Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Speciális Orvosi Célú Étrend Hatása Az Izomtömeg Megőrzésére GLP-1 RA Súlycsökkentő Kezelés Alatt (MYO-PRESERVE)

2026. március 20. frissítette: Pharmanutra S.p.a.

A speciális orvosi célú élelmiszer hatásának értékelése, amely elengedhetetlen aminosavakat (EAA), karnitint, arginint és szukrozomiális ásványi anyagokat tartalmaz, a végtagi csontizomtömeg (ASMM) megőrzésére GLP-1 receptor agonistákkal végzett fogyókúra program során

Ez a vizsgálat azt értékeli, hogy egy Különleges Orvosi Célra Szánt Élelmiszer (FSMP) segíthet-e megőrizni a végtagi csontizomtömeget (ASMM) felnőtteknél, akik GLP-1 receptor agonistákkal vagy duális GIP/GLP-1 receptor agonistákkal kapcsolatos fogyókúrás kezelésen esnek át. A résztvevők 24 héten át kapják az FSMP-t vagy egy megfelelő placebót, miközben folytatják a szabványos GLP-1 alapú terápiát. Az ASMM-t Bioelektromos Impedancia Vektor Analízis (BIVA) segítségével mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat azt vizsgálja, hogy egy speciális orvosi célú tápszer (FSMP) segíthet-e megőrizni az appendiculáris csontvázizmok (ASMM) tömegét felnőtteknél, akik GLP-1 receptoragonistákkal vagy duális GIP/GLP-1 receptoragonistákkal kapcsolatos fogyókúrás kezelésen esnek át.

Jogosult résztvevők olyan elhízásban vagy túlsúlyban szenvedő felnőttek, akiknek komorbiditásaik vannak, és akik szabványos klinikai kezelés részeként GLP-1 alapú terápiát kezdenek. A résztvevők 1:1 arányban randomizálódnak, hogy 24 hétig az FSMP-t vagy egy illeszkedő placebót kapják, a folyamatban lévő GLP-1 RA vagy duális GIP/GLP-1 RA terápiájuk mellett. A vizsgálati látogatások a kiinduláskor, 8 hétenként, 16 hétenként és 24 hétenként történnek.

Ez a vizsgálat azt célozza meg, hogy meghatározza, hogy a célzott táplálkozási támogatás enyhítheti-e a sovány tömeg elvesztését, amely gyakran megfigyelhető a gyógyszeresen támogatott fogyás során, ezáltal javítva a funkcionális eredményeket és a betegek általános jólétét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20145
        • Toborzás
        • IRCCS Auxologico
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Simona Bertoli, Prof.
      • Roma, Olaszország, 00163
        • Toborzás
        • IRCCS San Raffaele
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Massimiliano Caprio, Prof.
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roberto Vettor, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 és ≤ 65 év;
  • BMI ≥ 30 kg/m² és ≤ 45 kg/m²
  • BMI 27 kg/m² és 30 kg/m² között, legalább egy túlsúlyhoz kapcsolódó társbetegséggel [pl. diszglikémia (pre-diabetes és/vagy metabolikus szindróma), hypertonia, diszlipidémia, obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS), vagy szív- és érrendszeri betegség]
  • GLP-1 RA-k (liraglutid, szemaglutid) vagy kettős GIP és GLP-1 RA-k (tirzepatid) használatának megkezdése testsúlycsökkentés céljából; a betegek bevonhatók, ha a kezelést a bevonáskor vagy legfeljebb 2 héten belül kezdik meg
  • Az étrend összetétele 0,9-1,1 g/ideális testsúlykg fehérjét biztosítson
  • Aláírt tájékoztatott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • I. és II. típusú diabetes; a pre-diabetes és/vagy metabolikus szindrómás, valamint Metformint és SGLT-2 gátlókat szedő betegek bevonhatók
  • Monogén obesitas (Monogén obesitas ismert diagnózisával rendelkező alanyok, ideértve de nem kizárólagosan a LEP, LEPR, MC4R, POMC, PCSK1 vagy más, korai kezdetű vagy szindrómás obesitást okozó gének patogén mutációit)
  • Csökkent vesefunkció, amely eGFR < 60 ml/perc/1,73 m²-ként definiálható, a CKD-EPI egyenlet alapján számolva (lásd 1. függelék)
  • Aktív kezelésben lévő onkológiai betegek
  • Túlérzékenység a vizsgálati termék bármely összetevőjére
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Aminosavakkal és/vagy HMB-vel dúsított étrendre szolgáló ételpótlók használata
  • Aminosavakat és/vagy HMB-t tartalmazó étrend-kiegészítők használata; a betegek bevonhatók a vizsgálatba, ha legalább 15 napos kimosási perióduson esnek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Myosave®
A résztvevők a standard GLP-1 RA vagy kettős GIP/GLP-1 RA terápia mellett 24 héten át naponta kétszer (napi két tasak) kapnak Myosave®-ot.
Étrend-kiegészítő: Myosave®
Különleges orvosi célokra szánt tápszer. Napi két tasak (reggel és délután), 24 héten át üres gyomorral bevéve.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyező placebót kapnak napi kétszer 24 hétig, a szabványos GLP-1 RA vagy kettős GIP/GLP-1 RA terápia mellett.
Egyéb: Placebo
Megjelenésben, ízben és adagolási ütemezésben egyező a Myosave®-val. Két tasak naponta 24 héten át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A végtagi csontizomtömeg (ASMM) változása
Időkeret: Alapvonal, 8. hét, 16. hét, 24. hét
Az ASMM-t bioelektromos impedanciavektor-analízissel (BIVA) értékelik. Az elsődleges végpont az ASMM változása a kiindulási értékről a 24. hétre annak meghatározásához, hogy a speciális orvosi célú táplálék (FSMP) megőrzi-e a vázizomtömeget a placebóval összehasonlítva.
Alapvonal, 8. hét, 16. hét, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogóerő
Időkeret: Baseline, 8. hét, 16. hét, 24. hét
A kézmarkolati erőt kalibrált dinamométerrel mérik mind a domináns, mind a nem domináns kézen a funkció változásának értékelésére.
Baseline, 8. hét, 16. hét, 24. hét
A zsírmentes tömeg (FFM) változása
Időkeret: Kiindulási érték, 8. hét, 16. hét, 24. hét
A zsírtalan tömeg változása Bioelektromos impedancia vektoranalízis (BIVA) segítségével mérve. Folytonos változó, amelyet a készülék kimenete szerint jelentenek.
Kiindulási érték, 8. hét, 16. hét, 24. hét
Zsírtömeg (FM) változása
Időkeret: Alapvonal, 8. hét, 16. hét, 24. hét
A zsírtömeg változása Bioelektromos impedancia vektoranalízissel (BIVA) mérve. Folyamatos változó, amelyet a készülék kimenete szerint jelentettek.
Alapvonal, 8. hét, 16. hét, 24. hét
Az egészséggel összefüggő életminőség változása (Short Form-36 Health Survey, SF-36)
Időkeret: Alapvonal, 8. hét, 16. hét, 24. hét

A Short Form-36 Egészségfelmérés (SF-36) a fizikai és mentális egészséggel összefüggő életminőséget értékeli.

A skála 36 tételből áll, amelyek 8 területre pontozhatók. Minden terület pontszáma 0 és 100 között mozog, ahol magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.

A területek közé tartozik: Fizikai Funkcionálás, Szerep a Fizikai Életben, Testi Fájdalom, Általános Egészség, Vitalitás, Szociális Funkcionálás, Szerep az Érzelmi Életben és Mentális Egészség.
Alapvonal, 8. hét, 16. hét, 24. hét
Testtömeg-változás (kg)
Időkeret: Alapértékről a 24. hétre
A testsúly változása kilogrammban mérve a kiindulástól a 24. hétig.
Folytonos változó, amelyet a szokásos klinikai eljárások szerint jelentettek.
Alapértékről a 24. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmanutra S.p.a.

Együttműködők

Sintesi Research Srl

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MYO-PRESERVE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel