Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrapleural Bupivacain Analgesi för Postoperativ Smärtbehandling Efter Minimalt Invasiv Videohjälpt Torakoskopisk Kirurgi: En Randomiserad Kontrollerad Studie (IBVATS)

1 februari 2026 uppdaterad av: Wei Wu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Intrapleural Bupivacaine Analgesi för Postoperativ Smärtbehandling Efter Minimalt Invasiv Videoförstärkt Torakoskopisk Kirurgi: En Randomiserad Kontrollerad Studie

Postoperativ smärta är vanlig efter videobronskopisk kirurgi (VATS), där pleural irritation orsakad av brösttubsplacering är en stor bidragande faktor. Otillräcklig smärtlindring kan försämra andningsfunktionen, fördröja postoperativ återhämtning och öka risken för komplikationer. Effektiva och målinriktade smärtlindringsstrategier specifikt för brösttubsrelaterad smärta är dock fortfarande begränsade.

Detta är en encentrum, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad överlägsenhetsstudie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos programmerad intermittent intrapleural administrering av bupivakain i olika koncentrationer för postoperativ smärtlindring efter VATS. Totalt 249 patienter som genomgår VATS kommer att slumpmässigt fördelas i ett förhållande 1:1:1 för att få intrapleurala injektioner av 0,25% bupivakain, 0,125% bupivakain eller normalt saltvattenslösning. Det primära resultatmåttet är smärtintensitet vid hostning inom 48 timmar efter operation. Sekundära resultatmått inkluderar smärtintensitet i vila, plasmakoncentrationer av bupivakain, kvalitet på postoperativ återhämtning, kumulativ opioidförbrukning och postoperativa nivåer av inflammationsmarkörer.

Denna studie syftar till att ge bevis för att informera smärtlindringsstrategier för brösttubsrelaterad smärta efter VATS och att klargöra optimal användning och säkerhetsprofil för intrapleuralt bupivakain.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ smärta är vanligt efter videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS), där pleural irritation orsakad av brösttubesättning är en stor bidragande faktor. Otillräcklig smärtkontroll kan försämra andningsfunktionen, fördröja postoperativ återhämtning och öka risken för komplikationer. Effektiva och målinriktade analgetiska strategier som specifikt adresserar brösttubesrelaterad smärta är dock fortfarande begränsade.

Detta är en enkelcentrerad, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad överlägsenhetsstudie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos programmerad intermittent intrapleural administration av bupivakain i olika koncentrationer för postoperativ analgetik efter VATS. Totalt 249 patienter som genomgår VATS kommer att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1:1 för att få intrapleurala injektioner med 0,25% bupivakain, 0,125% bupivakain eller natriumkloridlösning. Det primära utfallet är smärtintensitet under hostning inom 48 timmar efter operationen. Sekundära utfall inkluderar smärtintensitet i vila, plasmakoncentrationer av bupivakain, kvalitet på postoperativ återhämtning, kumulativ opioidkonsumtion och postoperativa nivåer av inflammatoriska markörer.

Denna studie syftar till att ge bevis för att informera analgetiska strategier för brösttubesrelaterad smärta efter VATS och att klargöra den optimala användningen och säkerhetsprofilen för intrapleural bupivakain.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

249

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter schemalagda för elektiv videotorakoskopisk kirurgi
  2. Ålder ≥18 år
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I-III

Exklusionskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Historik av kronisk smärta
  3. Historik av alkohol- eller opiatberoende
  4. Signifikant kardiopulmonell dysfunktion, inklusive hjärtsvikt eller allvarliga hjärtledningsabnormaliteter
  5. Samtidiga centrala nervsystemssjukdomar
  6. Hepatisk eller renal dysfunktion
  7. Känd överkänslighet mot lokalanestetika eller opioider
  8. Lokal infektion vid eller nära planerad plats för regional anestesi, eller systemisk infektion
  9. Språkstörning eller svårigheter i kommunikation
  10. Vägran att delta i studien eller vägran att använda patientstyrd analgesi
  11. Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,25% Bupivakain intrapleural analgesi
Deltagarna får programmerad intermittent intrapleural administrering av 0,25% bupivakain via ett bröstdränage som är kopplat till en programmerad infusionspump för postoperativ analgeesi efter videoförstärkt torakoskopisk kirurgi.
Alla deltagare får också standard multimodal analgeesi, inklusive intravenös patientkontrollerad analgeesi, regional nervblockad och räddningsanalgetika enligt kliniska indikationer.
Läkemedel: Bupivacain 0,25%
Bupivakain 0,25% administreras intrapleuralt via ett bröstdränage som är anslutet till en programmerad infusionspump, med hjälp av ett programmerat intermitterande dosregim för postoperativ analgetik efter videostödd torakoskopisk kirurgi.
Övrig: Multimodal Analgesi
Alla deltagare får standard multimodal analgesi, inklusive intravenös patientkontrollerad analgesi, regional nervblockad och räddningsanalgetika läkemedel som kliniskt indikerat, utöver den tilldelade intrapleurala interventionen.
Experimentell: 0,125% Bupivacain Intrapleural Analgesi
Deltagarna får programmerad intermitterande intrapleural administrering av 0,125% bupivakain via ett bröstdränage som är kopplat till en programmerad infusionspump för postoperativ analgetik efter videobronskopisk kirurgi. Alla deltagare får även standard multimodal analgetik, inklusive intravenös patientkontrollerad analgetik, regional nervblockad och reservanalgetika enligt kliniska indikationer.
Övrig: Multimodal Analgesi
Alla deltagare får standard multimodal analgesi, inklusive intravenös patientkontrollerad analgesi, regional nervblockad och räddningsanalgetika läkemedel som kliniskt indikerat, utöver den tilldelade intrapleurala interventionen.
Läkemedel: Bupivakain 0,125%
Bupivakain 0,125% administreras intrapleuralt via ett bröstdränage som är anslutet till en programmerad infusionspump, med hjälp av ett programmerat intermitterande doseringsschema för postoperativ analgetik efter videoassisterad torakoskopisk kirurgi.
Placebo-jämförare: Placebo intrapleural analgesi (Natriumkloridlösning)
Deltagarna får programmerad intermitterande intrapleural administration av fysiologisk koksaltlösning via ett bröstdränage som är kopplat till en programmerad infusionspump som placebo-kontroll för postoperativ analgetik efter videobronskopisk kirurgi. Alla deltagare får också standard multimodal smärtlindring, inklusive intravenös patientstyrd analgetik, regional nervblockad och reservanalgetika efter kliniska indikationer.
Övrig: Multimodal Analgesi
Alla deltagare får standard multimodal analgesi, inklusive intravenös patientkontrollerad analgesi, regional nervblockad och räddningsanalgetika läkemedel som kliniskt indikerat, utöver den tilldelade intrapleurala interventionen.
Läkemedel: Normal Saline
Normal saltlösning administreras intrapleuralt via ett bröstdränage som är anslutet till en programmerad infusionspump, med hjälp av ett programmerat intermitterande doseringsschema som en placebokontroll för postoperativ analgetisk behandling efter videobronskopisk kirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve of Pain Intensity During Coughing
Tidsram: 1, 2, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar postoperativt
Smärtintensitet under hostning kommer att bedömas med hjälp av den numeriska skalan (NRS; intervall 0-10).
Arean under kurvan (AUC) för NRS-smärtpoäng kommer att beräknas baserat på upprepade mätningar för att återspegla den totala smärtbelastningen under de första 48 timmarna efter operationen.
Smärtbedömningar kommer att utföras av utbildade studieutvärderare.
1, 2, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve for vila smärtintensitet
Tidsram: 1, 2, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar postoperativt
Smärtintensitet i vila kommer att bedömas med hjälp av numerisk bedömningsskala (NRS; omfång 0-10). Arean under kurvan (AUC) för NRS-smärtpoäng kommer att beräknas baserat på upprepade bedömningar för att utvärdera den ackumulerade vilosmärta under de första 48 timmarna efter operation. Bedömningar kommer att utföras av utbildade studieutvärderare.
1, 2, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar postoperativt
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Upp till 48 timmar postoperativt
Total opioidförbrukning under de första 48 timmarna efter operation kommer att registreras och analyseras.
Upp till 48 timmar postoperativt
Återhämtningens kvalitet
Tidsram: Baseline (preoperativt), 24 timmar och 48 timmar postoperativt
Den postoperativa återhämtningens kvalitet kommer att bedömas med hjälp av det 40-punkts frågeformuläret Quality of Recovery (QoR-40), som utvärderar flera områden av postoperativ återhämtning.
Baseline (preoperativt), 24 timmar och 48 timmar postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av Bupivakain
Tidsram: Från före administration till 48 timmar postoperativt
Plasmakoncentrationer av bupivakain kommer att mätas för att bedöma systemisk exponering efter intrapleural administrering. Venösa blodprover kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter och analyseras med validerade analytiska metoder. Koncentration-tidsdata kommer att användas för att karakterisera den farmakokinetiska profilen.
Från före administration till 48 timmar postoperativt
Patienttillfredsställelse med smärtbehandling
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Patienternas tillfredsställelse med postoperativ smärtbehandling kommer att bedömas med en 5-gradig Likertskala från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd), vilket återspeglar den övergripande tillfredsställelsen med smärtkontroll.
48 timmar postoperativt
Förbrukning av Reservanalgetika
Tidsram: Upp till 48 timmar postoperativt
Den totala förbrukningen av akut analgetika som administrerats inom de första 48 timmarna efter operation kommer att registreras och analyseras.
Upp till 48 timmar postoperativt
Postoperativ systemisk inflammatorisk respons
Tidsram: Baseline (preoperativt) och 24 timmar postoperativt
Den postoperativa systemiska inflammatoriska responsen kommer att bedömas som en sammansatt utvärdering baserad på venösa blodprover. Denna bedömning kommer att karakterisera den övergripande inflammatoriska responsen genom att integrera flera inflammatoriska komponenter, inklusive serumcytokinnivåer (IL-6, IL-8, IL-12, TNF-α), C-reaktivt protein (CRP) och cellulära inflammationsindex som härletts från komplett blodstatusdata, inklusive det systemiska immun-inflammationsindexet (SII), neutrofil-till-lymfocytkvoten (NLR) och trombocyt-till-lymfocytkvoten (PLR).
Baseline (preoperativt) och 24 timmar postoperativt
Biverkningar
Tidsram: Från informerat samtycke till utskrivning från sjukhus (allvarliga biverkningar följs upp till 30 dagar efter utskrivning)
Alla biverkningar kommer att registreras från tidpunkten för informerat samtycke genom sjukhusutskrivning. Biverkningsgrad kommer att graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0, och händelser kommer att kodas med Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), version 26.1. Allvarliga biverkningar kommer att följas upp tills de är lösta, stabiliserade eller upp till 30 dagar efter sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
Från informerat samtycke till utskrivning från sjukhus (allvarliga biverkningar följs upp till 30 dagar efter utskrivning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDLJ-20251125

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. studieprotokoll, statistisk analysplan) kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran efter studiens avslutande. Forskare intresserade av dataåtkomst kan skicka in ett förslag till huvudforskaren via e-post. Förslaget bör innehålla en detaljerad forskningsplan och dataanalysförslag. Data kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av studieteamet. Kontakt e-post: 18621710790@163.com

Tidsram för IPD-delning

Stöddokumentation kommer att göras tillgänglig från och med 12 månader efter publiceringen av de primära studie resultaten och kommer att förbli tillgänglig i ytterligare 5 år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Deidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i den primära publikationen, samt studieprotokollet och statistiska analysplanen, kommer att vara tillgängliga för kvalificerade forskare. Begäran måste lämnas in till huvudansvarig forskare och kommer att granskas från fall till fall. Åtkomst kommer att beviljas för vetenskapligt hållbara förslag och är föremål för godkännande av studieteamet och undertecknande av ett dataanvändningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera