Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żywności specjalnego przeznaczenia medycznego na zachowanie masy mięśniowej podczas leczenia utraty masy ciała agonistami receptora GLP-1 (MYO-PRESERVE)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Pharmanutra S.p.a.

Ocena wpływu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zawierającej niezbędne aminokwasy (EAA), karnitynę, argininę i minerały sukrosomialne na zachowanie masy mięśni szkieletowych kończyn (ASMM) podczas programu redukcji masy ciała z agonistami receptora GLP-1

To badanie ocenia, czy Żywność Specjalnego Przeznaczenia Medycznego (FSMP) może pomóc w zachowaniu beztłuszczowej masy mięśniowej szkieletowej kończyn (ASMM) u dorosłych poddawanych leczeniu utraty masy ciała za pomocą agonistów receptora GLP-1 lub podwójnych agonistów receptora GIP/GLP-1.
Uczestnicy będą otrzymywać FSMP lub dopasowane placebo przez 24 tygodnie, kontynuując standardową terapię opartą na GLP-1.
ASMM będzie mierzone za pomocą analizy wektorowej bioimpedancji elektrycznej (BIVA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie sprawdza, czy żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) może pomóc w zachowaniu mięśni szkieletowych kończyn (ASMM) u dorosłych poddawanych leczeniu utraty masy ciała za pomocą agonistów receptora GLP-1 lub podwójnych agonistów receptora GIP/GLP-1.

Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli z otyłością lub nadwagą z chorobami współistniejącymi, którzy rozpoczynają terapię opartą na GLP-1 jako część standardowego postępowania klinicznego. Uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1, aby otrzymywać FSMP lub identycznie wyglądające placebo przez 24 tygodnie, oprócz kontynuowanej terapii agonistą receptora GLP-1 lub podwójnym agonistą receptora GIP/GLP-1. Wizyty w badaniu odbywają się na początku, po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach.

Celem tego badania jest ustalenie, czy ukierunkowane wsparcie żywieniowe może złagodzić utratę beztłuszczowej masy ciała, często obserwowaną podczas farmakologicznie wspomaganej utraty masy ciała, poprawiając w ten sposób wyniki funkcjonalne i ogólne samopoczucie pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20145
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Auxologico
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simona Bertoli, Prof.
      • Roma, Włochy, 00163
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Massimiliano Caprio, Prof.
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roberto Vettor, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat i ≤ 65 lat;
  • BMI ≥30 kg/m² i ≤45 kg/m²
  • BMI od 27 kg/m² do 30 kg/m² z co najmniej jedną współistniejącą chorobą związaną z nadwagą [np. dysglikemia (stan przedcukrzycowy i/lub zespół metaboliczny), nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny (OSAS) lub choroba sercowo-naczyniowa]
  • Rozpoczęcie stosowania agonistów receptora GLP-1 (liraglutyd, semaglutyd) lub podwójnych agonistów receptora GIP i GLP-1 (tirzepatyd) w celu redukcji masy ciała; pacjent może zostać włączony, jeśli rozpocznie leczenie w momencie rekrutacji lub do 2 tygodni wcześniej
  • Skład diety dostosowany do dostarczania 0,9-1,1 g/kg idealnej masy ciała białka
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca typu I i typu II; pacjenci ze stanem przedcukrzycowym i/lub zespołem metabolicznym przyjmujący metforminę i inhibitory SGLT-2 mogą zostać włączeni
  • Otyłość monogenowa (osoby ze zdiagnozowaną otyłością monogenową, w tym, ale nie tylko, patogennymi mutacjami w genach LEP, LEPR, MC4R, POMC, PCSK1 lub innych genach znanych z powodowania monogenowych form otyłości wczesnej lub zespołowej)
  • Zmniejszona czynność nerek, zdefiniowana jako eGFR < 60 ml/min/1,73 m², obliczona przy użyciu równania CKD-EPI (patrz Załącznik 1)
  • Pacjenci onkologiczni w trakcie aktywnego leczenia
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu badawczego
  • Ciaża
  • Karmienie piersią
  • Stosowanie zamienników posiłków w diecie wzbogaconej aminokwasami i/lub HMB
  • Stosowanie suplementów diety zawierających aminokwasy i/lub HMB; pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli przejdą okres wypłukania co najmniej 15 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Myosave®
Uczestnicy otrzymują Myosave® dwa razy dziennie (dwie saszetki/dzień) przez 24 tygodnie, w dodatku do standardowej terapii GLP-1 RA lub podwójnej terapii GIP/GLP-1 RA.
Suplement diety: Myosave®
Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. Dwa saszetki dziennie (rano i po południu), przyjmowane na pusty żołądek przez 24 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują dopasowane placebo dwa razy dziennie przez 24 tygodnie, oprócz standardowej terapii GLP-1 RA lub podwójnej terapii GIP/GLP-1 RA.
Inny: Placebo
Identyczny wygląd, smak i harmonogram dawkowania jak Myosave®. Dwa saszetki dziennie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w beztłuszczowej masie mięśni szkieletowych (ASMM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24
ASMM będzie oceniane za pomocą analizy wektorowej impedancji bioelektrycznej (BIVA). Pierwszym punktem końcowym jest zmiana ASMM od wartości wyjściowej do 24. tygodnia, aby określić, czy żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) zachowuje masę mięśni szkieletowych w porównaniu z placebo.
Linia bazowa, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła chwytu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24
Siłę uścisku dłoni zmierzy się za pomocą kalibrowanego dynamometru zarówno na ręce dominującej, jak i niedominującej, aby ocenić zmiany w funkcji mięśni.
Linia wyjściowa, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24
Zmiana w beztłuszczowej masie ciała (FFM)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24
Zmiana masy beztłuszczowej mierzonej przy użyciu analizy wektorowej bioelektrycznej impedancji (BIVA). Zmienna ciągła zgłaszana zgodnie z wynikami urządzenia.
Punkt wyjściowy, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24
Zmiana masy tłuszczowej (FM)
Ramy czasowe: Wyjściowo, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
Zmiana masy tłuszczowej mierzona przy użyciu analizy wektorowej impedancji bioelektrycznej (BIVA). Zmienna ciągła raportowana zgodnie z danymi wyjściowymi urządzenia.
Wyjściowo, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (Kwestionariusz Zdrowia SF-36, wersja skrócona)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24

Kwestionariusz zdrowia SF-36 (Short Form-36 Health Survey) ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym i psychicznym.

Skala składa się z 36 pozycji ocenianych w 8 domenach. Każda ocena domeny mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.

Domeny obejmują: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólne zdrowie, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Rola emocjonalna i Zdrowie psychiczne.
Punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodnia
Zmiana masy ciała mierzona w kilogramach od wartości początkowej do 24. tygodnia.
Zmienna ciągła raportowana zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi.
Od wartości początkowej do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmanutra S.p.a.

Współpracownicy

Sintesi Research Srl

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYO-PRESERVE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Myosave®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj