Analgesia Intrapleural com Bupivacaína para o Controlo da Dor Pós-operatória após Cirurgia Toracoscópica Vídeo-assistida Minimamente Invasiva: Um Ensaio Controlado Randomizado (IBVATS)
Analgesia com Bupivacaína Intrapleural para o Controlo da Dor Pós-operatória Após Cirurgia Toracoscópica Vídeo-Assistida Minimamente Invasiva: Um Ensaio Clínico Randomizado
A dor pós-operatória é comum após cirurgia torácica assistida por vídeo (CTAV), sendo a irritação pleural causada pela colocação do tubo torácico um dos principais contribuintes. O controlo inadequado da dor pode prejudicar a função respiratória, atrasar a recuperação pós-operatória e aumentar o risco de complicações. No entanto, as estratégias analgésicas eficazes e direcionadas especificamente para a dor relacionada com o tubo torácico continuam limitadas.
Este é um ensaio de superioridade, monocêntrico, prospetivo, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, concebido para avaliar a eficácia e a segurança da administração intrapleural programada e intermitente de bupivacaína em diferentes concentrações para analgesia pós-operatória após CTAV. Um total de 249 doentes submetidos a CTAV será aleatoriamente distribuído numa proporção de 1:1:1 para receber injeções intrapleurais de bupivacaína a 0,25%, bupivacaína a 0,125% ou solução salina normal. O resultado primário é a intensidade da dor durante a tosse nas 48 horas após a cirurgia. Os resultados secundários incluem a intensidade da dor em repouso, as concentrações plasmáticas de bupivacaína, a qualidade da recuperação pós-operatória, o consumo cumulativo de opioides e os níveis de marcadores inflamatórios pós-operatórios.
Este estudo visa fornecer evidências para fundamentar estratégias analgésicas para a dor relacionada com o tubo torácico após CTAV e esclarecer a utilização ótima e o perfil de segurança da bupivacaína intrapleural.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor pós-operatória é comum após cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (CTAV), com a irritação pleural causada pela colocação do tubo torácico a ser um dos principais contribuintes. O controlo inadequado da dor pode prejudicar a função respiratória, atrasar a recuperação pós-operatória e aumentar o risco de complicações. No entanto, as estratégias analgésicas eficazes e direcionadas que abordem especificamente a dor relacionada com o tubo torácico continuam limitadas.
Este é um ensaio de superioridade, unicêntrico, prospetivo, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, concebido para avaliar a eficácia e segurança da administração intrapleural programada e intermitente de bupivacaína em diferentes concentrações para analgesia pós-operatória após CTAV. Um total de 249 doentes submetidos a CTAV serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1:1 para receber injeções intrapleurais de bupivacaína a 0,25%, bupivacaína a 0,125% ou solução salina normal. O resultado primário é a intensidade da dor durante a tosse nas 48 horas após a cirurgia. Os resultados secundários incluem a intensidade da dor em repouso, as concentrações plasmáticas de bupivacaína, a qualidade da recuperação pós-operatória, o consumo cumulativo de opioides e os níveis de marcadores inflamatórios pós-operatórios.
Este estudo visa fornecer evidências para informar estratégias analgésicas para a dor relacionada com o tubo torácico após CTAV e clarificar a utilização ótima e o perfil de segurança da bupivacaína intrapleural.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leo Li
- Número de telefone: 021-18621710790
- E-mail: 18621710790@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contato:
- Leo Li
- Número de telefone: 021-18621710790
- E-mail: 18621710790@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia torácica videoassistida eletiva
- Idade ≥18 anos
- Classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Histórico de dor crónica
- Histórico de dependência de álcool ou opióides
- Disfunção cardiopulmonar significativa, incluindo insuficiência cardíaca ou anomalias graves de condução cardíaca
- Perturbações coexistentes do sistema nervoso central
- Disfunção hepática ou renal
- Hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais ou opióides
- Infeção local no local planeado da anestesia regional ou perto deste, ou infeção sistémica
- Perturbação da linguagem ou dificuldade de comunicação
- Recusa em participar no estudo ou recusa em utilizar analgesia controlada pelo paciente
- Participação simultânea noutro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Analgesia Intrapleural com Bupivacaína a 0.25%
Os participantes recebem administração intrapleural programada intermitente de bupivacaína a 0,25% através de um tubo de drenagem torácica conectado a uma bomba de perfusão programada para analgesia pós-operatória após cirurgia toracoscópica videoassistida.
Todos os participantes recebem também analgesia multimodal padrão, incluindo analgesia controlada pelo doente por via intravenosa, bloqueio nervoso regional e medicamentos analgésicos de resgate conforme indicado clinicamente.
|
A bupivacaína a 0,25% é administrada intrapleuralmente através de um tubo de drenagem torácico ligado a uma bomba de perfusão programada, utilizando um regime de dosagem intermitente programado para analgesia pós-operatória após cirurgia toracoscópica assistida por vídeo.
Todos os participantes recebem analgesia multimodal padrão, incluindo analgesia controlada pelo doente por via intravenosa, bloqueio de nervo regional e medicamentos analgésicos de resgate conforme clinicamente indicado, além da intervenção intrapleural atribuída.
|
|
Experimental: Analgesia Intrapleural com Bupivacaína a 0,125%
Os participantes recebem administração intrapleural programada intermitente de bupivacaína a 0,125% através de um tubo de drenagem torácica conectado a uma bomba de infusão programada para analgesia pós-operatória após cirurgia toracoscópica assistida por vídeo.
Todos os participantes também recebem analgesia multimodal padrão, incluindo analgesia controlada pelo doente por via intravenosa, bloqueio nervoso regional e medicamentos analgésicos de resgate conforme indicado clinicamente.
|
Todos os participantes recebem analgesia multimodal padrão, incluindo analgesia controlada pelo doente por via intravenosa, bloqueio de nervo regional e medicamentos analgésicos de resgate conforme clinicamente indicado, além da intervenção intrapleural atribuída.
A Bupivacaína 0,125% é administrada intrapleuralmente através de um tubo de drenagem torácico ligado a uma bomba de perfusão programada, utilizando um regime de dosagem intermitente programada para analgesia pós-operatória após cirurgia toracoscópica assistida por vídeo.
|
|
Comparador de Placebo: Analgesia Intrapleural com Placebo (Soro Fisiológico)
Os participantes recebem administração intrapleural programada intermitente de solução salina normal através de um tubo de drenagem torácica ligado a uma bomba de infusão programada como controlo de placebo para analgesia pós-operatória após cirurgia toracoscópica assistida por vídeo.
Todos os participantes também recebem analgesia multimodal padrão, incluindo analgesia controlada pelo doente intravenosa, bloqueio nervoso regional e medicamentos analgésicos de resgate conforme clinicamente indicado.
|
Todos os participantes recebem analgesia multimodal padrão, incluindo analgesia controlada pelo doente por via intravenosa, bloqueio de nervo regional e medicamentos analgésicos de resgate conforme clinicamente indicado, além da intervenção intrapleural atribuída.
O soro fisiológico é administrado intrapleuralmente através de um dreno torácico conectado a uma bomba de infusão programada, utilizando um regime de dosagem intermitente programada como controlo placebo para analgesia pós-operatória após cirurgia toracoscópica assistida por vídeo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área Sob a Curva da Intensidade da Dor Durante a Tosse
Prazo: 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 horas após a cirurgia
|
A intensidade da dor durante a tosse será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS; intervalo 0-10).
A área sob a curva (AUC) dos valores de dor da NRS será calculada com base em medições repetidas para refletir a carga geral de dor durante as primeiras 48 horas após a cirurgia.
As avaliações da dor serão realizadas por avaliadores do estudo devidamente formados.
|
1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área Sob a Curva da Intensidade da Dor em Repouso
Prazo: 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 horas após a cirurgia
|
A intensidade da dor em repouso será avaliada através da Escala de Avaliação Numérica (EAN; intervalo 0-10).
A área sob a curva (ASC) das pontuações de dor da EAN será calculada com base em avaliações repetidas para avaliar a dor cumulativa em repouso durante as primeiras 48 horas após a cirurgia.
As avaliações serão realizadas por avaliadores do estudo devidamente formados.
|
1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 horas após a cirurgia
|
|
Consumo de Opioides no Pós-Operatório
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
|
O consumo total de opióides nas primeiras 48 horas após a cirurgia será registado e analisado.
|
Até 48 horas após a cirurgia
|
|
Qualidade da Recuperação
Prazo: Baseline (pré-operatório), 24 horas e 48 horas após a cirurgia
|
A qualidade da recuperação pós-operatória será avaliada utilizando o questionário de Qualidade da Recuperação de 40 itens (QoR-40), que avalia múltiplos domínios da recuperação pós-operatória.
|
Baseline (pré-operatório), 24 horas e 48 horas após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de Bupivacaína no Plasma
Prazo: Desde a pré-administração até 48 horas pós-operatórias
|
As concentrações plasmáticas de bupivacaína serão medidas para avaliar a exposição sistémica após a administração intrapleural.
Serão recolhidas amostras de sangue venoso em momentos pré-definidos e analisadas utilizando métodos analíticos validados.
Os dados de concentração-tempo serão utilizados para caracterizar o perfil farmacocinético.
|
Desde a pré-administração até 48 horas pós-operatórias
|
|
Satisfação do Paciente com a Gestão da Dor
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
A satisfação do paciente com a gestão da dor pós-operatória será avaliada utilizando uma escala de Likert de 5 pontos, variando de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito), refletindo a satisfação global com o controlo da dor.
|
48 horas após a cirurgia
|
|
Consumo de Analgésico de Resgate
Prazo: Até 48 horas após a operação
|
O consumo total de medicamentos analgésicos de resgate administrados nas primeiras 48 horas após a cirurgia será registado e analisado.
|
Até 48 horas após a operação
|
|
Resposta Inflamatória Sistémica Pós-Operatória
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e 24 horas após a cirurgia
|
A resposta inflamatória sistémica pós-operatória será avaliada como uma avaliação composta com base em amostras de sangue venoso.
Esta avaliação caracterizará a resposta inflamatória global integrando múltiplos componentes inflamatórios, incluindo níveis séricos de citocinas (IL-6, IL-8, IL-12, TNF-α), proteína C-reativa (CRP) e índices de inflamação celular derivados de dados de hemograma completo, incluindo o índice de inflamação imunitária sistémica (SII), a relação neutrófilo-linfócito (NLR) e a relação plaqueta-linfócito (PLR).
|
Linha de base (pré-operatório) e 24 horas após a cirurgia
|
|
Eventos Adversos
Prazo: Desde o consentimento informado até à alta hospitalar (eventos adversos graves acompanhados até 30 dias após a alta)
|
Todos os eventos adversos serão registados desde o momento do consentimento informado até à alta hospitalar.
A gravidade dos eventos adversos será classificada de acordo com a Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), versão 5.0, e os eventos serão codificados usando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA), versão 26.1.
Os eventos adversos graves serão acompanhados até à resolução, estabilização ou até 30 dias após a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
|
Desde o consentimento informado até à alta hospitalar (eventos adversos graves acompanhados até 30 dias após a alta)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Agnosia
- Preparações farmacêuticas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- IDLJ-20251125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .