Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung einer Nahrung für besondere medizinische Zwecke auf den Erhalt der Muskelmasse während einer GLP-1-RA-Gewichtsreduktionsbehandlung (MYO-PRESERVE)

20. März 2026 aktualisiert von: Pharmanutra S.p.a.

Evaluating the Effect of a Food for Special Medical Purposes Containing Essential Amino Acids (EAA), Carnitine, Arginine, and Sucrosomial Minerals on the Preservation of Appendicular Skeletal Muscle Mass (ASMM) During a Weight Loss Program With GLP-1 Receptor Agonists

Diese Studie untersucht, ob eine Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) dazu beitragen kann, die appendikuläre Skelettmuskelmasse (ASMM) bei Erwachsenen zu erhalten, die eine Gewichtsverlustbehandlung mit GLP-1-Rezeptoragonisten oder dualen GIP/GLP-1-Rezeptoragonisten erhalten. Die Teilnehmer erhalten die FSMP oder ein passendes Placebo für 24 Wochen, während sie die Standardtherapie auf GLP-1-Basis fortsetzen. Die ASMM wird mittels Bioelektrischer Impedanzvektoranalyse (BIVA) gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie untersucht, ob ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) dazu beitragen kann, die appendikuläre Skelettmuskelmasse (ASMM) bei Erwachsenen zu erhalten, die eine Gewichtsabnahmebehandlung mit GLP-1-Rezeptoragonisten oder dualen GIP/GLP-1-Rezeptoragonisten durchführen.

Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene mit Adipositas oder Übergewicht mit Begleiterkrankungen, die eine GLP-1-basierte Therapie als Teil der klinischen Standardbehandlung beginnen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder das FSMP oder ein passendes Placebo für 24 Wochen zusätzlich zu ihrer laufenden GLP-1-RA- oder dualen GIP/GLP-1-RA-Therapie zu erhalten. Studienbesuche finden zu Studienbeginn, nach 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen statt.

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine gezielte Ernährungstherapie den Verlust von Muskelmasse, der häufig bei pharmakologisch unterstützter Gewichtsabnahme beobachtet wird, mildern kann, wodurch funktionelle Ergebnisse und das allgemeine Wohlbefinden der Patienten verbessert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20145
        • Rekrutierung
        • IRCCS Auxologico
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simona Bertoli, Prof.
      • Roma, Italien, 00163
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Massimiliano Caprio, Prof.
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberto Vettor, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre und ≤ 65 Jahre;
  • BMI ≥ 30 kg/m² und ≤ 45 kg/m²
  • BMI von 27 kg/m² bis 30 kg/m² mit mindestens einer mit Übergewicht verbundenen Begleiterkrankung [z.B. Dysglykämie (Prädiabetes und/oder metabolisches Syndrom), Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) oder Herz-Kreislauf-Erkrankung]
  • Beginn der Anwendung eines GLP-1-RA (Liraglutid, Semaglutid) oder eines dualen GIP- und GLP-1-RA (Tirzepatid) zur Gewichtsreduktion; Patienten können eingeschlossen werden, wenn sie die Behandlung zum Zeitpunkt der Einschreibung oder bis zu 2 Wochen später beginnen
  • Diätzusammensetzung angepasst, um 0,9-1,1 g/kg Idealgewicht Proteine bereitzustellen
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Typ-I- und Typ-II-Diabetes; Patienten mit Prädiabetes und/oder metabolischem Syndrom, die Metformin und SGLT-2-Hemmer einnehmen, können eingeschlossen werden
  • Monogene Adipositas (Personen mit bekannter Diagnose einer monogenen Adipositas, einschließlich, aber nicht beschränkt auf pathogene Mutationen in LEP, LEPR, MC4R, POMC, PCSK1 oder anderen Genen, die für monogene Formen der früh einsetzenden oder syndromalen Adipositas bekannt sind)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als eGFR < 60 ml/min/1,73 m², berechnet mit der CKD-EPI-Gleichung (siehe Anhang 1)
  • Onkologische Patienten in aktiver Behandlung
  • Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Studienprodukts
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Verwendung von Mahlzeitenersatz für eine mit Aminosäuren und/oder HMB angereicherte Diät
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Aminosäuren und/oder HMB enthalten; Patienten können in die Studie eingeschlossen werden, wenn sie eine Auswaschphase von mindestens 15 Tagen durchlaufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myosave®
Die Teilnehmer erhalten Myosave® zweimal täglich (zwei Beutel/Tag) über 24 Wochen zusätzlich zur Standardtherapie mit GLP-1-RA oder dualer GIP/GLP-1-RA-Therapie.
Nahrungsergänzungsmittel: Myosave®
Eine Nahrung für besondere medizinische Zwecke. Zwei Beutel pro Tag (morgens und nachmittags), auf nüchternen Magen eingenommen über 24 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten über 24 Wochen zweimal täglich ein passendes Placebo zusätzlich zur Standardtherapie mit GLP-1-RA oder einer dualen GIP/GLP-1-RA-Therapie.
Sonstiges: Placebo
In Aussehen, Geschmack und Dosierungsschema identisch mit Myosave®. Zwei Sachets pro Tag für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der appendikulären Skelettmuskelmasse (ASMM)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
ASMM wird mittels Bioelektrischer Impedanzvektoranalyse (BIVA) bewertet. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der ASMM von der Baseline bis zur Woche 24, um zu bestimmen, ob die Nahrung für besondere medizinische Zwecke (FSMP) im Vergleich zu Placebo die Skelettmuskelmasse erhält.
Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handkraft
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Die Handgriffkraft wird mit einem kalibrierten Dynamometer sowohl an der dominanten als auch an der nicht-dominanten Hand gemessen, um Veränderungen der Muskelfunktion zu bewerten.
Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Veränderung der fettfreien Masse (FFM)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Veränderung der fettfreien Masse, gemessen mittels Bioelektrischer Impedanz-Vektoranalyse (BIVA).
Kontinuierliche Variable gemäß Geräteausgabe berichtet.
Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Veränderung der Fettmasse (FM)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Veränderung der Fettmasse gemessen mittels Bioelektrischer Impedanzvektoranalyse (BIVA). Kontinuierliche Variable gemäß Geräteausgabe berichtet.
Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Short Form-36 Health Survey, SF-36)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24

Der Short Form-36 Health Survey (SF-36) bewertet die körperliche und geistige gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Die Skala besteht aus 36 Items, die in 8 Domänen bewertet werden. Jede Domänenpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.

Die Domänen umfassen: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion körperlich, Körperliche Schmerzen, Allgemeine Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion emotional und Psychische Gesundheit.
Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Änderung des Körpergewichts in Kilogramm von der Ausgangsbewertung bis zur 24. Woche. Kontinuierliche Variable, die gemäß den Standardverfahren der klinischen Praxis berichtet wird.
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmanutra S.p.a.

Mitarbeiter

Sintesi Research Srl

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYO-PRESERVE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myosave®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren