Efecto de un Alimento para Fines Médicos Especiales en la Preservación de la Masa Muscular Durante el Tratamiento de Pérdida de Peso con Agonistas del Receptor de GLP-1 (MYO-PRESERVE)
20 de marzo de 2026 actualizado por: Pharmanutra S.p.a.
Evaluación del efecto de un alimento para usos médicos especiales que contiene aminoácidos esenciales (EAA), carnitina, arginina y minerales sucrosomiales sobre la preservación de la masa muscular esquelética apendicular (ASMM) durante un programa de pérdida de peso con agonistas del receptor de GLP-1
Este estudio evalúa si un Alimento para Fines Médicos Especiales (FSMP) puede ayudar a preservar la masa muscular esquelética apendicular (ASMM) en adultos que siguen un tratamiento de pérdida de peso con agonistas del receptor de GLP-1 o agonistas duales del receptor de GIP/GLP-1.
Los participantes recibirán el FSMP o un placebo equivalente durante 24 semanas mientras continúan con la terapia estándar basada en GLP-1.
La ASMM se medirá mediante Análisis de Vector de Impedancia Bioeléctrica (BIVA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo investiga si un Alimento para Fines Médicos Especiales (AFME) puede ayudar a preservar la masa muscular esquelética apendicular (MMEA) en adultos sometidos a tratamiento para la pérdida de peso con agonistas del receptor GLP-1 o agonistas duales del receptor GIP/GLP-1.
Los participantes elegibles son adultos con obesidad o sobrepeso con comorbilidades que inician terapia basada en GLP-1 como parte del manejo clínico estándar. Los participantes se aleatorizan en una proporción 1:1 para recibir el AFME o un placebo equivalente durante 24 semanas, además de su terapia continua con agonistas del receptor GLP-1 o agonistas duales del receptor GIP/GLP-1. Las visitas del estudio se realizan al inicio, a las 8 semanas, a las 16 semanas y a las 24 semanas.
Este ensayo tiene como objetivo determinar si el apoyo nutricional específico puede mitigar la pérdida de masa magra comúnmente observada durante la pérdida de peso asistida farmacológicamente, mejorando así los resultados funcionales y el bienestar general del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Sole Rossato
- Número de teléfono: +390507846500
- Correo electrónico: ms.rossato@pharmanutra.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20145
- Reclutamiento
- IRCCS Auxologico
-
Contacto:
- Simona Bertoli, Prof.
- Número de teléfono: +39 349 8130845
- Correo electrónico: simona.bertoli@unimi.it
-
Investigador principal:
- Simona Bertoli, Prof.
-
Roma, Italia, 00163
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele
-
Contacto:
- Massimiliano Caprio, Prof.
- Número de teléfono: +39 06 52253419
- Correo electrónico: massimiliano.caprio@sanraffaele.it
-
Investigador principal:
- Massimiliano Caprio, Prof.
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Contacto:
- Roberto Vettor, Prof.
- Número de teléfono: +39 3356108167
- Correo electrónico: roberto.vettor@humanitas.it
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Investigador principal:
- Roberto Vettor, Prof.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤65 años;
- IMC ≥30 kg/m² y ≤45 kg/m²
- IMC de 27 kg/m² a 30 kg/m² con al menos una comorbilidad asociada relacionada con el sobrepeso [p. ej., disglucemia (prediabetes y/o síndrome metabólico), hipertensión, dislipidemia, síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) o enfermedad cardiovascular]
- Inicio del uso de agonistas del receptor de GLP-1 (liraglutida, semaglutida) o agonistas duales de GIP y GLP-1 (tirzepatida) para la reducción de peso; el paciente puede ser incluido si inicia el tratamiento en el momento de la inclusión o hasta 2 semanas después
- Composición de la dieta ajustada para proporcionar 0,9-1,1 g/kg de peso corporal ideal de proteínas
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Diabetes tipo I y tipo II; los pacientes con prediabetes y/o síndrome metabólico que toman metformina e inhibidores de SGLT-2 pueden ser incluidos
- Obesidad monogénica (sujetos con un diagnóstico conocido de obesidad monogénica, incluyendo, pero no limitado a, mutaciones patogénicas en LEP, LEPR, MC4R, POMC, PCSK1 u otros genes conocidos por causar formas monogénicas de obesidad de inicio temprano o sindrómica)
- Función renal reducida, definida como TFGe < 60 ml/min/1,73 m², calculada usando la ecuación CKD-EPI (ver Apéndice 1)
- Pacientes oncológicos en tratamientos activos
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto del estudio
- Embarazo
- Lactancia
- Uso de sustitutos de comidas para una dieta enriquecida con aminoácidos y/o HMB
- Uso de suplementos alimenticios que contengan aminoácidos y/o HMB; los pacientes pueden ser incluidos en el estudio si cumplen un período de lavado de al menos 15 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Myosave®
Los participantes reciben Myosave® dos veces al día (dos sobres/día) durante 24 semanas, además de la terapia estándar con GLP-1 RA o la terapia dual GIP/GLP-1 RA.
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Un alimento para fines médicos especiales.
Dos sobres al día (por la mañana y por la tarde), tomados en ayunas durante 24 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben un placebo coincidente dos veces al día durante 24 semanas, además de la terapia estándar con GLP-1 RA o la terapia dual GIP/GLP-1 RA.
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Coincidiendo en apariencia, sabor y pauta de dosificación con Myosave®.
Dos sobres al día durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Masa Muscular Esquelética Apendicular (MMEA)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8, Semana 16, Semana 24
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La MASA se evaluará mediante Análisis Vectorial de Impedancia Bioeléctrica (BIVA).
El criterio de valoración principal es el cambio en la MASA desde el inicio hasta la semana 24 para determinar si el Alimento para Fines Médicos Especiales (FSMP) preserva la masa muscular esquelética en comparación con el placebo.
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Baseline, Semana 8, Semana 16, Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de Prensión Manual
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 8, Semana 16, Semana 24
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La fuerza de prensión se medirá con un dinamómetro calibrado en ambas manos, dominante y no dominante, para evaluar los cambios en la función muscular.
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Línea basal, Semana 8, Semana 16, Semana 24
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Cambio en la Masa Libre de Grasa (MLG)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 8, Semana 16, Semana 24
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Cambio en la masa libre de grasa medida mediante Análisis de Vector de Impedancia Bioeléctrica (BIVA).
Variable continua reportada según la salida del dispositivo.
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Línea base, Semana 8, Semana 16, Semana 24
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Cambio en la Masa Grasa (FM)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16, Semana 24
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Cambio en la masa grasa medida mediante Análisis Vectorial de Bioimpedancia (BIVA).
Variable continua notificada según la salida del dispositivo.
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Línea de base, Semana 8, Semana 16, Semana 24
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Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (Cuestionario de Salud SF-36, Forma Corta-36)
Periodo de tiempo: Basal, Semana 8, Semana 16, Semana 24
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La Encuesta de Salud Forma Corta-36 (SF-36) evalúa la calidad de vida relacionada con la salud física y mental. La escala consta de 36 ítems puntuados en 8 dominios. Cada puntuación de dominio va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. Los dominios incluyen: Funcionamiento Físico, Rol Físico, Dolor Corporal, Salud General, Vitalidad, Funcionamiento Social, Rol Emocional y Salud Mental. |
Basal, Semana 8, Semana 16, Semana 24
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Cambio en el Peso Corporal (kg)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 24
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Cambio en el peso corporal medido en kilogramos desde el inicio hasta la semana 24.
Variable continua reportada de acuerdo con los procedimientos clínicos estándar.
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Baseline a la Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MYO-PRESERVE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .