Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potraviny pro zvláštní lékařské účely na zachování svalové hmoty během léčby úbytkem hmotnosti pomocí GLP-1 RA (MYO-PRESERVE)

20. března 2026 aktualizováno: Pharmanutra S.p.a.

Hodnocení účinku potraviny pro zvláštní lékařské účely obsahující esenciální aminokyseliny (EAA), karnitin, arginin a sukrozomiální minerály na zachování svalové hmoty končetinového skeletu (ASMM) během programu hubnutí s agonisty receptoru GLP-1

Tato studie vyhodnocuje, zda potravina pro zvláštní lékařské účely (FSMP) může pomoci zachovat svalovou hmotu končetinového skeletu (ASMM) u dospělých podstupujících léčbu hubnutí pomocí agonistů receptorů GLP-1 nebo dvojitých agonistů receptorů GIP/GLP-1. Účastníci budou po dobu 24 týdnů dostávat FSMP nebo odpovídající placebo, zatímco budou pokračovat ve standardní terapii založené na GLP-1. ASMM bude měřena pomocí bioelektrické impedanční vektorové analýzy (BIVA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumá, zda potravina pro zvláštní lékařské účely (FSMP) může pomoci zachovat svalovou hmotu končetin (ASMM) u dospělých podstupujících léčbu hubnutí pomocí agonistů receptorů GLP-1 nebo duálních agonistů receptorů GIP/GLP-1.

Způsobilí účastníci jsou dospělí s obezitou nebo nadváhou s přidruženými onemocněními, kteří zahajují terapii založenou na GLP-1 jako součást standardní klinické péče. Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1, aby po dobu 24 týdnů dostávali buď FSMP, nebo odpovídající placebo, kromě své probíhající terapie GLP-1 RA nebo duální GIP/GLP-1 RA. Kontrolní návštěvy probíhají na začátku studie, po 8 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda cílená nutriční podpora může zmírnit ztrátu svalové hmoty, která je běžně pozorována během farmakologicky podporovaného hubnutí, a tím zlepšit funkční výsledky a celkovou pohodu pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20145
        • Nábor
        • IRCCS Auxologico
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simona Bertoli, Prof.
      • Roma, Itálie, 00163
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimiliano Caprio, Prof.
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Vettor, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let a ≤ 65 let;
  • BMI ≥ 30 kg/m² a ≤ 45 kg/m²
  • BMI od 27 kg/m² do 30 kg/m² s alespoň jednou přidruženou komorbiditou související s nadváhou [např. dysglykémie (prediabetes a/nebo metabolický syndrom), hypertenze, dyslipidemie, syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) nebo kardiovaskulární onemocnění]
  • Začátek užívání GLP-1 RA (liraglutid, semaglutid) nebo duálních GIP a GLP-1 RA (tirzepatid) za účelem snížení hmotnosti; pacient může být zařazen, pokud začne s léčbou v době zařazení nebo do 2 týdnů
  • Složení diety upraveno tak, aby poskytovalo 0,9-1,1 g/kg ideální tělesné hmotnosti bílkovin
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Diabetes 1. a 2. typu; pacienti s prediabetem a/nebo metabolickým syndromem užívající metformin a inhibitory SGLT-2 mohou být zařazeni
  • Monogenní obezita (subjekty se známou diagnózou monogenní obezity, včetně, ale nejen, patogenních mutací v genech LEP, LEPR, MC4R, POMC, PCSK1 nebo dalších genech známých jako příčina monogenních forem časně začínající nebo syndromické obezity)
  • Snižená funkce ledvin, definovaná jako eGFR < 60 ml/min/1,73 m², vypočtená pomocí rovnice CKD-EPI (viz Příloha 1)
  • Onkologičtí pacienti v aktivní léčbě
  • Přecitlivělost na kteroukoli složku studijního přípravku
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Používání náhrad jídel pro dietu obohacenou o aminokyseliny a/nebo HMB
  • Používání potravinových doplňků obsahujících aminokyseliny a/nebo HMB; pacienti mohou být do studie zařazeni, pokud podstoupí vyřazovací období alespoň 15 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Myosave®
Účastníci dostávají přípravek Myosave® dvakrát denně (dva sáčky/den) po dobu 24 týdnů, navíc k standardní terapii GLP-1 RA nebo duální terapii GIP/GLP-1 RA.
Doplněk stravy: Myosave®
Potravina pro zvláštní lékařské účely. Dva sáčky denně (ráno a odpoledne), užívané nalačno po dobu 24 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají dvakrát denně po dobu 24 týdnů odpovídající placebo, navíc ke standardní terapii GLP-1 RA nebo duální terapii GIP/GLP-1 RA.
Jiný: Placebo
Shodné vzhledem, chuti a dávkovacím režimu s přípravkem Myosave®. Dva sáčky denně po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna apendikulární kosterní svalové hmoty (ASMM)
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. týden, 16. týden, 24. týden
ASMM bude hodnoceno pomocí analýzy bioelektrického impedančního vektoru (BIVA). Primárním cílovým parametrem je změna ASMM od výchozí hodnoty do 24. týdne, aby se zjistilo, zda potravina pro zvláštní lékařské účely (FSMP) zachovává svalovou hmotu ve srovnání s placebem.
Výchozí hodnota, 8. týden, 16. týden, 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla stisku ruky
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. týden, 16. týden, 24. týden
Síla stisku ruky bude měřena kalibrovaným dynamometrem na dominantní i nedominantní ruce k vyhodnocení změn ve svalové funkci.
Výchozí hodnota, 8. týden, 16. týden, 24. týden
Změna netukové hmoty (FFM)
Časové okno: Baseline, týden 8, týden 16, týden 24
Změna hmotnosti bez tuku měřená pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIVA). Spojitá proměnná hlášená podle výstupu zařízení.
Baseline, týden 8, týden 16, týden 24
Změna tuku (FM)
Časové okno: Baseline, týden 8, týden 16, týden 24
Změna tukové hmoty měřená pomocí Bioelektrické impedanční vektorové analýzy (BIVA). Spojitá proměnná hlášená podle výstupu zařízení.
Baseline, týden 8, týden 16, týden 24
Změna v kvalitě života související se zdravím (Krátký dotazník o zdraví SF-36)
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. týden, 16. týden, 24. týden

Krátký dotazník SF-36 (Short Form-36 Health Survey) hodnotí fyzickou a duševní kvalitu života související se zdravím.

Škála se skládá z 36 položek rozdělených do 8 domén. Každá doména má skóre v rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.

Domény zahrnují: Fyzické fungování, Role fyzická, Tělesná bolest, Celkové zdraví, Vitalita, Sociální fungování, Role emocionální a Duševní zdraví.
Výchozí hodnota, 8. týden, 16. týden, 24. týden
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Změna tělesné hmotnosti měřená v kilogramech od výchozí hodnoty do 24. týdne. Spojitá proměnná hlášená podle standardních klinických postupů.
Od výchozí hodnoty do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmanutra S.p.a.

Spolupracovníci

Sintesi Research Srl

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYO-PRESERVE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myosave®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit