Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et mat for spesielle medisinske formål på muskelvevets bevaring under GLP-1 RAs vekttapbehandling (MYO-PRESERVE)

20. mars 2026 oppdatert av: Pharmanutra S.p.a.

Evaluering av effekten av et spesialnæringsmiddel som inneholder essensielle aminosyrer (EAA), karnitin, arginin og sukrosomiale mineraler på bevaring av appendikulær skjelettmuskelmasse (ASMM) under et vekttapsopplegg med GLP-1-reseptoragonister

Denne studien vurderer om en mat for spesielle medisinske formål (FSMP) kan bidra til å bevare appendikulær skjelettmuskelmasse (ASMM) hos voksne som gjennomgår vekttapbehandling med GLP-1-reseptoragonister eller doble GIP/GLP-1-reseptoragonister. Deltakere vil motta FSMP eller en matchende placebo i 24 uker mens de fortsetter standard GLP-1-basert terapi. ASMM vil bli målt ved hjelp av Bioelectrical Impedance Vector Analysis (BIVA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien undersøker om en mat for spesielle medisinske formål (FSMP) kan bidra til å bevare den appendikulære skjelettmuskelmassen (ASMM) hos voksne som gjennomgår vekttapbehandling med GLP-1-reseptoragonister eller doble GIP/GLP-1-reseptoragonister.

Kvalifiserte deltakere er voksne med fedme eller overvekt med komorbiditeter som starter GLP-1-basert terapi som en del av standard klinisk behandling. Deltakerne randomiseres i et 1:1-forhold til å motta enten FSMP eller en tilsvarende placebo i 24 uker, i tillegg til deres pågående GLP-1 RA eller dobbel GIP/GLP-1 RA-terapi. Studiebesøk skjer ved baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker.

Denne studien har som mål å avgjøre om målrettet ernæringsstøtte kan redusere tapet av mager masse som vanligvis observeres under farmakologisk assistert vekttap, og dermed forbedre funksjonelle resultater og pasientens generelle velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20145
        • Rekruttering
        • IRCCS Auxologico
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simona Bertoli, Prof.
      • Roma, Italia, 00163
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Massimiliano Caprio, Prof.
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Vettor, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤ 65 år;
  • BMI ≥ 30 kg/m² og ≤ 45 kg/m²
  • BMI fra 27 kg/m² til 30 kg/m² med minst én tilknyttet komorbiditet relatert til overvekt [f.eks. dysglykemi (prediabetes og/eller metabolsk syndrom), hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapnesyndrom (OSAS), eller hjerte- og karsykdom]
  • Begynner å bruke en GLP-1 RA (liraglutid, semaglutid) eller dual GIP og GLP-1 RA (tirzepatid) for vektreduksjon; pasient kan inkluderes hvis de starter behandlingen ved inkluderingstidspunktet eller opptil 2 uker senere
  • Kostholdssammensetning justert for å gi 0,9-1,1 g/kg ideal kroppsvekt proteiner
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1- og type 2-diabetes; pasienter med prediabetes og/eller metabolsk syndrom som bruker Metformin og SGLT-2-hemmere kan inkluderes
  • Monogen fedme (Personer med en kjent diagnose av monogen fedme, inkludert, men ikke begrenset til, patogene mutasjoner i LEP, LEPR, MC4R, POMC, PCSK1, eller andre gener kjent for å forårsake monogene former for tidlig debut eller syndromisk fedme)
  • Redusert nyrefunksjon, definert som eGFR < 60 ml/min/1,73 m², beregnet ved bruk av CKD-EPI-ligningen (se Vedlegg 1)
  • Onkologiske pasienter i aktiv behandling
  • Overfølsomhet for noen av bestanddelene i studiproduktet
  • Svangerskap
  • Amming
  • Bruk av måltiderstatninger for en diett beriket med aminosyrer og/eller HMB
  • Bruk av kosttilskudd som inneholder aminosyrer og/eller HMB; pasienter kan inkluderes i studien hvis de gjennomgår en utvaskingsperiode på minst 15 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Myosave®
Deltakerne får Myosave® to ganger daglig (to pakker/dag) i 24 uker, i tillegg til standard GLP-1 RA eller dual GIP/GLP-1 RA-behandling.
Kosttilskudd: Myosave®
Et matprodukt for spesielle medisinske formål. To pakker per dag (morning og ettermiddag), tatt på tom mage i 24 uker.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får et matchende placebo to ganger daglig i 24 uker, i tillegg til standard GLP-1 RA- eller dual GIP/GLP-1 RA-terapi.
Annen: Placebo
Samme i utseende, smak og doseringsskjema som Myosave®. To poser per dag i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i appendikulær skjelettmuskelmasse (ASMM)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16, uke 24
ASMM vil bli vurdert ved hjelp av Bioelektrisk impedansvektoranalyse (BIVA). Primærendepunktet er endringen i ASMM fra baseline til uke 24 for å avgjøre om mat for spesielle medisinske formål (FSMP) bevarer skjelettmuskelmasse sammenlignet med placebo.
Baseline, uke 8, uke 16, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndstyrke
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16, uke 24
Håndstyrke vil bli målt med en kalibrert dynamometer på både dominerende og ikke-dominerende hender for å evaluere endringer i muskelfunksjon.
Baseline, uke 8, uke 16, uke 24
Endring i fettfri masse (FFM)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8, uke 16, uke 24
Endring i fettfri masse målt ved hjelp av Bioelectrical Impedance Vector Analysis (BIVA). Kontinuerlig variabel rapportert i henhold til enhetens utdata.
Utgangspunkt, uke 8, uke 16, uke 24
Endring i fettmasse (FM)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8, uke 16, uke 24
Endring i fettmasse målt ved hjelp av Bioelectrical Impedance Vector Analysis (BIVA). Kontinuerlig variabel rapportert i henhold til enhetens utdata.
Utgangspunkt, uke 8, uke 16, uke 24
Endring i helserelatert livskvalitet (Short Form-36 Health Survey, SF-36)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16, uke 24

Short Form-36 Health Survey (SF-36) vurderer livskvalitet knyttet til fysisk og mental helse.

Skalaen består av 36 elementer som poengsummes inn i 8 domener. Hvert domene har en poengsum fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre helsetilstand.

Domenene inkluderer: Fysisk Funksjon, Rolle Fysisk, Kroppslig Smerte, Generell Helse, Vitalitet, Sosial Funksjon, Rolle Emosjonell, og Mental Helse.
Baseline, uke 8, uke 16, uke 24
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring i kroppsvekt målt i kilogram fra start til uke 24. Kontinuerlig variabel rapportert i henhold til standard kliniske prosedyrer.
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmanutra S.p.a.

Samarbeidspartnere

Sintesi Research Srl

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MYO-PRESERVE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere