Erityisen lääketieteellisen käyttötarkoituksen ruoan vaikutus lihasmassan säilymiseen GLP-1 RA:n painonpudotuslääkityksen aikana (MYO-PRESERVE)
perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Pharmanutra S.p.a.
Arvioidaan ruoan erityisistä lääketieteellisistä tarkoituksista, joka sisältää välttämättömiä aminohappoja (EAA), karnitiinia, arginiinia ja sukkroosomiaalisia mineraaleja, vaikutusta raajan luurangon lihasmassan (ASMM) säilymiseen GLP-1-reseptoriagonistien kanssa toteutetun painonpudotusohjelman aikana
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko erityiseen lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettu ravinto (FSMP) auttaa säilyttämään raajojen luurangon lihasmassaa (ASMM) aikuisilla, jotka käyvät läpi painonpudotushoitoa GLP-1-reseptoriagonistien tai kaksois-GIP/GLP-1-reseptoriagonistien avulla.
Osallistujat saavat FSMP:n tai vastaavan lumelääkkeen 24 viikon ajan jatkaen samalla standardoitua GLP-1-pohjaista hoitoa.
ASMM mitataan bioelektriseen impedanssivektorianalyysiin (BIVA) perustuvalla menetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus selvittää, voiko erityiseen lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettu ravinto (FSMP) auttaa säilyttämään raajojen luurangon lihasmassaa (ASMM) aikuisilla, jotka käyvät läpi painonpudotushoitoa GLP-1-reseptoriagonistien tai dual GIP/GLP-1-reseptoriagonistien avulla.
Kelpoiset osallistujat ovat aikuisia, joilla on lihavuus tai ylipaino ja sairauksia, ja jotka aloittavat GLP-1-pohjaisen hoidon osana standardia kliinistä hoitoa. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko FSMP:ää tai vastaavaa lumelääkettä 24 viikon ajan, lisäksi heidän jatkuvaan GLP-1 RA- tai dual GIP/GLP-1 RA-hoitoonsa. Tutkimuskäynnit tapahtuvat alkuhetkellä, 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kohdalla.
Tämän kokeen tavoitteena on selvittää, voiko kohdennettu ravintotuki lieventää laihamassan menetystä, jota tavallisesti havaitaan farmakologisesti avustetun painonpudotuksen aikana, parantaen siten toiminnallisia tuloksia ja potilaan yleistä hyvinvointia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Sole Rossato
- Puhelinnumero: +390507846500
- Sähköposti: ms.rossato@pharmanutra.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20145
- Rekrytointi
- IRCCS Auxologico
-
Ottaa yhteyttä:
- Simona Bertoli, Prof.
- Puhelinnumero: +39 349 8130845
- Sähköposti: simona.bertoli@unimi.it
-
Päätutkija:
- Simona Bertoli, Prof.
-
Roma, Italia, 00163
- Rekrytointi
- IRCCS San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimiliano Caprio, Prof.
- Puhelinnumero: +39 06 52253419
- Sähköposti: massimiliano.caprio@sanraffaele.it
-
Päätutkija:
- Massimiliano Caprio, Prof.
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Vettor, Prof.
- Puhelinnumero: +39 3356108167
- Sähköposti: roberto.vettor@humanitas.it
-
Päätutkija:
- Roberto Vettor, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤ 65 vuotta;
- Painoindeksi ≥30 kg/m² ja ≤45 kg/m²
- Painoindeksi 27 kg/m² - 30 kg/m², jossa on vähintään yksi ylipainoon liittyvä sairaus [esim. verensokerihäiriö (esidiabetes ja/tai metabolinen oireyhtymä), korkea verenpaine, rasva-aineenvaihdunnan häiriö, obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (OSAS) tai sydän- ja verisuonitauti]
- GLP-1-reseptoriagonistien (liraglutidi, semaglutidi) tai kaksois-GIP- ja GLP-1-reseptoriagonistien (tirzepatidi) aloittaminen painonpudotukseen; potilas voidaan ottaa mukaan, jos hän aloittaa hoidon rekisteröitymishetkellä tai enintään 2 viikon kuluessa
- Ruokavalio säädetty sisältämään 0,9-1,1 g/kg ihanteellista painoa proteiineja
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin I ja tyypin II diabetes; potilaat, joilla on esidiabetes ja/tai metabolinen oireyhtymä ja jotka käyttävät metformiinia ja SGLT-2-estäjiä, voidaan ottaa mukaan
- Monogeeninen lihavuus (henkilöt, joilla on tunnettu monogeenisen lihavuuden diagnoosi, mukaan lukien mutta ei rajoittuen patogeenisiin mutaatioihin geeneissä LEP, LEPR, MC4R, POMC, PCSK1 tai muissa geeneissä, jotka aiheuttavat monogeenisiä varhaisen alkamisen tai syndroomisia lihavuuden muotoja)
- Vähentynyt munuaistoiminta, määritelty eGFR < 60 ml/min/1,73 m², laskettuna CKD-EPI-yhtälöllä (katso liite 1)
- Aktiivista hoitoa saavat syöpäpotilaat
- Yliherkkyys tutkimustuotteen minkään ainesosan suhteen
- Raskaus
- Imetys
- Ateriankorvikkeiden käyttö aminohappoja ja/tai HMB:ta sisältävässä ruokavaliossa
- Aminohappoja ja/tai HMB:ta sisältävien ravintolisien käyttö; potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heillä on vähintään 15 päivän peseytymisjakso
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myosave®
Osallistujat saavat Myosave®-valmistetta kahdesti päivässä (kaksi pussia/päivä) 24 viikon ajan, lisäksi standardi GLP-1 RA:aan tai dual GIP/GLP-1 RA -hoitoon.
|
Ravinto erityiseen lääketieteelliseen tarkoitukseen.
Kaksi pussia päivässä (aamulla ja iltapäivällä), otettuna tyhjään mahaan 24 viikon ajan. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä 24 viikon ajan, lisäksi vakiintuneeseen GLP-1 RA- tai kaksinkertaiseen GIP/GLP-1 RA -hoitoon.
|
Ulkonäöltään, maulta ja annosteluaikaltaan vastaa Myosave®-tuotetta.
Kaksi annospussia päivässä 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos liikuntalihasmassassa (ASMM)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
ASMM:ta arvioidaan käyttäen Bioelektristä impedanssivektorianalyysiä (BIVA).
Ensisijainen päätepiste on ASMM:n muutos lähtöarvosta 24. viikkoon sen määrittämiseksi, säilyttääkö lääketieteellisiin erityistarpeisiin tarkoitettu ravinto (FSMP) luurankolihasmassaa verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Alkutilanne, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädensulkemisen voima
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 8, Viikko 16, Viikko 24
|
Käden puristusvoimaa mitataan kalibroidulla dynamometrillä sekä hallitsevalla että ei-hallitsevalla kädellä lihastoiminnan muutosten arvioimiseksi.
|
Perustaso, Viikko 8, Viikko 16, Viikko 24
|
|
Rasvattoman massan (FFM) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 8, Viikko 16, Viikko 24
|
Rasvattoman kehon massan muutos, mitattuna bioelektrisellä impedanssivektorianalyysillä (BIVA).
Jatkuva muuttuja raportoitu laitteen tuotoksen mukaisesti.
|
Perustaso, Viikko 8, Viikko 16, Viikko 24
|
|
Rasvamassan (FM) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 8, Viikko 16, Viikko 24
|
Rasvamassan muutos mitattuna bioimpedanssivektorianalyysillä (BIVA).
Jatkuva muuttuja raportoitu laitteen tuotoksen mukaan. |
Perustaso, Viikko 8, Viikko 16, Viikko 24
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (Short Form-36 Health Survey, SF-36)
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 8, Viikko 16, Viikko 24
|
Short Form-36 -terveyskysely (SF-36) arvioi fyysistä ja henkistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. Asteikko koostuu 36 kysymyksestä, jotka pisteytetään 8 eri alueelle. Jokaisen alueen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Alueisiin kuuluvat: Fyysinen toimintakyky, fyysisen roolin rajoitteet, ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, emotionaalisen roolin rajoitteet ja mielenterveys. |
Alkutilanne, Viikko 8, Viikko 16, Viikko 24
|
|
Kehon painon muutos (kg)
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 24
|
Muutos kehon painossa kilogrammoina mitattuna vertailupisteestä 24. viikkoon.
Jatkuva muuttuja raportoitu standardien kliinisten menettelyjen mukaisesti. |
Alkutasosta viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYO-PRESERVE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .