeningsperiode.
- Elke andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico geassocieerd met onderzoeksdeelname volgens het oordeel van de onderzoeker zou kunnen verhogen en de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
- Deelname aan een ander onderzoekend klinisch onderzoek binnen de laatste 30 dagen.
- Deelnemers die in detentie verblijven op grond van een gerechtelijk bevel of een regelgevende maatregel.
- Verwant aan sponsor of personeel betrokken bij de uitvoering van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Dubbele placebo-arm van de studie
|
|
Actieve vergelijker: Actieve Controle
generieke alfa-1-adrenerge receptorantagonist
|
Actieve controlearm van de studie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NLS-133 (combinatie van twee door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen)
|
NLS-133 is de primaire experimentele arm van de studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sperma volume (mL)
Tijdsspanne: 90 en 180 minuten voor elke behandelingscyclus
|
90 en 180 minuten voor elke behandelingscyclus
|
|
|
Spermacount (miljoenen/mL)
Tijdsspanne: 90 en 180 minuten voor elke behandelingscyclus
|
Meting van het aantal zaadcellen
|
90 en 180 minuten voor elke behandelingscyclus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spermamotiliteit
Tijdsspanne: 90 en 180 na placebo, actieve controle of NLS-133 toediening
|
Totaal percentage sperma dat actief zwemt
|
90 en 180 na placebo, actieve controle of NLS-133 toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NLS-133-CLIN001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .