Analgésie par Bupivacaïne Intrapleurale pour la Gestion de la Douleur Postopératoire après une Chirurgie Thoracoscopique Vidéo-assistée Mini-invasive : Un Essai Contrôlé Randomisé (IBVATS)
Analgésie par Bupivacaïne Intrapleurale pour la Gestion de la Douleur Postopératoire après une Chirurgie Thoracoscopique Vidéo-assistée à Invasivité Minimale : Un Essai Contrôlé Randomisé
La douleur postopératoire est fréquente après la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (CTVA), l'irritation pleurale causée par la mise en place d'un drain thoracique étant un facteur majeur. Un contrôle inadéquat de la douleur peut altérer la fonction respiratoire, retarder la récupération postopératoire et augmenter le risque de complications. Cependant, les stratégies analgésiques efficaces et ciblées spécifiquement pour la douleur liée au drain thoracique restent limitées.
Il s'agit d'un essai de supériorité monocentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'administration intrapleurale programmée intermittente de bupivacaïne à différentes concentrations pour l'analgésie postopératoire après CTVA. Un total de 249 patients subissant une CTVA seront assignés au hasard selon un ratio 1:1:1 pour recevoir des injections intrapleurales de bupivacaïne à 0,25 %, de bupivacaïne à 0,125 % ou de sérum physiologique. Le critère principal est l'intensité de la douleur pendant la toux dans les 48 heures suivant l'opération. Les critères secondaires incluent l'intensité de la douleur au repos, les concentrations plasmatiques de bupivacaïne, la qualité de la récupération postopératoire, la consommation cumulative d'opioïdes et les niveaux postopératoires de marqueurs inflammatoires.
Cette étude vise à fournir des preuves pour éclairer les stratégies analgésiques pour la douleur liée au drain thoracique après CTVA et à clarifier l'utilisation optimale et le profil de sécurité de la bupivacaïne intrapleurale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur postopératoire est fréquente après une chirurgie thoracique vidéo-assistée (CTVA), l'irritation pleurale causée par la mise en place d'un drain thoracique étant un facteur majeur. Un contrôle inadéquat de la douleur peut altérer la fonction respiratoire, retarder la récupération postopératoire et augmenter le risque de complications. Cependant, les stratégies analgésiques efficaces et ciblées spécifiquement pour la douleur liée au drain thoracique restent limitées.
Il s'agit d'un essai monocentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et de supériorité, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration intrapleurale programmée intermittente de bupivacaïne à différentes concentrations pour l'analgésie postopératoire après CTVA. Un total de 249 patients subissant une CTVA seront répartis au hasard dans un rapport 1:1:1 pour recevoir des injections intrapleurales de bupivacaïne à 0,25%, de bupivacaïne à 0,125% ou de sérum physiologique. Le critère d'évaluation principal est l'intensité de la douleur pendant la toux dans les 48 heures suivant l'opération. Les critères secondaires incluent l'intensité de la douleur au repos, les concentrations plasmatiques de bupivacaïne, la qualité de la récupération postopératoire, la consommation cumulative d'opioïdes et les taux de marqueurs inflammatoires postopératoires.
Cette étude vise à fournir des preuves pour éclairer les stratégies analgésiques pour la douleur liée au drain thoracique après CTVA et à clarifier l'utilisation optimale et le profil d'innocuité de la bupivacaïne intrapleurale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leo Li
- Numéro de téléphone: 021-18621710790
- E-mail: 18621710790@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contact:
- Leo Li
- Numéro de téléphone: 021-18621710790
- E-mail: 18621710790@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients programmés pour une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée élective
- Âge ≥ 18 ans
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents de douleur chronique
- Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux opioïdes
- Dysfonctionnement cardiopulmonaire significatif, y compris insuffisance cardiaque ou anomalies sévères de la conduction cardiaque
- Troubles coexistants du système nerveux central
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal
- Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes
- Infection locale au site prévu de l'anesthésie régionale ou à proximité, ou infection systémique
- Trouble du langage ou difficulté de communication
- Refus de participer à l'étude ou refus d'utiliser l'analgésie contrôlée par le patient
- Participation simultanée à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Analgésie intrapleurale à la Bupivacaïne 0,25%
Les participants reçoivent une administration intrapleurale intermittente programmée de bupivacaïne à 0,25 % via un drain thoracique connecté à une pompe à perfusion programmée pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée.
Tous les participants reçoivent également une analgésie multimodale standard, comprenant une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient, un bloc nerveux régional et des médicaments analgésiques de secours selon les indications cliniques.
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La bupivacaïne à 0,25 % est administrée par voie intrapleurale via un drain thoracique connecté à une pompe à perfusion programmée, en utilisant un régime posologique intermittent programmé pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée.
Tous les participants reçoivent une analgésie multimodale standard, incluant une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient, un blocage nerveux régional et des médicaments analgésiques de secours selon les indications cliniques, en plus de l'intervention intrapleurale assignée.
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Expérimental: Analgésie intrapleurale à la bupivacaïne à 0,125%
Les participants reçoivent une administration intrapleurale intermittente programmée de bupivacaïne à 0,125 % via un drain thoracique connecté à une pompe à perfusion programmée pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée.
Tous les participants reçoivent également une analgésie multimodale standard, comprenant une analgésie contrôlée par le patient par voie intraveineuse, un bloc nerveux régional et des médicaments analgésiques de secours selon les indications cliniques.
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Tous les participants reçoivent une analgésie multimodale standard, incluant une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient, un blocage nerveux régional et des médicaments analgésiques de secours selon les indications cliniques, en plus de l'intervention intrapleurale assignée.
La bupivacaïne à 0,125 % est administrée par voie intrapleurale via un drain thoracique connecté à une pompe à perfusion programmée, selon un schéma posologique intermittent programmé pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée.
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Comparateur placebo: Analgésie Intrapleurale par Placebo (Solution Saline Normale)
Les participants reçoivent une administration intrapleurale programmée intermittente de sérum physiologique via un drain thoracique connecté à une pompe à perfusion programmée comme contrôle placebo pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée.
Tous les participants reçoivent également une analgésie multimodale standard, comprenant une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient, un bloc nerveux régional et des médicaments analgésiques de secours selon les indications cliniques.
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Tous les participants reçoivent une analgésie multimodale standard, incluant une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient, un blocage nerveux régional et des médicaments analgésiques de secours selon les indications cliniques, en plus de l'intervention intrapleurale assignée.
Le sérum physiologique est administré par voie intrapleurale via un drain thoracique connecté à une pompe à perfusion programmée, en utilisant un schéma posologique intermittent programmé comme contrôle placebo pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de l'intensité de la douleur pendant la toux
Délai: 1, 2, 6, 12, 24, 36 et 48 heures postopératoires
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L'intensité de la douleur lors de la toux sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique (EN ; échelle de 0 à 10).
L'aire sous la courbe (ASC) des scores de douleur EN sera calculée sur la base de mesures répétées pour refléter la charge globale de douleur pendant les 48 premières heures après l'opération.
Les évaluations de la douleur seront réalisées par des évaluateurs de l'étude formés.
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1, 2, 6, 12, 24, 36 et 48 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de l'intensité de la douleur au repos
Délai: 1, 2, 6, 12, 24, 36 et 48 heures postopératoires
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L'intensité de la douleur au repos sera évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation (NRS ; échelle de 0 à 10).
L'aire sous la courbe (AUC) des scores de douleur NRS sera calculée sur la base d'évaluations répétées afin d'évaluer la douleur cumulative au repos pendant les 48 premières heures suivant l'opération.
Les évaluations seront effectuées par des évaluateurs de l'étude formés.
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1, 2, 6, 12, 24, 36 et 48 heures postopératoires
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 48 heures postopératoires
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La consommation totale d'opioïdes dans les 48 premières heures après la chirurgie sera enregistrée et analysée.
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Jusqu'à 48 heures postopératoires
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Qualité de la Récupération
Délai: Baseline (préopératoire), 24 heures et 48 heures postopératoires
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La qualité de la récupération postopératoire sera évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de la récupération en 40 items (QoR-40), qui évalue plusieurs domaines de la récupération postopératoire.
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Baseline (préopératoire), 24 heures et 48 heures postopératoires
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique de bupivacaïne
Délai: De la pré-administration à 48 heures postopératoires
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Les concentrations plasmatiques de bupivacaïne seront mesurées pour évaluer l'exposition systémique après l'administration intrapleurale.
Des échantillons de sang veineux seront prélevés à des moments prédéfinis et analysés à l'aide de méthodes analytiques validées.
Les données concentration-temps seront utilisées pour caractériser le profil pharmacocinétique.
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De la pré-administration à 48 heures postopératoires
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Satisfaction des patients concernant la prise en charge de la douleur
Délai: 48 heures postopératoires
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La satisfaction des patients concernant la prise en charge de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait), reflétant la satisfaction globale concernant le contrôle de la douleur.
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48 heures postopératoires
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Consommation d'Analgésique de Secours
Délai: Jusqu'à 48 heures postopératoires
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La consommation totale d'analgésiques de secours administrés dans les 48 premières heures après l'opération sera enregistrée et analysée.
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Jusqu'à 48 heures postopératoires
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Réponse inflammatoire systémique postopératoire
Délai: Baseline (préopératoire) et 24 heures postopératoire
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La réponse inflammatoire systémique postopératoire sera évaluée sous forme d'évaluation composite basée sur des échantillons de sang veineux.
Cette évaluation caractérisera la réponse inflammatoire globale en intégrant plusieurs composants inflammatoires, notamment les taux sériques de cytokines (IL-6, IL-8, IL-12, TNF-α), la protéine C-réactive (CRP) et les indices d'inflammation cellulaire dérivés des données de numération globulaire complète, incluant l'indice d'inflammation immunitaire systémique (SII), le rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR) et le rapport plaquettes/lymphocytes (PLR).
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Baseline (préopératoire) et 24 heures postopératoire
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Effets indésirables
Délai: Du consentement éclairé à la sortie de l'hôpital (les événements indésirables graves sont suivis jusqu'à 30 jours après la sortie)
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Tous les événements indésirables seront enregistrés à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à la sortie de l'hôpital.
La gravité des événements indésirables sera évaluée selon les Critères de Terminologie Commune pour les Événements Indésirables (CTCAE), version 5.0, et les événements seront codés à l'aide du Dictionnaire Médical pour les Activités Réglementaires (MedDRA), version 26.1.
Les événements indésirables graves seront suivis jusqu'à leur résolution, leur stabilisation, ou jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Du consentement éclairé à la sortie de l'hôpital (les événements indésirables graves sont suivis jusqu'à 30 jours après la sortie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Agnosie
- Préparations pharmaceutiques
- Solutions cristalloïdes
- Solutions isotoniques
- Solutions
- Solution saline
Autres numéros d'identification d'étude
- IDLJ-20251125
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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