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Effet d'un aliment destiné à des fins médicales spéciales sur la préservation de la masse musculaire pendant un traitement par agonistes des récepteurs du GLP-1 pour la perte de poids (MYO-PRESERVE)

20 mars 2026 mis à jour par: Pharmanutra S.p.a.

Évaluation de l'effet d'un aliment à usage médical spécial contenant des acides aminés essentiels (AAE), de la carnitine, de l'arginine et des minéraux sucrosomiaux sur la préservation de la masse musculaire squelettique appendiculaire (MMSA) lors d'un programme de perte de poids avec des agonistes des récepteurs du GLP-1

Cette étude évalue si un Aliment Destiné à des Fins Médicales Spéciales (FSMP) peut aider à préserver la masse musculaire squelettique appendiculaire (ASMM) chez les adultes suivant un traitement de perte de poids avec des agonistes des récepteurs du GLP-1 ou des agonistes doubles des récepteurs GIP/GLP-1. Les participants recevront le FSMP ou un placebo correspondant pendant 24 semaines tout en poursuivant leur traitement standard à base de GLP-1. L'ASMM sera mesurée à l'aide de l'Analyse Vectorielle d'Impédance Bioélectrique (BIVA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, examine si un Aliment Destiné à des Fins Médicales Spéciales (ADFMS) peut aider à préserver la masse musculaire squelettique appendiculaire (MMSA) chez les adultes suivant un traitement de perte de poids avec des agonistes des récepteurs du GLP-1 ou des agonistes doubles des récepteurs du GIP/GLP-1.

Les participants éligibles sont des adultes souffrant d'obésité ou de surpoids avec des comorbidités qui initient une thérapie basée sur le GLP-1 dans le cadre d'une prise en charge clinique standard. Les participants sont randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit l'ADFMS, soit un placebo correspondant pendant 24 semaines, en plus de leur traitement en cours par agoniste des récepteurs du GLP-1 ou agoniste double des récepteurs du GIP/GLP-1. Les visites d'étude ont lieu au départ, à 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines.

Cet essai vise à déterminer si un soutien nutritionnel ciblé peut atténuer la perte de masse maigre couramment observée lors d'une perte de poids assistée pharmacologiquement, améliorant ainsi les résultats fonctionnels et le bien-être général des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20145
        • Recrutement
        • IRCCS Auxologico
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Simona Bertoli, Prof.
      • Roma, Italie, 00163
        • Recrutement
        • IRCCS San Raffaele
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Massimiliano Caprio, Prof.
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roberto Vettor, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 65 ans ;
  • IMC ≥ 30 kg/m² et ≤ 45 kg/m²
  • IMC de 27 kg/m² à 30 kg/m² avec au moins une comorbidité associée liée au surpoids [par ex. dysglycémie (prédiabète et/ou syndrome métabolique), hypertension, dyslipidémie, syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS], ou maladie cardiovasculaire)
  • Début de l'utilisation d'un agoniste des récepteurs du GLP-1 (liraglutide, sémaglutide) ou d'un agoniste double GIP et GLP-1 (tirzépatide) pour la réduction de poids ; le patient peut être inclus s'il commence le traitement au moment de l'inclusion ou jusqu'à 2 semaines
  • Composition du régime ajustée pour fournir 0,9-1,1 g/kg de poids corporel idéal en protéines
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Diabète de type I et de type II ; les patients avec prédiabète et/ou syndrome métabolique et prenant de la metformine et des inhibiteurs du SGLT-2 peuvent être inclus
  • Obésité monogénique (Sujets avec un diagnostic connu d'obésité monogénique, incluant mais non limité à des mutations pathogènes dans LEP, LEPR, MC4R, POMC, PCSK1, ou d'autres gènes connus pour causer des formes monogéniques d'obésité précoce ou syndromique)
  • Fonction rénale réduite, définie comme DFGe < 60 mL/min/1,73 m², calculée en utilisant l'équation CKD-EPI (voir Annexe 1)
  • Patients oncologiques sous traitements actifs
  • Hypersensibilité à l'un des constituants du produit de l'étude
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Utilisation de substituts de repas pour un régime enrichi en acides aminés et/ou HMB
  • Utilisation de compléments alimentaires contenant des acides aminés et/ou HMB ; les patients peuvent être inclus dans l'étude s'ils subissent une période de sevrage d'au moins 15 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Myosave®
Les participants reçoivent Myosave® deux fois par jour (deux sachets/jour) pendant 24 semaines, en plus d'un traitement standard par agoniste des récepteurs du GLP-1 ou par agoniste double GIP/GLP-1.
Complément alimentaire: Myosave®
Un aliment à des fins médicales spéciales. Deux sachets par jour (matin et après-midi), à prendre à jeun pendant 24 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un placebo correspondant deux fois par jour pendant 24 semaines, en plus du traitement standard par agoniste du récepteur du GLP-1 ou par agoniste double GIP/GLP-1.
Autre: Placebo
Correspondant en apparence, goût et schéma posologique à Myosave®.
Deux sachets par jour pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la Masse Musculaire Squelettique Appendiculaire (MMSA)
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24
La MASM sera évaluée par analyse vectorielle d'impédance bioélectrique (BIVA).
Le critère d'évaluation principal est le changement de la MASM entre la valeur de base et la semaine 24 pour déterminer si l'aliment destiné à des fins médicales spéciales (ADFS) préserve la masse musculaire squelettique par rapport au placebo.
Baseline, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24
La force de préhension sera mesurée avec un dynamomètre calibré sur les mains dominante et non dominante pour évaluer les changements de la fonction musculaire.
Baseline, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24
Modification de la masse maigre (FFM)
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24
Variation de la masse maigre mesurée par analyse vectorielle d'impédance bioélectrique (BIVA). Variable continue rapportée selon les résultats de l'appareil.
Baseline, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24
Variation de la masse grasse (MG)
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24
Modification de la masse grasse mesurée par Analyse du Vecteur d'Impédance Bioélectrique (BIVA). Variable continue rapportée selon les données de sortie de l'appareil.
Baseline, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24
Évolution de la qualité de vie liée à la santé (Short Form-36 Health Survey, SF-36)
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24

Le questionnaire de santé SF-36 (Short Form-36 Health Survey) évalue la qualité de vie liée à la santé physique et mentale.

L'échelle comprend 36 items notés en 8 domaines. Chaque score de domaine varie de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.

Les domaines incluent : Fonctionnement physique, Rôle physique, Douleur corporelle, Santé générale, Vitalité, Fonctionnement social, Rôle émotionnel et Santé mentale.
Baseline, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24
Variation du poids corporel (kg)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Variation du poids corporel mesurée en kilogrammes entre le début de l'étude et la semaine 24. Variable continue rapportée conformément aux procédures cliniques standard.
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmanutra S.p.a.

Collaborateurs

Sintesi Research Srl

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MYO-PRESERVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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