Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af et Fødevare til Særlige Medicinske Formål på Muskelmassens Bevaring Under GLP-1 RA Vægttabsbehandling (MYO-PRESERVE)

20. marts 2026 opdateret af: Pharmanutra S.p.a.

Evaluering af effekten af et fødemiddel til specielle medicinske formål, der indeholder essentielle aminosyrer (EAA), carnitin, arginin og sukrosomiale mineraler, på bevarelsen af appendikulær skeletmuskelmasse (ASMM) under et vægttabsprogram med GLP-1-receptoragonister

Denne undersøgelse evaluerer, om en fødevare til specielle medicinske formål (FSMP) kan hjælpe med at bevare den appendikulære skeletmuskelmasse (ASMM) hos voksne, der gennemgår vægttabsbehandling med GLP-1-receptoragonister eller duale GIP/GLP-1-receptoragonister. Deltagerne vil modtage FSMP eller et matchende placebo i 24 uger, mens de fortsætter standard GLP-1-baseret terapi. ASMM vil blive målt ved hjælp af Bioelectrical Impedance Vector Analysis (BIVA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede forsøg undersøger, om en fødevarer til specielle medicinske formål (FSMP) kan hjælpe med at bevare den appendikulære skeletmuskelmasse (ASMM) hos voksne, der gennemgår vægttabsbehandling med GLP-1-receptoragonister eller dobbelte GIP/GLP-1-receptoragonister.

Berettigede deltagere er voksne med fedme eller overvægt med komorbiditeter, der påbegynder GLP-1-baseret terapi som en del af standard klinisk behandling. Deltagerne randomiseres i et 1:1-forhold til at modtage enten FSMP eller et matchende placebo i 24 uger, ud over deres igangværende GLP-1 RA- eller dobbelte GIP/GLP-1 RA-terapi. Studiebesøg finder sted ved baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger.

Dette forsøg har til formål at afgøre, om målrettet ernæringssupport kan mindske tabet af muskelmasse, der ofte observeres under farmakologisk assisteret vægttab, og derved forbedre funktionelle resultater og den generelle patientvelfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20145
        • Rekruttering
        • IRCCS Auxologico
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simona Bertoli, Prof.
      • Roma, Italien, 00163
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Massimiliano Caprio, Prof.
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Vettor, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤ 65 år gammel;
  • BMI ≥30 kg/m² og ≤45 kg/m²
  • BMI fra 27 kg/m² til 30 kg/m² med mindst én tilknyttet komorbiditet relateret til overvægt [f.eks. dysglykæmi (prædiabetes og/eller metabolt syndrom), hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø-syndrom (OSAS) eller kardiovaskulær sygdom]
  • Begynder at bruge en GLP-1 RA (liraglutid, semaglutid) eller dual GIP og GLP-1 RA (tirzepatid) til vægtreduktion; patienter kan inddrages, hvis de starter behandlingen på inddragelsestidspunktet eller op til 2 uger senere
  • Kostens sammensætning justeret til at give 0,9-1,1 g/kg ideal kropsvægt proteiner
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Type I og Type II diabetes; patienter med prædiabetes og/eller metabolt syndrom, der tager metformin og SGLT-2-hæmmere, kan inddrages
  • Monogen fedme (personer med en kendt diagnose af monogen fedme, herunder men ikke begrænset til patogene mutationer i LEP, LEPR, MC4R, POMC, PCSK1 eller andre gener kendt for at forårsage monogene former for tidlig debuterende eller syndromisk fedme)
  • Nedsat nyrefunktion, defineret som eGFR < 60 ml/min/1,73 m², beregnet ved hjælp af CKD-EPI-ligningen (se bilag 1)
  • Onkologiske patienter i aktiv behandling
  • Overfølsomhed over for nogen af bestanddelene i undersøgelsesproduktet
  • Graviditet
  • Amning
  • Brug af måltidserstatninger til en kost beriget med aminosyrer og/eller HMB
  • Brug af kosttilskud indeholdende aminosyrer og/eller HMB; patienter kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de gennemgår en washout-periode på mindst 15 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Myosave®
Deltagerne modtager Myosave® to gange dagligt (to pakker/dag) i 24 uger, ud over standard GLP-1 RA eller dual GIP/GLP-1 RA-terapi.
Kosttilskud: Myosave®
En fødevare til specielle medicinske formål. To poser om dagen (morgen og eftermiddag), indtaget på tom mave i 24 uger.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager et matchende placebo to gange dagligt i 24 uger, ud over standard GLP-1 RA eller dual GIP/GLP-1 RA-terapi.
Andet: Placebo
Matcher i udseende, smag og doseringsskema til Myosave®. To poser dagligt i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i appendikulær skelettalmuskelmasse (ASMM)
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16, uge 24
ASMM vil blive vurderet ved hjælp af Bioelectrical Impedance Vector Analysis (BIVA). Det primære slutpunkt er ændringen i ASMM fra baseline til uge 24 for at afgøre, om fødevarer til specielle medicinske formål (FSMP) bevarer skeletmuskelmassen sammenlignet med placebo.
Baseline, uge 8, uge 16, uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndstyrke
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16, uge 24
Håndstyrke vil blive målt med en kalibreret dynamometer på både den dominante og ikke-dominante hånd for at vurdere ændringer i muskelfunktionen.
Baseline, uge 8, uge 16, uge 24
Ændring i fedtfri masse (FFM)
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16, uge 24
Ændring i fedtfri masse målt ved hjælp af Bioelektrisk Impedans Vektoranalyse (BIVA). Kontinuerlig variabel rapporteret i henhold til enhedens output.
Baseline, uge 8, uge 16, uge 24
Ændring i fedtmassen (FM)
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16, uge 24
Ændring i fedtmasse målt ved brug af Bioelektrisk Impedansvektoranalyse (BIVA). Kontinuerlig variabel rapporteret i henhold til enhedsoutput.
Baseline, uge 8, uge 16, uge 24
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (Short Form-36 Health Survey, SF-36)
Tidsramme: Baseline, Uge 8, Uge 16, Uge 24

Short Form-36 Health Survey (SF-36) vurderer fysisk og mental sundhedsrelateret livskvalitet.

Skalaen består af 36 spørgsmål, der scores i 8 domæner. Hvert domænescore spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsstatus.

Domæner inkluderer: Fysisk funktionsevne, Rollefysisk, Legemsmerter, Generel sundhed, Vitalitet, Social funktionsevne, Rollefølelsesmæssig og Mental sundhed.
Baseline, Uge 8, Uge 16, Uge 24
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Ændring i kropsvægt målt i kilogram fra udgangspunktet til uge 24.
Kontinuerlig variabel rapporteret i henhold til standard kliniske procedurer.
Fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmanutra S.p.a.

Samarbejdspartnere

Sintesi Research Srl

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYO-PRESERVE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myosave®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner