GLP-1 수용체 작용제 체중 감량 치료 중 근육량 보존을 위한 특수의학용식품의 효과 (MYO-PRESERVE)
2026년 3월 20일 업데이트: Pharmanutra S.p.a.
GLP-1 수용체 작용제를 사용한 체중 감량 프로그램 동안 부속 골격근량(ASMM) 보존에 대한 필수 아미노산(EAA), 카르니틴, 아르기닌 및 수크로소미얼 미네랄을 함유한 특별한 의학적 목적용 식품의 효과 평가
이 연구는 특수 의학용 식품(FSMP)이 GLP-1 수용체 작용제 또는 이중 GIP/GLP-1 수용체 작용제를 이용한 체중 감량 치료를 받는 성인에서 부위별 골격근량(ASMM)을 보존하는 데 도움이 될 수 있는지 평가합니다.
참가자는 표준 GLP-1 기반 치료를 계속하면서 24주 동안 FSMP 또는 위약을 투여받게 됩니다.
ASMM은 생체전기 임피던스 벡터 분석(BIVA)을 사용하여 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험은 특별한 의학적 목적을 위한 식품(FSMP)이 GLP-1 수용체 작용제 또는 이중 GIP/GLP-1 수용체 작용제를 이용한 체중 감량 치료를 받는 성인에서 부속 골격근량(ASMM)을 보존하는 데 도움이 될 수 있는지 조사합니다.
적격 참가자는 표준 임상 관리의 일환으로 GLP-1 기반 치료를 시작하는 비만 또는 과체중 동반질환을 가진 성인입니다. 참가자는 진행 중인 GLP-1 RA 또는 이중 GIP/GLP-1 RA 치료에 추가하여 FSMP 또는 일치하는 위약을 24주 동안 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 연구 방문은 기준선, 8주, 16주 및 24주에 이루어집니다.
이 임상시험은 표적 영양 지원이 약물 보조 체중 감량 중에 흔히 관찰되는 제지방량 손실을 완화하여 기능적 결과와 전반적인 환자 웰빙을 개선할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Sole Rossato
- 전화번호: +390507846500
- 이메일: ms.rossato@pharmanutra.it
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20145
- 모병
- IRCCS Auxologico
-
연락하다:
- Simona Bertoli, Prof.
- 전화번호: +39 349 8130845
- 이메일: simona.bertoli@unimi.it
-
수석 연구원:
- Simona Bertoli, Prof.
-
Roma, 이탈리아, 00163
- 모병
- IRCCS San Raffaele
-
연락하다:
- Massimiliano Caprio, Prof.
- 전화번호: +39 06 52253419
- 이메일: massimiliano.caprio@sanraffaele.it
-
수석 연구원:
- Massimiliano Caprio, Prof.
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모병
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
연락하다:
- Roberto Vettor, Prof.
- 전화번호: +39 3356108167
- 이메일: roberto.vettor@humanitas.it
-
수석 연구원:
- Roberto Vettor, Prof.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤ 65세;
- BMI ≥ 30 kg/m² 및 ≤ 45 kg/m²
- 과체중 관련 동반 질환[예: 혈당 이상(당뇨 전단계 및/또는 대사 증후군), 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS], 또는 심혈관 질환]이 최소 하나 이상 있는 27 kg/m²에서 30 kg/m² 사이의 BMI
- 체중 감량을 위한 GLP-1 수용체 작용제(리라글루타이드, 세마글루타이드) 또는 이중 GIP 및 GLP-1 수용체 작용제(티르제파타이드) 사용 시작; 등록 시 또는 최대 2주 이내에 치료를 시작하는 경우 환자를 등록할 수 있음
- 단백질 0.9-1.1 g/kg 이상적 체중을 제공하도록 조정된 식이 구성
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 제1형 및 제2형 당뇨병; 당뇨 전단계 및/또는 대사 증후군이 있고 메트포르민 및 SGLT-2 억제제를 복용하는 환자는 등록 가능
- 단일 유전자 비만(LEP, LEPR, MC4R, POMC, PCSK1 또는 조기 발병 또는 증후군 비만을 유발하는 것으로 알려진 기타 유전자의 병원성 돌연변이를 포함하되 이에 국한되지 않는 단일 유전자 비만의 알려진 진단을 가진 대상자)
- 신장 기능 감소, CKD-EPI 방정식을 사용하여 계산된 eGFR < 60 mL/min/1.73 m²로 정의됨(부록 1 참조)
- 활성 치료 중인 종양 환자
- 연구 제품의 구성 성분에 대한 과민증
- 임신
- 모유 수유
- 아미노산 및/또는 HMB가 풍부한 식이를 위한 식사 대체품 사용
- 아미노산 및/또는 HMB를 함유한 식품 보충제 사용; 최소 15일의 워시아웃 기간을 거치는 경우 환자를 연구에 포함할 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 마이오세이브®
참가자는 표준 GLP-1 RA 또는 이중 GIP/GLP-1 RA 치료에 추가하여 24주 동안 Myosave®을 하루 두 번(2포/일) 투여받습니다.
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의학적 특수 목적용 식품.
하루 두 개의 새셔(아침과 오후)를 공복 상태에서 24주 동안 복용하십시오.
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위약 비교기: 위약
참가자는 표준 GLP-1 RA 또는 이중 GIP/GLP-1 RA 치료 외에도 24주 동안 매일 두 번 일치하는 위약을 투여받습니다.
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외관, 맛, 투여 일정이 Myosave®와 일치합니다.
24주 동안 하루 두 개의 사셰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부위별 골격근량(ASMM)의 변화
기간: 베이스라인, 8주차, 16주차, 24주차
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ASMM은 생체 전기 임피던스 벡터 분석(BIVA)을 사용하여 평가됩니다.
주요 종료점은 기준선부터 24주차까지의 ASMM 변화로, 특수 의료용 식품(FSMP)이 위약과 비교하여 골격근량을 보존하는지 여부를 판단합니다.
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베이스라인, 8주차, 16주차, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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악력
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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근육 기능 변화를 평가하기 위해 우세 손과 비우세 손 모두에서 교정된 악력계를 사용하여 악력을 측정할 것입니다.
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기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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제지방량(FFM)의 변화
기간: 기준 시점, 8주차, 16주차, 24주차
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생체 전기 임피던스 벡터 분석(BIVA)을 사용하여 측정한 제지방량의 변화.
장치 출력에 따라 보고된 연속 변수.
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기준 시점, 8주차, 16주차, 24주차
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지방량(FM) 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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생체 임피던스 벡터 분석(BIVA)으로 측정한 지방량 변화.
장치 출력에 따라 보고된 연속 변수.
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기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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건강 관련 삶의 질 변화(Short Form-36 건강 설문, SF-36)
기간: 기준점, 8주차, 16주차, 24주차
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Short Form-36 건강 설문지(SF-36)는 신체적 및 정신적 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 이 척도는 8개 영역으로 점수가 매겨지는 36개 항목으로 구성됩니다. 각 영역 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 영역에는 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회 기능, 역할 감정 및 정신 건강이 포함됩니다. |
기준점, 8주차, 16주차, 24주차
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체중 변화 (kg)
기간: 기저선부터 24주까지
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체중 변화는 기저 시점부터 24주까지 킬로그램으로 측정됩니다.
표준 임상 절차에 따라 보고된 연속 변수입니다. |
기저선부터 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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