Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intrapleurális Bupivacain Analgesia a Postoperatív Fájdalomkezelésben Minimálisan Invazív Videóasszisztált Torakoszkópos Műtét Után: Randomizált Kontrollált Vizsgálat (IBVATS)

2026. február 1. frissítette: Wei Wu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Intrapleurális Bupivacain Analgézia a Postoperatív Fájdalomkezelésben Minimálisan Invázió Videó-Asszisztált Torakoszkópos Műtét után: Randomizált Kontrollált Vizsgálat

A videóasszisztált torakoszkópos műtétek (VATS) utáni posztoperatív fájdalom gyakori, a mellkasi cső elhelyezése által okozott pleurális irritáció jelentős hozzájáruló tényező. A nem megfelelő fájdalomcsillapítás ronthatja a légzési funkciót, késleltetheti a posztoperatív felépülést és növelheti a szövődmények kockázatát. Ugyanakkor a mellkasi csővel kapcsolatos fájdalomra specifikusan irányuló hatékony és célzott analgetikus stratégiák továbbra is korlátozottak.

Ez egy egyközpontos, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált fölényességi vizsgálat, amely a különböző koncentrációjú bupivakain programozott időközönkénti intrapleuralis beadásának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli VATS utáni posztoperatív analgéziában. Összesen 249 VATS alatt álló beteget randomizálnak 1:1:1 arányban, hogy intrapleuralis injekcióként 0,25%-os bupivakaint, 0,125%-os bupivakaint vagy normál sóoldatot kapjanak. Az elsődleges kimenet a műtét utáni 48 órán belüli köhögés közbeni fájdalom intenzitása. A másodlagos kimenetek között szerepel a nyugalmi fájdalom intenzitása, a plazma bupivakain koncentrációk, a posztoperatív felépülés minősége, a kumulatív opioidfogyasztás és a posztoperatív gyulladásos markerek szintjei.

Ez a vizsgálat célja, hogy bizonyítékot szolgáltasson a VATS utáni mellkasi csővel kapcsolatos fájdalom analgetikus stratégiáinak tájékoztatására, valamint tisztázza az intrapleuralis bupivakain optimális felhasználását és biztonsági profilját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A videóasszisztált torakoszkópos műtét (VATS) után a posztoperatív fájdalom gyakori, és a mellkasi cső elhelyezése okozta pleurális irritáció jelentős hozzájáruló tényező. A nem megfelelő fájdalomcsillapítás ronthatja a légzőfunkciót, késleltetheti a posztoperatív gyógyulást és növelheti a szövődmények kockázatát. Ugyanakkor a hatékony és célzott analgetikus stratégiák, amelyek kifejezetten a mellkasi csővel kapcsolatos fájdalmat kezelik, továbbra is korlátozottak.

Ez egy egyközpontos, prospektív, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált fölényességi vizsgálat, amelyet a bupivakain különböző koncentrációjú programozott időszakos intrapleurális beadásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére terveztek a VATS utáni posztoperatív analgéziában. Összesen 249 VATS-on áteső beteget véletlenszerűen osztanak szét 1:1:1 arányban, hogy intrapleurális injekciókat kapjanak 0,25%-os bupivakainnal, 0,125%-os bupivakainnal vagy normál sóoldattal. Az elsődleges eredmény a műtét utáni 48 órán belüli köhögés során fellépő fájdalom intenzitása. A másodlagos eredmények közé tartozik a fájdalom intenzitása nyugalomban, a bupivakain plazmakoncentrációja, a posztoperatív gyógyulás minősége, a kumulatív opioidfogyasztás és a posztoperatív gyulladásos markerek szintje.

Ez a vizsgálat célja, hogy bizonyítékokat szolgáltasson a VATS utáni mellkasi csővel kapcsolatos fájdalom analgetikus stratégiáinak tájékoztatásához, és tisztázza a bupivakain intrapleurális alkalmazásának optimális felhasználását és biztonsági profilját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

249

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Beteg, akinek elektív videóasszisztált torakoszkópos műtétet terveznek
  2. Életkor ≥18 év
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot besorolás I–III

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás
  2. Krónikus fájdalom anamnézise
  3. Alkohol- vagy opioidfüggőség anamnézise
  4. Jelentős szív- és érrendszeri működészavar, beleértve a szívelégtelenséget vagy súlyos szívezési vezetési rendellenességet
  5. Egyidejű központi idegrendszeri rendellenességek
  6. Májkárosodás vagy veseelégtelenség
  7. Ismert túlérzékenység helyi érzéstelenítőszerekre vagy opioidokra
  8. Helyi fertőzés a regionális érzéstelenítés tervezett helyén vagy annak közelében, vagy szisztémás fertőzés
  9. Nyelvi zavar vagy kommunikációs nehézségek
  10. A vizsgálatban való részvétel vagy a betegkontrollált analgézia használatának megtagadása
  11. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,25%-os Bupivacaine Intrapleurális Analgesia
A résztvevők 0,25%-os bupivakaint kapnak programozott időközönkénti intrapleurális beadásban egy mellkasi dréncsőn keresztül, amely egy programozott infúziós pumpához van csatlakoztatva, a videóasszisztált torakoszkópos műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából. Minden résztvevő szabványos multimodális fájdalomcsillapítást is kap, beleértve intravénás betegkontrollált fájdalomcsillapítást, regionális idegblokkot és mentő fájdalomcsillapító gyógyszereket, amennyiben klinikailag indokolt.
Drog: Bupivacaine 0,25%
A Bupivacaine 0,25%-ot intrapleuralisan adják be mellkasi dréncsövön keresztül, amely egy programozott infúziós pumpához csatlakozik, programozott időközönkénti adagolási rendszer alkalmazásával posztoperatív analgézia érdekében videóasszisztált torakoszkópos műtét után.
Egyéb: Multimodális Analgézia
Az összes résztvevő standard multimodális analgéziát kap, beleértve az intravénás, betegkontrollos fájdalomcsillapítást, regionális idegblokkot, és klinikai indikáció alapján mentő fájdalomcsillapítókat, a kiosztott intrapleurális beavatkozás mellett.
Kísérleti: 0,125% Bupivakain Intrapleuralis Analgézia
A résztvevők programozott időközönkénti intrapleurális beadást kapnak 0,125%-os bupivakainból egy mellkasdrenázs-csövön keresztül, amely egy programozható infúziós pumpához csatlakozik, videóasszisztált torakoszkópos műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából. Minden résztvevő szabványos multimodális fájdalomcsillapítást is kap, beleértve intravénás betegkontrollált analgéziát, regionális idegblokkot és szükség esetén klinikai indikáció alapján mentő fájdalomcsillapító gyógyszereket.
Egyéb: Multimodális Analgézia
Az összes résztvevő standard multimodális analgéziát kap, beleértve az intravénás, betegkontrollos fájdalomcsillapítást, regionális idegblokkot, és klinikai indikáció alapján mentő fájdalomcsillapítókat, a kiosztott intrapleurális beavatkozás mellett.
Drog: Bupivakain 0,125%
A 0,125%-os bupivakaint intrapleuralisan adják be egy mellkasdrain-csőn keresztül, amely egy programozott infúziós pumpához van csatlakoztatva, programozott időközönkénti adagolási rendszer alkalmazásával a videóasszisztált torakoszkópos műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából.
Placebo Comparator: Placebo Intrapleurális Analgeszia (Normál Sóoldat)
A résztvevők programozott időközönkénti intrapleurális normál sóoldat-adagolást kapnak egy mellkasdrenázs-csövön keresztül, amely egy programozott infúziós pumpához van csatlakoztatva, mint placebokontroll a videóasszisztált torakoszkópos műtét utáni fájdalomcsillapításhoz. Minden résztvevő szabványos multimodális fájdalomcsillapítást is kap, beleértve intravénás betegkontrollált fájdalomcsillapítást, regionális idegblokkot és szükség esetén klinikailag indokolt mentő fájdalomcsillapító gyógyszereket.
Egyéb: Multimodális Analgézia
Az összes résztvevő standard multimodális analgéziát kap, beleértve az intravénás, betegkontrollos fájdalomcsillapítást, regionális idegblokkot, és klinikai indikáció alapján mentő fájdalomcsillapítókat, a kiosztott intrapleurális beavatkozás mellett.
Drog: Fiziológiás sóoldat
A normál sóoldatot intrapleuralisan adják be egy mellkasdrain-csövön keresztül, amely egy programozott infúziós pumpához csatlakozik, programozott intermitáló dózisbeadási szakaszok alkalmazásával, mint placebokontroll a videóasszisztált torakoszkópos műtét utáni fájdalomcsillapításhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának görbe alatti területe köhögés közben
Időkeret: 1, 2, 6, 12, 24, 36 és 48 órával a műtét után
A köhögés során érzett fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS; tartomány 0-10) segítségével értékelik. Az NRS fájdalompontszámok görbe alatti területét (AUC) ismételt mérések alapján számítják ki, hogy tükrözze a műtét utáni első 48 óra során tapasztalt teljes fájdalomterhelést. A fájdalomértékeléseket képzett vizsgálati értékelők végzik.
1, 2, 6, 12, 24, 36 és 48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyugalmi fájdalom intenzitásának görbe alatti területe
Időkeret: 1, 2, 6, 12, 24, 36 és 48 órával a műtét után
A fájdalom intenzitását nyugalmi állapotban a Numerikus Értékelési Skála (NRS; 0-10-es tartomány) segítségével értékelik. Az NRS fájdalompontszámok görbe alatti területét (AUC) ismételt értékelések alapján számítják ki, hogy értékeljék a műtét utáni első 48 óra kumulatív nyugalmi fájdalmat. Az értékeléseket képzett vizsgálati értékelők végzik.
1, 2, 6, 12, 24, 36 és 48 órával a műtét után
Posztoperatív opioidfogyasztás
Időkeret: Akár 48 órával a műtét után
A műtét utáni első 48 órában felhasznált összes opioid mennyiségét rögzítik és elemzik.
Akár 48 órával a műtét után
Gyógyulás minősége
Időkeret: Alapvonal (preoperatív), 24 óra és 48 óra posztoperatívan
A műtét utáni felépülés minőségét a 40 tételből álló Felépülés Minősége kérdőív (QoR-40) segítségével értékeljük, amely a műtét utáni felépülés több területét vizsgálja.
Alapvonal (preoperatív), 24 óra és 48 óra posztoperatívan

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma Bupivakain Koncentráció
Időkeret: A beadást megelőző időszaktól a műtét utáni 48 óráig
A bupivakain plazmakoncentrációját mérik majd a szisztémás expozíció értékelésére intrapleuralis beadás után. Vénás vérvételt végeznek majd előre meghatározott időpontokban, és validált analitikai módszerekkel elemeznek. A koncentráció-idő adatokat a farmakokinetikai profil jellemzésére használják majd.
A beadást megelőző időszaktól a műtét utáni 48 óráig
Betegelégedettség a fájdalomkezeléssel
Időkeret: 48 órával műtét után
A betegek elégedettségét a műtét utáni fájdalomkezeléssel egy 1-től (nagyon elégedetlen) 5-ig (nagyon elégedett) terjedő 5 pontos Likert-skála segítségével értékeljük, amely a fájdalom kontrollal való általános elégedettséget tükrözi.
48 órával műtét után
Mentő fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: Akár 48 órával a műtét után
A műtét utáni első 48 órában beadott mentő fájdalomcsillapító gyógyszerek teljes fogyasztását rögzítik és elemzik.
Akár 48 órával a műtét után
Posztoperatív szisztémás gyulladásos válasz
Időkeret: Alapvonal (preoperatív) és 24 órával posztoperatívan
A posztoperatív szisztémás gyulladásos választ összetett értékelésként fogják felmérni vénás vérvétel alapján. Ez az értékelés a teljes gyulladásos választ jellemzi több gyulladásos komponens integrálásával, beleértve a szérum citokinszinteket (IL-6, IL-8, IL-12, TNF-α), a C-reaktív fehérjét (CRP), valamint a teljes vérkép adatokból származtatott celluláris gyulladási indexeket, köztük a szisztémás immun-gyulladási indexet (SII), a neutrofil-limfocita arányt (NLR) és a trombocita-limfocita arányt (PLR).
Alapvonal (preoperatív) és 24 órával posztoperatívan
Káros események
Időkeret: A tájékoztatott hozzájárulástól a kórházi elbocsátásig (a súlyos mellékhatásokat a kórházi elbocsátást követő 30 napig követik nyomon)
Minden káros eseményt rögzíteni kell a tájékoztatott beleegyezés időpontjától a kórházi elbocsátásig. A káros események súlyosságát a Káros Események Közös Szakkifejezési Rendszere (CTCAE) 5.0 verziója szerint osztályozzuk, és az eseményeket a Szabályozási Tevékenységek Orvosi Szótára (MedDRA) 26.1 verziója szerint kódoljuk. A súlyos káros eseményeket a feloldásig, stabilizálásig vagy legfeljebb a kórházi elbocsátástól számított 30 napig követjük, attól függően, hogy melyik következik be először.
A tájékoztatott hozzájárulástól a kórházi elbocsátásig (a súlyos mellékhatásokat a kórházi elbocsátást követő 30 napig követik nyomon)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDLJ-20251125

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok anonimizált változata és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumok (pl. tanulmányi protokoll, statisztikai elemzési terv) az ésszerű kérésre elérhetővé válnak a tanulmány befejezése után. Az adathozzáférés iránt érdeklődő kutatók javaslatot nyújthatnak be a fővizsgálónak e-mailen keresztül. A javaslatnak részletes kutatási tervet és adatelemzési javaslatot kell tartalmaznia. Az adatokat a tanulmányi csapat felülvizsgálata és jóváhagyása után biztosítjuk. Kapcsolat e-mail címe: 18621710790@163.com

IPD megosztási időkeret

A támogató dokumentáció a fő vizsgálati eredmények közzététele után 12 hónappal válik elérhetővé, és további 5 évig marad elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A fő publikációban közölt eredmények mögött meghúzódó, személyazonosságra nem visszavezethető egyéni résztvevői adatok, valamint a vizsgálati protokoll és a statisztikai elemzési terv minősített kutatók számára hozzáférhetővé válnak. A kérelmeket a fő vizsgálatvezetőnek kell benyújtani, amelyeket esetenkénti alapon vizsgálnak majd felül. A hozzáférést tudományosan megalapozott javaslatok esetén engedélyezik, amely a vizsgálati csoport jóváhagyását és egy adathasználati megállapodás megkötését feltételezi.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel