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Effetto di un Alimento per Fini Medici Speciali sulla Conservazione della Massa Muscolare durante il Trattamento Dimagrante con Agonisti del Recettore del GLP-1 (MYO-PRESERVE)

20 marzo 2026 aggiornato da: Pharmanutra S.p.a.

Valutazione dell'effetto di un alimento per scopi medici speciali contenente aminoacidi essenziali (EAA), carnitina, arginina e minerali sucrosomiali sulla conservazione della massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMM) durante un programma di perdita di peso con agonisti del recettore GLP-1

Questo studio valuta se un Alimento a Fini Medici Speciali (AFMS) può contribuire a preservare la massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMM) negli adulti sottoposti a trattamento per la perdita di peso con agonisti del recettore GLP-1 o agonisti duali dei recettori GIP/GLP-1. I partecipanti riceveranno l'AFMS o un placebo corrispondente per 24 settimane continuando la terapia standard a base di GLP-1. L'ASMM sarà misurata utilizzando l'Analisi Vettoriale di Impedenza Bioelettrica (BIVA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, indaga se un Alimento a Fini Medici Speciali (AFMS) può aiutare a preservare la massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMM) negli adulti sottoposti a trattamento per la perdita di peso con agonisti del recettore GLP-1 o agonisti duali del recettore GIP/GLP-1.

I partecipanti idonei sono adulti con obesità o sovrappeso con comorbidità che iniziano una terapia basata su GLP-1 come parte della gestione clinica standard. I partecipanti vengono randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere l'AFMS o un placebo corrispondente per 24 settimane, in aggiunta alla loro terapia in corso con agonista del recettore GLP-1 o agonista duale del recettore GIP/GLP-1. Le visite dello studio si svolgono al basale, a 8 settimane, a 16 settimane e a 24 settimane.

Questo studio mira a determinare se un supporto nutrizionale mirato possa mitigare la perdita di massa magra comunemente osservata durante la perdita di peso assistita farmacologicamente, migliorando così gli esiti funzionali e il benessere generale del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20145
        • Reclutamento
        • IRCCS Auxologico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simona Bertoli, Prof.
      • Roma, Italia, 00163
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Massimiliano Caprio, Prof.
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Vettor, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni e ≤ 65 anni;
  • BMI ≥ 30 Kg/m² e ≤45 kg/m²
  • BMI da 27 kg/m² a 30 Kg/m² con almeno una comorbidità associata correlata al sovrappeso [es. disglicemia (pre-diabete e/o sindrome metabolica), ipertensione, dislipidemia, sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS], o malattia cardiovascolare)
  • Inizio dell'uso di un agonista del recettore del GLP-1 (liraglutide, semaglutide) o di agonisti duali di GIP e GLP-1 (tirzepatide) per la riduzione del peso; il paziente può essere arruolato se inizia il trattamento al momento dell'arruolamento o entro 2 settimane
  • Composizione della dieta adattata per fornire 0,9-1,1 g/Kg di peso corporeo ideale di proteine
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo I e di tipo II; i pazienti con pre-diabete e/o sindrome metabolica e che assumono Metformina e inibitori di SGLT-2 possono essere arruolati
  • Obesità monogenica (soggetti con diagnosi nota di obesità monogenica, inclusi ma non limitati a mutazioni patogene in LEP, LEPR, MC4R, POMC, PCSK1, o altri geni noti per causare forme monogeniche di obesità ad esordio precoce o sindromica)
  • Funzione renale ridotta, definita come eGFR < 60 mL/min/1,73 m², calcolata utilizzando l'equazione CKD-EPI (vedi Appendice 1)
  • Pazienti oncologici in trattamenti attivi
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto dello studio
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Uso di sostituti dei pasti per una dieta arricchita con aminoacidi e/o HMB
  • Uso di integratori alimentari contenenti aminoacidi e/o HMB; i pazienti possono essere inclusi nello studio se sottoposti a un periodo di washout di almeno 15 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Myosave®
I partecipanti ricevono Myosave® due volte al giorno (due bustine/giorno) per 24 settimane, in aggiunta alla terapia standard con GLP-1 RA o alla doppia terapia GIP/GLP-1 RA.
Integratore alimentare: Myosave®
Un alimento per scopi medici speciali. Due bustine al giorno (mattina e pomeriggio), da assumere a stomaco vuoto per 24 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono un placebo corrispondente due volte al giorno per 24 settimane, oltre alla terapia standard con GLP-1 RA o alla doppia terapia GIP/GLP-1 RA.
Altro: Placebo
Uguale nell'aspetto, nel gusto e nel dosaggio a Myosave®. Due bustine al giorno per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Massa Muscolare Scheletrica Appendicolare (ASMM)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24
L'ASMM sarà valutata utilizzando l'Analisi Vettoriale di Impedenza Bioelettrica (BIVA).
L'endpoint primario è la variazione dell'ASMM dal basale alla Settimana 24 per determinare se l'Alimento per Fini Medici Speciali (FSMP) preserva la massa muscolare scheletrica rispetto al placebo.
Baseline, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di Presa Manuale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24
La forza di presa verrà misurata con un dinamometro calibrato su entrambe le mani, dominante e non dominante, per valutare i cambiamenti nella funzione muscolare.
Baseline, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24
Variazione della Massa Magra (FFM)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24
Variazione della Massa Magra misurata utilizzando l'Analisi Vettoriale di Impedenza Bioelettrica (BIVA).
Variabile continua riportata in base all'output del dispositivo.
Baseline, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24
Variazione della Massa Grassa (MG)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24
Variazione della Massa Grassa misurata utilizzando l'Analisi Vettoriale di Bioimpedenza Elettrica (BIVA). Variabile continua riportata in base all'output del dispositivo.
Baseline, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24
Cambiamento nella Qualità della Vita Relativa alla Salute (Short Form-36 Health Survey, SF-36)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24

Il questionario sulla salute Short Form-36 (SF-36) valuta la qualità della vita correlata alla salute fisica e mentale.

La scala è composta da 36 item valutati in 8 domini. Ogni punteggio di dominio varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un migliore stato di salute.

I domini includono: Funzionamento Fisico, Ruolo Fisico, Dolore Corporeo, Salute Generale, Vitalità, Funzionamento Sociale, Ruolo Emotivo e Salute Mentale.
Baseline, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24
Variazione del Peso Corporeo (kg)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 24
Variazione del peso corporeo misurata in chilogrammi dal basale alla Settimana 24.
Variabile continua riportata secondo le procedure cliniche standard.
Baseline a Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmanutra S.p.a.

Collaboratori

Sintesi Research Srl

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYO-PRESERVE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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