Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af NLS-133, en potentiel ikke-hormonel "efter behov" mandlig prævention

30. januar 2026 opdateret af: Next Life Sciences

Effekterne af NLS-133, et potentielt ikke-hormonelt "ved behov" præventionsmiddel for mænd, på sædvolumen og sædcelleantal hos raske mænd: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

NLS-133-CLIN001 er en fase 2a-studie, der er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og virkningerne af NLS-133 (en kombination af to FDA-godkendte midler) sammenlignet med en aktiv kontrol (FDA-godkendt farmakologisk middel) eller placebo på sædvolumen og sædtal hos 10 raske mænd. Deltagerne vil blive randomiseret i et crossover-design til at modtage en enkelt dosis NLS-133, en aktiv kontrol eller placebo enten 90 eller 180 minutter før indsamling af sæd. De målte sædparametre vil være tal, bevægelighed og morfologi. En kort spørgeskema vil blive udfyldt af hvert emne under hver behandlingscyklus, der omhandler orgasme og ejakulationskvalitet. Sikkerhedsovervågning vil omfatte rapportering af bivirkninger, laboratorievurderinger og vitale tegn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen NLS-133-CLIN001 er at bestemme tidsrammen, hvor NLS-133 (en kombination af to FDA-godkendte midler) påvirkede ejakulation, sædvolumen og sædcelleantal hos unge, raske mænd. NLS-133-responser vil blive sammenlignet med responser observeret efter orale placebo- og aktiv kontrolbehandlinger (FDA-godkendt farmakologisk middel). Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover (6-vejs) undersøgelse af 10 mænd, som vil modtage orale kapsler 90 og 180 minutter før sædindsamling ved masturbation. Der vil være mindst 72 timers udvaskningsperiode mellem doseringscyklusser. Sædvolumen, hvis nogen, og sædcelleantal og morfologi (hvis muligt baseret på sædvolumen) vil blive vurderet. Deltagerne vil også besvare et kort spørgeskema om orgasme- og ejakulationskvalitet under masturbation. Endelig vil tiden til ejakulation og orgasme blive målt med et stopur for at bestemme eventuel indvirkning på tiden til orgasme eller ejakulation fra undersøgelsesbehandlingerne. Et kort spørgeskema om orgasme- og ejakulationskvalitet vil blive udfyldt af deltagerne under hver behandlingscyklus. Sikkerhedsovervågning vil omfatte rapportering af bivirkninger, laboratorievurderinger og vitale tegn.

Statistiske analyser vil være som følger. Middelværdier og standardafvigelser vil blive beregnet for ejakulatvolumener og sædcelleantal på hvert tidspunkt efter dosering, stratificeret efter dosis. Det primære resultat for denne undersøgelse er sædvolumen og totalt sædcelleantal pr. dosis på hvert tidspunkt. Dette resultat vil blive sammenlignet med Friedmans ANOVA med en Dunnett's post-hoc test. Sekundære resultater omfatter tid til ejakulation pr. dosis og orgasmekvalitetsscore ved hjælp af Derogatis-spørgeskemaet og andre spørgsmål samt serum silodosin- og guanfacin-koncentrationer pr. dosis og tid og vil også blive analyseret med Friedmans ANOVA med en Dunnett's post-hoc test. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af STATA version 10 (College Park, TX). For alle sammenligninger vil en alfa på <0,05 uden korrektion for multiple sammenligninger blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: John K Amory, MD, MPH, MSc
  • Telefonnummer: (206) 616-1727
  • E-mail: jamory@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • Population Center for Research in Human Reproduction and Departments of Medicine, University of Washington
        • Kontakt:
          • John K Amory, MD, MPH, MSc
          • Telefonnummer: (206) 616-1727
          • E-mail: jamory@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand, alder 18-55 år.
  2. Normal fysisk undersøgelse og testikelvolumen >15 cc
  3. Ingen signifikant medicinsk historie, der ville påvirke forsøgets sikkerhed.
  4. Ingen nuværende brug af lægemidler, der udgør NLS-133
  5. Normale værdier ved basislinje for hæmatologi, blodkemi og leverfunktionstest samt serumtestosteron.
  6. Normale basislinje spermieparametre (sædvolumen >1,4 cc, spermiekoncentration >15 millioner/ml, mobilitet >40% og morfologi >4%).
  7. Villig og i stand til at overholde alle forsøgskrav og procedurer.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie eller tegn på erektil dysfunktion.
  2. Manglende evne til at producere sædprøver i klinisk miljø.
  3. Signifikant kronisk eller akut medicinsk sygdom.
  4. Tidligere eller nuværende misbrug af ethanol eller illegale stoffer.
  5. Tecken på signifikant underliggende sygdom (baseret på resultaterne af den fysiske undersøgelse og rutinelaboratorietest).
  6. Kendt infertilitet eller hypogonadisme.
  7. Planlagt eller forventet brug af nogen forbudte lægemidler under deltagelse i forsøget. Dette omfatter brug af kønshormoner til behandling, testosteron, anabole steroider, retinsyre (f.eks., Accutane®), vitamin A, andre lægemidler kendt for at hæmme spermatogenesen, opioider, kokain, metamfetamin og/eller indtagelse af >4 alkoholholdige drikke dagligt.
  8. Tilstedeværelse af moderat til svær lunge- eller hjerte-kar-sygdom
  9. Kendt aktiv hepatitis B, hepatitis C, human immundefektvirus (HIV) eller COVID-19-infektion.
  10. Historie med malignitet inden for de sidste 5 år før screeningsbesøget, undtagen fuldt behandlet og helbredt ikke-metastaserende pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden.
  11. Kendt aktiv kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antimykotika, anti-parasitære eller anti-protozoale midler i screeningsperioden.
  12. Enhver anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der efter forsøgslederens skøn kunne øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse og gøre deltageren uegnet til optagelse i forsøget.
  13. Deltagelse i et andet undersøgelsesbaseret klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
  14. Deltagere, der opholder sig i forvaring efter retskendelse eller på baggrund af tilsynsmyndigheds beslutning.
  15. I familie med sponsor eller personale involveret i gennemførelsen af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Studiets dobbeltblindt-placebo-arm
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
generisk alfa-1-adrenerge receptorantagonist
Medicin: Aktiv komparator #1
Aktiv kontrolarm af undersøgelsen
Andre navne:
  • Aktiv kontrol
Eksperimentel: NLS-133 (kombination af to FDA-godkendte lægemidler)
Medicin: NLS-133
NLS-133 er studiet primære eksperimentelle arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sædvolumen (mL)
Tidsramme: 90 og 180 minutter for hver behandlingscyklus
90 og 180 minutter for hver behandlingscyklus
Sædtal (millioner/mL)
Tidsramme: 90 og 180 minutter for hver behandlingscyklus
Måling af sædtal
90 og 180 minutter for hver behandlingscyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spermiebevægelighed
Tidsramme: 90 og 180 efter placebo, aktiv kontrol eller NLS-133-administration
Samlet procentdel af sædceller, der svømmer aktivt
90 og 180 efter placebo, aktiv kontrol eller NLS-133-administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Next Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NLS-133-CLIN001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Mindre (10 forsøgspersoner) proof of concept undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig prævention

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner