Efeito de um Alimento para Fins Médicos Especiais na Preservação da Massa Muscular Durante o Tratamento de Perda de Peso com Agonistas do GLP-1 (MYO-PRESERVE)
20 de março de 2026 atualizado por: Pharmanutra S.p.a.
Avaliação do Efeito de um Alimento para Fins Médicos Especiais Contendo Aminoácidos Essenciais (AAE), Carnitina, Arginina e Minerais Sucrosomais na Preservação da Massa Muscular Esquelética Apendicular (MMEA) Durante um Programa de Perda de Peso com Agonistas do Recetor GLP-1
Este estudo avalia se um Alimento para Fins Médicos Especiais (FSMP) pode ajudar a preservar a massa muscular esquelética apendicular (ASMM) em adultos submetidos a tratamento de perda de peso com agonistas do recetor GLP-1 ou agonistas duplos do recetor GIP/GLP-1.
Os participantes receberão o FSMP ou um placebo correspondente durante 24 semanas, enquanto continuam a terapia padrão baseada em GLP-1.
A ASMM será medida através da Análise de Vetor de Impedância Bioelétrica (BIVA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, duplamente cego e controlado por placebo investiga se um Alimento para Fins Médicos Especiais (AFME) pode ajudar a preservar a massa muscular esquelética apendicular (MMEA) em adultos submetidos a tratamento de perda de peso com agonistas do recetor GLP-1 ou agonistas duplos dos recetores GIP/GLP-1.
Os participantes elegíveis são adultos com obesidade ou excesso de peso com comorbilidades que estão a iniciar uma terapia baseada em GLP-1 como parte da gestão clínica padrão. Os participantes são randomizados numa proporção de 1:1 para receber o AFME ou um placebo correspondente durante 24 semanas, além da sua terapia contínua com agonista do recetor GLP-1 ou agonista duplo dos recetores GIP/GLP-1. As visitas do estudo ocorrem na linha de base, às 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas.
Este ensaio visa determinar se o apoio nutricional direcionado pode mitigar a perda de massa magra comummente observada durante a perda de peso assistida farmacologicamente, melhorando assim os resultados funcionais e o bem-estar geral do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Sole Rossato
- Número de telefone: +390507846500
- E-mail: ms.rossato@pharmanutra.it
Locais de estudo
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-
-
Milan, Itália, 20145
- Recrutamento
- IRCCS Auxologico
-
Contato:
- Simona Bertoli, Prof.
- Número de telefone: +39 349 8130845
- E-mail: simona.bertoli@unimi.it
-
Investigador principal:
- Simona Bertoli, Prof.
-
Roma, Itália, 00163
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele
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Contato:
- Massimiliano Caprio, Prof.
- Número de telefone: +39 06 52253419
- E-mail: massimiliano.caprio@sanraffaele.it
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Investigador principal:
- Massimiliano Caprio, Prof.
-
Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Contato:
- Roberto Vettor, Prof.
- Número de telefone: +39 3356108167
- E-mail: roberto.vettor@humanitas.it
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Investigador principal:
- Roberto Vettor, Prof.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos e ≤ 65 anos;
- IMC ≥ 30 Kg/m² e ≤45 kg/m²
- IMC entre 27 kg/m² e 30 Kg/m² com pelo menos uma comorbidade associada relacionada com excesso de peso [por exemplo, disglicemia (pré-diabetes e/ou síndrome metabólica), hipertensão, dislipidemia, síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS), ou doença cardiovascular]
- Início de utilização de um agonista do recetor de GLP-1 (liraglutida, semaglutida) ou agonistas duplos de GIP e GLP-1 (tirzepatida) para redução de peso; o paciente pode ser incluído se iniciar o tratamento no momento da inscrição ou até 2 semanas antes
- Composição da dieta ajustada para fornecer 0,9-1,1 g/Kg de peso corporal ideal de proteínas
- Consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Diabetes Tipo I e Tipo II; pacientes com pré-diabetes e/ou síndrome metabólica e que tomam Metformina e inibidores de SGLT-2 podem ser incluídos
- Obesidade monogénica (Indivíduos com diagnóstico conhecido de obesidade monogénica, incluindo, mas não se limitando a, mutações patogénicas em LEP, LEPR, MC4R, POMC, PCSK1, ou outros genes conhecidos por causar formas monogénicas de obesidade de início precoce ou sindrómica)
- Função renal reduzida, definida como TFGe < 60 mL/min/1,73 m², calculada usando a equação CKD-EPI (ver Anexo 1)
- Pacientes oncológicos em tratamentos ativos
- Hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes do produto do estudo
- Gravidez
- Amamentação
- Uso de substitutos de refeição para uma dieta enriquecida com aminoácidos e/ou HMB
- Uso de suplementos alimentares contendo aminoácidos e/ou HMB; os pacientes podem ser incluídos no estudo se realizarem um período de washout de pelo menos 15 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Myosave®
Os participantes recebem Myosave® duas vezes por dia (dois saquetes/dia) durante 24 semanas, além da terapia padrão com GLP-1 RA ou da terapia dual GIP/GLP-1 RA.
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Um Alimento para Fins Médicos Especiais.
Dois saquetes por dia (manhã e tarde), tomados em jejum durante 24 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem um placebo correspondente duas vezes ao dia durante 24 semanas, além da terapia padrão com análogos do GLP-1 ou da terapia dupla com análogos do GIP/GLP-1.
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Semelhante em aparência, sabor e esquema de dosagem ao Myosave®.
Dois saquetes por dia durante 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Massa Muscular Esquelética Apendicular (ASMM)
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16, Semana 24
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A ASMM será avaliada através da Análise Vetorial de Impedância Bioelétrica (BIVA).
O endpoint primário é a alteração na ASMM desde a linha de base até à Semana 24 para determinar se o Alimento para Fins Médicos Especiais (AFME) preserva a massa muscular esquelética em comparação com o placebo.
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Linha de base, Semana 8, Semana 16, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de Preensão Manual
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16, Semana 24
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A força de preensão manual será medida com um dinamómetro calibrado em ambas as mãos dominante e não dominante para avaliar alterações na função muscular.
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Linha de base, Semana 8, Semana 16, Semana 24
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Alteração na Massa Isenta de Gordura (FFM)
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16, Semana 24
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Alteração na Massa Livre de Gordura medida através da Análise Vetorial de Impedância Bioelétrica (BIVA).
Variável contínua reportada de acordo com a saída do dispositivo.
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Linha de base, Semana 8, Semana 16, Semana 24
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Alteração na Massa Gorda (MG)
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16, Semana 24
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Alteração na Massa Gorda medida através da Análise Vetorial de Impedância Bioelétrica (BIVA).
Variável contínua reportada de acordo com a saída do dispositivo.
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Linha de base, Semana 8, Semana 16, Semana 24
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Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (Short Form-36 Health Survey, SF-36)
Prazo: Baseline, Semana 8, Semana 16, Semana 24
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O Questionário de Saúde Short Form-36 (SF-36) avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde física e mental. A escala consiste em 36 itens pontuados em 8 domínios. Cada pontuação de domínio varia de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde. Os domínios incluem: Funcionamento Físico, Papel Físico, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social, Papel Emocional e Saúde Mental. |
Baseline, Semana 8, Semana 16, Semana 24
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Alteração do Peso Corporal (kg)
Prazo: Baseline a Semana 24
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Alteração do peso corporal medida em quilogramas desde a linha de base até à Semana 24.
Variável contínua reportada de acordo com os procedimentos clínicos padrão.
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Baseline a Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MYO-PRESERVE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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