Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett livsmedel för speciella medicinska ändamål på bevarandet av muskelmassa under GLP-1 RA-behandling för viktminskning (MYO-PRESERVE)

20 mars 2026 uppdaterad av: Pharmanutra S.p.a.

Utvärdering av effekten av ett livsmedel för speciella medicinska ändamål innehållande essentiella aminosyror (EAA), karnitin, arginin och sukrosomiala mineraler på bevarandet av appendikulär skelettmuskelmassa (ASMM) under ett viktnedgångsprogram med GLP-1-receptoragonister

Denna studie utvärderar om ett Livsmedel för speciella medicinska ändamål (FSMP) kan hjälpa till att bevara skelettmuskelmassan i armar och ben (ASMM) hos vuxna som genomgår viktminskningsbehandling med GLP-1-receptoragonister eller dubbla GIP/GLP-1-receptoragonister. Deltagarna kommer att få FSMP eller ett matchande placebo i 24 veckor samtidigt som de fortsätter standardbehandlingen baserad på GLP-1. ASMM kommer att mätas med Bioelektrisk impedansvektoranalys (BIVA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie undersöker om en mat för speciella medicinska ändamål (FSMP) kan hjälpa till att bevara den appendikulära skelettmuskelmassan (ASMM) hos vuxna som genomgår viktminskning med GLP-1-receptoragonister eller dubbla GIP/GLP-1-receptoragonister.

Behöriga deltagare är vuxna med fetma eller övervikt med komorbiditeter som inleder GLP-1-baserad terapi som en del av standard klinisk behandling. Deltagarna randomiseras i förhållandet 1:1 för att antingen få FSMP eller en matchande placebo i 24 veckor, utöver sin pågående GLP-1 RA- eller dubbla GIP/GLP-1 RA-terapi. Studiebesök sker vid baslinje, 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor.

Denna studie syftar till att avgöra om riktad näringsstöd kan mildra förlusten av fettfri massa som vanligtvis observeras vid farmakologiskt assisterad viktminskning, och därmed förbättra funktionella resultat och patienternas övergripande välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20145
        • Rekrytering
        • IRCCS Auxologico
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Simona Bertoli, Prof.
      • Roma, Italien, 00163
        • Rekrytering
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Massimiliano Caprio, Prof.
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roberto Vettor, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år och ≤ 65 år;
  • BMI ≥ 30 kg/m² och ≤45 kg/m²
  • BMI från 27 kg/m² till 30 kg/m² med minst en associerad komorbiditet relaterad till övervikt [t.ex. dysglykemi (prediabetes och/eller metabolt syndrom), hypertoni, dyslipidemi, obstruktiv sömnapnesyndrom (OSAS) eller hjärt-kärlsjukdom]
  • Börjar använda en GLP-1 RA (liraglutid, semaglutid) eller dual GIP och GLP-1 RA (tirzepatid) för viktminskning; patient kan rekryteras om de påbörjar behandlingen vid rekryteringstillfället eller upp till 2 veckor senare
  • Kostens sammansättning anpassad för att ge 0,9-1,1 g/kg ideal kroppsvikt proteiner
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Typ I- och typ II-diabetes; patienter med prediabetes och/eller metabolt syndrom som tar metformin och SGLT-2-hämmare kan rekryteras
  • Monogen fetma (Personer med känd diagnos av monogen fetma, inklusive men inte begränsat till patogena mutationer i LEP, LEPR, MC4R, POMC, PCSK1 eller andra gener som är kända för att orsaka monogena former av tidigdebuterande eller syndromisk fetma)
  • Nedsatt njurfunktion, definierad som eGFR < 60 ml/min/1,73 m², beräknad med CKD-EPI-ekvationen (se bilaga 1)
  • Onkologiska patienter i aktiv behandling
  • Överkänslighet mot något av beståndsdelarna i studiprodukten
  • Graviditet
  • Amning
  • Användning av måltidsersättningar för en kost berikad med aminosyror och/eller HMB
  • Användning av kosttillskott innehållande aminosyror och/eller HMB; patienter kan inkluderas i studien om de genomgår en uttvättningsperiod på minst 15 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Myosave®
Deltagarna får Myosave® två gånger dagligen (två satser/dag) i 24 veckor, utöver standardbehandling med GLP-1 RA eller dual GIP/GLP-1 RA-terapi.
Kosttillskott: Myosave®
Ett livsmedel för speciella medicinska ändamål. Två påsar per dag (morgon och eftermiddag), intas på tom mage i 24 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får en matchande placebo två gånger dagligen i 24 veckor, utöver standardbehandling med GLP-1 RA eller dual GIP/GLP-1 RA-terapi.
Övrig: Placebo
Matchar utseende, smak och doseringsschema med Myosave®. Två påsar per dag i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i appendikulär skelettmuskelmassa (ASMM)
Tidsram: Baslinje, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24
ASMM kommer att utvärderas med hjälp av Bioelectrical Impedance Vector Analysis (BIVA). Det primära slutpunkten är förändringen i ASMM från baslinjen till vecka 24 för att avgöra om mat för speciella medicinska ändamål (FSMP) bevarar skelettmuskelmassa jämfört med placebo.
Baslinje, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handgreppsstyrka
Tidsram: Baseline, vecka 8, vecka 16, vecka 24
Handgreppskraft kommer att mätas med en kalibrerad dynamometer på både den dominanta och icke-dominanta handen för att utvärdera förändringar i muskel funktion.
Baseline, vecka 8, vecka 16, vecka 24
Förändring i fettfri massa (FFM)
Tidsram: Baseline, vecka 8, vecka 16, vecka 24
Förändring i fettfri massa mätt med Bioelektrisk impedansvektoranalys (BIVA). Kontinuerlig variabel rapporterad enligt utenhetens utdata.
Baseline, vecka 8, vecka 16, vecka 24
Förändring i fettmassa (FM)
Tidsram: Baseline, vecka 8, vecka 16, vecka 24
Förändring i fetmassa mätt med Bioelectrical Impedance Vector Analysis (BIVA).
Kontinuerlig variabel rapporterad enligt utenhetens utdata.
Baseline, vecka 8, vecka 16, vecka 24
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (Short Form-36 Health Survey, SF-36)
Tidsram: Baslinje, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24

Short Form-36 Health Survey (SF-36) bedömer fysisk och mental hälsorelaterad livskvalitet.

Skalan består av 36 frågor som poängsätts i 8 domäner. Varje domänpoäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsostatus.

Domänerna inkluderar: Fysisk funktionsförmåga, Rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, Kroppssmärta, Allmän hälsa, Vitalitet, Social funktionsförmåga, Rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och Mental hälsa.
Baslinje, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24
Förändring i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Baseline till vecka 24
Förändring i kroppsvikt mätt i kilogram från baslinjen till vecka 24. Kontinuerlig variabel rapporterad enligt standardiserade kliniska procedurer.
Baseline till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmanutra S.p.a.

Samarbetspartners

Sintesi Research Srl

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MYO-PRESERVE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera