特殊医学用途配方食品对GLP-1受体激动剂减重治疗期间肌肉质量保存的影响 (MYO-PRESERVE)
2026年3月20日 更新者：Pharmanutra S.p.a.
评估含有必需氨基酸（EAA）、肉碱、精氨酸和蔗糖体矿物质的特殊医学用途配方食品在GLP-1受体激动剂减肥计划中对保留四肢骨骼肌质量（ASMM）的效果
本研究评估特殊医学用途配方食品（FSMP）能否帮助接受GLP-1受体激动剂或双重GIP/GLP-1受体激动剂减重治疗的成人保持四肢骨骼肌质量（ASMM）。
参与者将在继续标准GLP-1基础治疗的同时，接受FSMP或匹配安慰剂治疗24周。
ASMM将通过生物电阻抗矢量分析（BIVA）进行测量。
研究概览
详细说明
这项随机、双盲、安慰剂对照研究旨在探究特殊医学用途配方食品（FSMP）是否有助于在接受GLP-1受体激动剂或双重GIP/GLP-1受体激动剂减重治疗的成人中，保留四肢骨骼肌质量（ASMM）。
符合条件的参与者为患有肥胖或超重并伴有合并症的成人，他们正开始基于GLP-1的治疗作为标准临床管理的一部分。参与者以1:1的比例随机分配，在持续进行的GLP-1 RA或双重GIP/GLP-1 RA治疗基础上，接受FSMP或匹配的安慰剂治疗24周。研究访视安排在基线、第8周、第16周和第24周进行。
本试验旨在确定靶向营养支持是否能减轻药物辅助减重期间常见的瘦体重损失，从而改善功能结果和患者的整体健康状况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Sole Rossato
- 电话号码：+390507846500
- 邮箱：ms.rossato@pharmanutra.it
学习地点
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Milan、意大利、20145
- 招聘中
- IRCCS Auxologico
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接触：
- Simona Bertoli, Prof.
- 电话号码：+39 349 8130845
- 邮箱：simona.bertoli@unimi.it
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首席研究员：
- Simona Bertoli, Prof.
-
Roma、意大利、00163
- 招聘中
- IRCCS San Raffaele
-
接触：
- Massimiliano Caprio, Prof.
- 电话号码：+39 06 52253419
- 邮箱：massimiliano.caprio@sanraffaele.it
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首席研究员：
- Massimiliano Caprio, Prof.
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Rozzano、意大利、20089
- 招聘中
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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接触：
- Roberto Vettor, Prof.
- 电话号码：+39 3356108167
- 邮箱：roberto.vettor@humanitas.it
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首席研究员：
- Roberto Vettor, Prof.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤65岁；
- BMI≥30 kg/m²且≤45 kg/m²
- BMI在27 kg/m²至30 kg/m²之间，且至少有一种与超重相关的合并症[例如血糖异常（糖尿病前期和/或代谢综合征）、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）或心血管疾病]
- 开始使用GLP-1受体激动剂（利拉鲁肽、司美格鲁肽）或双重GIP和GLP-1受体激动剂（替尔泊肽）进行减重；患者可在入组时或入组后2周内开始治疗时入组
- 调整饮食组成以提供0.9-1.1 g/kg理想体重蛋白质
- 签署知情同意书
排除标准：
- Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病；患有糖尿病前期和/或代谢综合征并服用二甲双胍和SGLT-2抑制剂的患者可入组
- 单基因肥胖（已知诊断为单基因肥胖的受试者，包括但不限于LEP、LEPR、MC4R、POMC、PCSK1或其他已知导致早发性或综合征性单基因肥胖的基因致病性突变）
- 肾功能降低，定义为eGFR＜60 mL/min/1.73 m²，使用CKD-EPI方程计算（见附录1）
- 接受积极治疗的肿瘤患者
- 对研究产品的任何成分过敏
- 妊娠
- 哺乳期
- 使用富含氨基酸和/或HMB的膳食替代品
- 使用含有氨基酸和/或HMB的食品补充剂；患者若经过至少15天的洗脱期，可纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Myosave®
参与者每天两次（每日两包）服用Myosave®，持续24周，同时继续接受标准GLP-1 RA或双重GIP/GLP-1 RA治疗。
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特殊医学用途配方食品。
每日两袋（早晨和下午），空腹服用，持续24周。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者除了接受标准 GLP-1 RA 或双重 GIP/GLP-1 RA 治疗外，还需每日两次服用匹配的安慰剂，持续 24 周。
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在外观、口味和用药时间方面均与Myosave®匹配。
每日两袋，持续24周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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四肢骨骼肌质量 (ASMM) 的变化
大体时间：基线、第8周、第16周、第24周
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ASMM 将使用生物电阻抗向量分析（BIVA）进行评估。
主要终点是 ASMM 从基线到第 24 周的变化，以确定与安慰剂相比，特殊医学用途配方食品（FSMP）是否能维持骨骼肌质量。
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基线、第8周、第16周、第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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握力
大体时间：基线、第8周、第16周、第24周
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将使用校准的测力计测量优势手和非优势手的握力，以评估肌肉功能的变化。
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基线、第8周、第16周、第24周
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无脂肪质量（FFM）变化
大体时间：基线、第8周、第16周、第24周
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使用生物电阻抗向量分析（BIVA）测量的去脂体重变化。
连续变量根据设备输出报告。
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基线、第8周、第16周、第24周
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脂肪质量（FM）变化
大体时间：基线, 第8周, 第16周, 第24周
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通过生物电阻抗向量分析（BIVA）测量的脂肪质量变化。
根据设备输出报告的连续变量。
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基线, 第8周, 第16周, 第24周
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健康相关生活质量变化（简明健康调查问卷，SF-36）
大体时间：基线、第8周、第16周、第24周
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SF-36健康调查简表（SF-36）用于评估与身体健康和心理健康相关的生活质量。 该量表包含36个条目，分为8个领域。每个领域得分范围为0至100分，分数越高表示健康状况越好。 领域包括：生理功能、生理职能、躯体疼痛、总体健康、活力、社会功能、情感职能和心理健康。 |
基线、第8周、第16周、第24周
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体重变化（公斤）
大体时间：基线至第24周
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从基线至第24周期间，以千克为单位测量的体重变化。
根据标准临床程序报告的连续变量。
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基线至第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月11日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月30日
首次发布 (实际的)
2026年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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