Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een Voedingsmiddel voor Speciaal Medisch Gebruik op Spiermassabehoud Tijdens GLP-1 RA Gewichtsverliesbehandeling (MYO-PRESERVE)

20 maart 2026 bijgewerkt door: Pharmanutra S.p.a.

Evaluatie van het effect van een dieetvoeding voor medisch gebruik met essentiële aminozuren (EAA), carnitine, arginine en sucrosomiale mineralen op het behoud van appendiculair skeletspiermassa (ASMM) tijdens een gewichtsverliesprogramma met GLP-1-receptoragonisten

Deze studie onderzoekt of een Voeding voor Specifieke Medische Doeleinden (FSMP) kan helpen bij het behouden van appendiculair skeletspiermassa (ASMM) bij volwassenen die een gewichtsverliesbehandeling ondergaan met GLP-1-receptoragonisten of dubbele GIP/GLP-1-receptoragonisten. Deelnemers zullen het FSMP of een overeenkomend placebo gedurende 24 weken ontvangen terwijl zij de standaard GLP-1-gebaseerde therapie voortzetten. ASMM zal worden gemeten met behulp van Bio-elektrische Impedantie Vector Analyse (BIVA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie onderzoekt of een Voedsel voor Specifieke Medische Doeleinden (FSMP) kan helpen bij het behouden van de appendiculaire skeletspiermassa (ASMM) bij volwassenen die een gewichtsverliesbehandeling ondergaan met GLP-1-receptoragonisten of dubbele GIP/GLP-1-receptoragonisten.

Geschikte deelnemers zijn volwassenen met obesitas of overgewicht met comorbiditeiten die een GLP-1-gebaseerde therapie starten als onderdeel van standaard klinische behandeling. Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om gedurende 24 weken ofwel het FSMP of een overeenkomstige placebo te ontvangen, naast hun doorlopende GLP-1 RA of dubbele GIP/GLP-1 RA therapie. Studiebezoeken vinden plaats bij baseline, 8 weken, 16 weken en 24 weken.

Deze studie heeft tot doel te bepalen of gerichte voedingsondersteuning het verlies van vetvrije massa, dat vaak wordt waargenomen tijdens farmacologisch ondersteund gewichtsverlies, kan verminderen, waardoor functionele resultaten en het algehele welzijn van patiënten verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20145
        • Werving
        • IRCCS Auxologico
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simona Bertoli, Prof.
      • Roma, Italië, 00163
        • Werving
        • IRCCS San Raffaele
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimiliano Caprio, Prof.
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Werving
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Vettor, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar en ≤ 65 jaar;
  • BMI ≥ 30 kg/m² en ≤ 45 kg/m²
  • BMI van 27 kg/m² tot 30 kg/m² met ten minste één geassocieerde comorbiditeit gerelateerd aan overgewicht [bijv. dysglykemie (pre-diabetes en/of metabool syndroom), hypertensie, dyslipidemie, obstructief slaapapneusyndroom (OSAS] of cardiovasculaire aandoening)
  • Startend met het gebruik van een GLP-1 RA (liraglutide, semaglutide) of duale GIP- en GLP-1 RA (tirzepatide) voor gewichtsvermindering; patiënten kunnen worden ingesloten als ze de behandeling starten op het moment van insluiting of tot 2 weken daarvoor
  • Dieetsamenstelling aangepast om 0,9-1,1 g/kg ideaal lichaamsgewicht eiwitten te leveren
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Diabetes type I en type II; patiënten met pre-diabetes en/of metabool syndroom die Metformine en SGLT-2-remmers gebruiken, kunnen worden ingesloten
  • Monogene obesitas (Proefpersonen met een bekende diagnose van monogene obesitas, waaronder maar niet beperkt tot pathogene mutaties in LEP, LEPR, MC4R, POMC, PCSK1 of andere genen waarvan bekend is dat ze monogene vormen van vroegtijdige of syndromale obesitas veroorzaken)
  • Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als eGFR < 60 ml/min/1,73 m², berekend met de CKD-EPI-vergelijking (zie Bijlage 1)
  • Oncologische patiënten in actieve behandelingen
  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het studieproduct
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Gebruik van maaltijdvervangers voor een dieet verrijkt met aminozuren en/of HMB
  • Gebruik van voedingssupplementen die aminozuren en/of HMB bevatten; patiënten kunnen in de studie worden opgenomen als ze een wash-outperiode van ten minste 15 dagen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Myosave®
Deelnemers ontvangen Myosave® tweemaal daags (twee sachets/dag) gedurende 24 weken, naast de standaard GLP-1 RA- of dubbele GIP/GLP-1 RA-therapie.
Voedingssupplement: Myosave®
Een Voeding voor Speciaal Medisch Gebruik. Twee sachets per dag ('s ochtends en 's middags), op een lege maag ingenomen gedurende 24 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen gedurende 24 weken tweemaal daags een overeenkomend placebo, naast de standaard GLP-1 RA of dubbele GIP/GLP-1 RA-therapie.
Ander: Placebo
Identiek in uiterlijk, smaak en doseringsschema aan Myosave®. Twee sachets per dag gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Appendiculair Skeletspiermassa (ASMM)
Tijdsspanne: Baseline, Week 8, Week 16, Week 24
ASMM wordt beoordeeld met behulp van Bio-elektrische Impedantie Vector Analyse (BIVA). Het primaire eindpunt is de verandering in ASMM van baseline tot week 24 om te bepalen of het Voedsel voor Medisch Specifieke Doeleinden (FSMP) de skeletspiermassa behoudt in vergelijking met placebo.
Baseline, Week 8, Week 16, Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline, Week 8, Week 16, Week 24
De handknijpkracht zal worden gemeten met een gekalibreerde dynamometer op zowel de dominante als de niet-dominante hand om veranderingen in spierfunctie te evalueren.
Baseline, Week 8, Week 16, Week 24
Verandering in Vetvrije Massa (VVM)
Tijdsspanne: Baseline, Week 8, Week 16, Week 24
Verandering in vetvrije massa gemeten met Bio-elektrische Impedantie Vector Analyse (BIVA). Continue variabele gerapporteerd volgens apparaatoutput.
Baseline, Week 8, Week 16, Week 24
Verandering in Vetmassa (VM)
Tijdsspanne: Baseline, Week 8, Week 16, Week 24
Verandering in vetmassa gemeten met Bio-elektrische Impedantie Vector Analyse (BIVA). Continue variabele gerapporteerd volgens apparaatoutput.
Baseline, Week 8, Week 16, Week 24
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Short Form-36 Health Survey, SF-36)
Tijdsspanne: Baseline, Week 8, Week 16, Week 24

De Short Form-36 Gezondheidsenquête (SF-36) beoordeelt de kwaliteit van leven gerelateerd aan fysieke en mentale gezondheid.

De schaal bestaat uit 36 items die worden gescoord in 8 domeinen. Elke domeinscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.

Domeinen omvatten: Fysiek Functioneren, Rolbeperkingen door Fysieke Problemen, Lichamelijke Pijn, Algemene Gezondheid, Vitaliteit, Sociaal Functioneren, Rolbeperkingen door Emotionele Problemen en Mentale Gezondheid.
Baseline, Week 8, Week 16, Week 24
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Verandering in lichaamsgewicht gemeten in kilogram van baseline tot week 24. Continue variabele gerapporteerd volgens standaard klinische procedures.
Baseline tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmanutra S.p.a.

Medewerkers

Sintesi Research Srl

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MYO-PRESERVE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren