Эффект специализированного пищевого продукта для диетического лечебного питания на сохранение мышечной массы при снижении веса с применением агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (MYO-PRESERVE)
20 марта 2026 г. обновлено: Pharmanutra S.p.a.
Оценка влияния специализированного лечебного питания, содержащего незаменимые аминокислоты (EAA), карнитин, аргинин и сукрозомиальные минералы, на сохранение мышечной массы конечностей (ASMM) в ходе программы снижения веса с использованием агонистов рецепторов GLP-1
Это исследование оценивает, может ли Пищевой продукт для специальных медицинских целей (ППСМЦ) помочь сохранить мышечную массу аппендикулярного скелета (ММАС) у взрослых, проходящих лечение по снижению веса с помощью агонистов рецепторов GLP-1 или двойных агонистов рецепторов GIP/GLP-1.
Участники будут получать ППСМЦ или соответствующий плацебо в течение 24 недель, продолжая стандартную терапию на основе GLP-1.
ММАС будет измеряться с помощью анализа вектора биоэлектрического импеданса (АВБИ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование изучает, может ли специализированная пищевая продукция для медицинских целей (СППМЦ) помочь сохранить аппендикулярную скелетную мышечную массу (АСММ) у взрослых, проходящих лечение для снижения веса с помощью агонистов рецепторов ГПП-1 или двойных агонистов рецепторов ГИП/ГПП-1.
Подходящие участники — это взрослые с ожирением или избыточным весом с сопутствующими заболеваниями, которые начинают терапию на основе ГПП-1 в рамках стандартного клинического ведения. Участники рандомизируются в соотношении 1:1 для получения либо СППМЦ, либо соответствующего плацебо в течение 24 недель, в дополнение к их текущей терапии агонистом рецепторов ГПП-1 или двойным агонистом рецепторов ГИП/ГПП-1. Визиты в рамках исследования проводятся на исходном уровне, через 8 недель, 16 недель и 24 недели.
Это исследование направлено на определение, может ли целевая нутритивная поддержка смягчить потерю мышечной массы, обычно наблюдаемую во время фармакологически ассистированного снижения веса, тем самым улучшая функциональные результаты и общее благополучие пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria Sole Rossato
- Номер телефона: +390507846500
- Электронная почта: ms.rossato@pharmanutra.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20145
- Рекрутинг
- IRCCS Auxologico
-
Контакт:
- Simona Bertoli, Prof.
- Номер телефона: +39 349 8130845
- Электронная почта: simona.bertoli@unimi.it
-
Главный следователь:
- Simona Bertoli, Prof.
-
Roma, Италия, 00163
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele
-
Контакт:
- Massimiliano Caprio, Prof.
- Номер телефона: +39 06 52253419
- Электронная почта: massimiliano.caprio@sanraffaele.it
-
Главный следователь:
- Massimiliano Caprio, Prof.
-
Rozzano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Контакт:
- Roberto Vettor, Prof.
- Номер телефона: +39 3356108167
- Электронная почта: roberto.vettor@humanitas.it
-
Главный следователь:
- Roberto Vettor, Prof.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤ 65 лет;
- ИМТ ≥ 30 кг/м² и ≤ 45 кг/м²
- ИМТ от 27 кг/м² до 30 кг/м² с наличием по крайней мере одного связанного с избыточным весом сопутствующего заболевания [например, дисгликемия (преддиабет и/или метаболический синдром), артериальная гипертензия, дислипидемия, синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) или сердечно-сосудистое заболевание]
- Начало применения агонистов рецепторов ГПП-1 (лираглутид, семаглутид) или двойных агонистов рецепторов ГИП и ГПП-1 (тирзепатид) для снижения веса; пациент может быть включен в исследование, если он начинает лечение в момент включения или в течение 2 недель
- Состав диеты скорректирован для обеспечения 0,9-1,1 г/кг идеальной массы тела белков
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Сахарный диабет 1-го и 2-го типа; пациенты с преддиабетом и/или метаболическим синдромом, принимающие метформин и ингибиторы SGLT-2, могут быть включены
- Моногенное ожирение (субъекты с известным диагнозом моногенного ожирения, включая, но не ограничиваясь, патогенными мутациями в генах LEP, LEPR, MC4R, POMC, PCSK1 или других генах, известных как причина моногенных форм раннего или синдромального ожирения)
- Сниженная функция почек, определяемая как СКФ < 60 мл/мин/1,73 м², рассчитанная с использованием уравнения CKD-EPI (см. Приложение 1)
- Онкологические пациенты, получающие активное лечение
- Гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого продукта
- Беременность
- Кормление грудью
- Использование заменителей пищи для диеты, обогащенной аминокислотами и/или ГМБ
- Использование пищевых добавок, содержащих аминокислоты и/или ГМБ; пациенты могут быть включены в исследование, если они проходят период отмывки не менее 15 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миосэйв®
Участники получают Myosave® дважды в день (два саше/день) в течение 24 недель в дополнение к стандартной терапии GLP-1 RA или комбинированной терапии GIP/GLP-1 RA.
|
Пищевой продукт для специальных медицинских целей.
Два саше в день (утром и днём), принимаемые натощак в течение 24 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают соответствующий плацебо два раза в день в течение 24 недель в дополнение к стандартной терапии агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 или двойной терапии агонистами глюкозозависимого инсулинотропного полипептида/глюкагоноподобного пептида-1.
|
Совпадает по внешнему виду, вкусу и графику дозирования с Myosave®.
Два саше в день в течение 24 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы аппендикулярной скелетной мускулатуры (АСММ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя
|
ASMM будет оцениваться с помощью анализа вектора биоэлектрического импеданса (BIVA).
Первичной конечной точкой является изменение ASMM от исходного уровня до 24-й недели, чтобы определить, сохраняет ли специализированное лечебное питание (FSMP) скелетную мышечную массу по сравнению с плацебо.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила хвата
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 8, Неделя 16, Неделя 24
|
Силу сжатия кисти будут измерять с помощью калиброванного динамометра на доминирующей и недоминирующей руках для оценки изменений мышечной функции.
|
Базовый уровень, Неделя 8, Неделя 16, Неделя 24
|
|
Изменение массы без жира (МБЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя
|
Изменение безжировой массы тела, измеренное с помощью векторного анализа биоэлектрического импеданса (BIVA).
Непрерывная переменная, регистрируемая в соответствии с показаниями устройства. |
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя
|
|
Изменение жировой массы (ЖМ)
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 8, Неделя 16, Неделя 24
|
Изменение массы жира, измеренное с помощью анализа вектора биоэлектрического импеданса (BIVA).
Непрерывная переменная, сообщаемая в соответствии с выходными данными устройства.
|
Исходный уровень, Неделя 8, Неделя 16, Неделя 24
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (Краткий опросник оценки здоровья, SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 8, Неделя 16, Неделя 24
|
Опросник SF-36 (Short Form-36 Health Survey) оценивает качество жизни, связанное с физическим и психическим здоровьем. Шкала состоит из 36 пунктов, которые оцениваются по 8 доменам. Каждый домен оценивается от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Домены включают: Физическое функционирование, Роль физического здоровья, Боль в теле, Общее состояние здоровья, Жизнеспособность, Социальное функционирование, Роль эмоционального здоровья и Психическое здоровье. |
Исходный уровень, Неделя 8, Неделя 16, Неделя 24
|
|
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
Изменение массы тела, измеряемое в килограммах, от исходного уровня до 24-й недели.
Непрерывная переменная, регистрируемая в соответствии со стандартными клиническими процедурами.
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MYO-PRESERVE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .