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최소 침습 비디오 보조 흉강경 수술 후 통증 관리를 위한 흉막 내 부피바카인 진통요법: 무작위 대조 시험 (IBVATS)

2026년 2월 1일 업데이트: Wei Wu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

최소 침습 비디오 보조 흉강경 수술 후 통증 관리를 위한 흉강 내 부피바카인 진통: 무작위 대조 시험

비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 후에는 수술 후 통증이 흔하며, 흉관 삽입에 의한 흉막 자극이 주요 원인입니다. 충분하지 않은 통증 조절은 호흡 기능을 저하시키고, 수술 후 회복을 지연시키며, 합병증 발생 위험을 증가시킬 수 있습니다. 그러나 흉관 관련 통증을 특별히 해결하는 효과적이고 표적화된 진통 전략은 여전히 제한적입니다.

본 연구는 VATS 후 수술 후 진통을 위해 다양한 농도의 부피바카인을 프로그램된 간헐적 흉강 내 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 단일 기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 우월성 시험입니다. 총 249명의 VATS를 받는 환자가 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 0.25% 부피바카인, 0.125% 부피바카인 또는 생리식염수의 흉강 내 주사를 받게 됩니다. 주요 결과는 수술 후 48시간 이내 기침 시 통증 강도입니다. 부차적 결과에는 안정 시 통증 강도, 혈장 부피바카인 농도, 수술 후 회복 품질, 누적 오피오이드 소비량 및 수술 후 염증 표지자 수준이 포함됩니다.

이 연구는 VATS 후 흉관 관련 통증에 대한 진통 전략을 알리고, 흉강 내 부피바카인의 최적 사용법과 안전성 프로필을 명확히 하기 위한 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 후 수술 후 통증은 흔하며, 흉관 삽입으로 인한 흉막 자극이 주요 원인입니다. 부적절한 통증 조절은 호흡 기능을 저하시키고, 수술 후 회복을 지연시키며, 합병증 위험을 증가시킬 수 있습니다. 그러나 흉관 관련 통증을 특별히 다루는 효과적이고 표적화된 진통 전략은 여전히 제한적입니다.

본 연구는 VATS 후 수술 후 진통을 위해 다양한 농도의 부피바카인을 프로그램된 간헐적 흉강 내 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 단일 기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 우월성 시험입니다. 총 249명의 VATS를 받는 환자가 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 0.25% 부피바카인, 0.125% 부피바카인 또는 생리식염수의 흉강 내 주사를 받게 됩니다. 주요 결과는 수술 후 48시간 이내 기침 시 통증 강도입니다. 부차적 결과에는 휴식 시 통증 강도, 혈장 부피바카인 농도, 수술 후 회복의 질, 누적 오피오이드 소비량 및 수술 후 염증 표지자 수준이 포함됩니다.

본 연구는 VATS 후 흉관 관련 통증에 대한 진통 전략을 알리기 위한 증거를 제공하고, 흉강 내 부피바카인의 최적 사용과 안전성을 명확히 하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

249

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 선택적 비디오 보조 흉강경 수술 예정 환자
  2. 나이 ≥18세
  3. 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중
  2. 만성 통증 병력
  3. 알코올 또는 오피오이드 의존성 병력
  4. 심부전 또는 심한 심장 전도 이상을 포함한 중대한 심폐 기능 장애
  5. 동반된 중추 신경계 장애
  6. 간 또는 신장 기능 장애
  7. 국소 마취제 또는 오피오이드에 대한 알려진 과민증
  8. 계획된 국소 마취 부위 또는 그 근처의 국소 감염, 또는 전신 감염
  9. 언어 장애 또는 의사소통 어려움
  10. 연구 참여 거부 또는 환자 통제 진통법 사용 거부
  11. 다른 임상 시험 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.25% 부피바카인 흉막내 진통
참가자는 비디오 보조 흉강경 수술 후 진통을 위해 프로그래밍된 주입 펌프에 연결된 흉강 배액관을 통해 0.25% 부피바카인을 프로그래밍된 간헐성 흉강 내 투여를 받습니다. 모든 참가자는 정맥 내 환자 조절 진통, 국소 신경 차단, 임상적으로 필요한 경우 구제 진통제를 포함한 표준 다중 양상 진통 요법도 함께 받습니다.
의약품: 부피바카인 0.25%
Bupivacaine 0.25%는 프로그래밍된 주입 펌프에 연결된 흉부 배액 튜브를 통해 흉막내로 투여되며, 비디오 보조 흉강경 수술 후 통증 완화를 위해 프로그래밍된 간헐적 투약 요법이 사용됩니다.
다른: 다양한 방법을 활용한 통증 완화
모든 참가자는 할당된 흉막 내 중재 외에도 정맥 내 환자 조절 진통법, 국소 신경 차단, 임상적으로 적응증이 있는 경우 구제 진통제를 포함한 표준 다중 방식 진통 요법을 받습니다.
실험적: 0.125% 부피바카인 흉막내 진통요법
참가자는 비디오 보조 흉강경 수술 후 진통을 위해 프로그램된 주입 펌프에 연결된 흉부 배액관을 통해 0.125% 부피바카인의 프로그램된 간헐적 흉막 내 투여를 받습니다. 모든 참가자는 정맥 내 환자 통제 진통, 국소 신경 차단 및 임상적으로 적응증이 있을 경우 구제 진통제를 포함한 표준 다중 양상 진통도 함께 받습니다.
다른: 다양한 방법을 활용한 통증 완화
모든 참가자는 할당된 흉막 내 중재 외에도 정맥 내 환자 조절 진통법, 국소 신경 차단, 임상적으로 적응증이 있는 경우 구제 진통제를 포함한 표준 다중 방식 진통 요법을 받습니다.
의약품: 부피바카인 0.125%
Bupivacaine 0.125%는 프로그램된 주입 펌프에 연결된 흉부 배액관을 통해 흉강 내로 투여되며, 비디오 보조 흉강경 수술 후 통증 조절을 위해 프로그램된 간헐적 투여 요법을 사용합니다.
위약 비교기: 플라시보 흉막내 진통요법 (생리식염수)
참가자들은 비디오 보조 흉강경 수술 후 진통을 위한 위약 대조군으로 프로그램된 주입 펌프에 연결된 흉부 배액 튜브를 통해 생리식염수의 프로그램된 간헐성 흉강 내 투여를 받습니다. 모든 참가자는 또한 정맥 내 환자 통제 진통법, 부위 신경 차단, 임상적으로 지시된 대로의 구제 진통제를 포함한 표준 다중 양식 진통법을 추가로 받습니다.
다른: 다양한 방법을 활용한 통증 완화
모든 참가자는 할당된 흉막 내 중재 외에도 정맥 내 환자 조절 진통법, 국소 신경 차단, 임상적으로 적응증이 있는 경우 구제 진통제를 포함한 표준 다중 방식 진통 요법을 받습니다.
의약품: 생리 식염수
비디오 보조 흉강경 수술 후 통증 완화를 위한 위약 대조군으로, 프로그래밍된 간헐적 투여 요법을 사용하여 프로그래밍된 주입 펌프에 연결된 흉부 배액관을 통해 정상 식염수를 늑막 내로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기침 시 통증 강도의 곡선 하면적
기간: 수술 후 1, 2, 6, 12, 24, 36, 48시간
기침 시 통증 강도는 숫자 등급 척도(NRS; 범위 0-10)를 사용하여 평가됩니다. NRS 통증 점수의 곡선 아래 면적(AUC)은 반복 측정을 기반으로 계산되어 수술 후 첫 48시간 동안의 전체 통증 부담을 반영합니다. 통증 평가는 훈련된 연구 평가자가 수행합니다.
수술 후 1, 2, 6, 12, 24, 36, 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 시 통증 강도 곡선 아래 면적
기간: 수술 후 1, 2, 6, 12, 24, 36, 48시간
휴식 시 통증 강도는 수치 평정 척도(NRS; 범위 0-10)를 사용하여 평가됩니다. NRS 통증 점수의 곡선하면적(AUC)은 반복 평가를 기반으로 계산되어 수술 후 첫 48시간 동안의 누적 휴식 통증을 평가합니다. 평가는 훈련받은 연구 평가자가 수행합니다.
수술 후 1, 2, 6, 12, 24, 36, 48시간
수술 후 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 최대 48시간
수술 후 48시간 이내의 총 오피오이드 소비량이 기록되고 분석될 것입니다.
수술 후 최대 48시간
회복의 질
기간: 기저치(수술 전), 수술 후 24시간 및 48시간
수술 후 회복의 질은 40문항으로 구성된 수술 후 회복 질 평가 설문지(QoR-40)를 사용하여 평가되며, 이는 수술 후 회복의 여러 영역을 평가합니다.
기저치(수술 전), 수술 후 24시간 및 48시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라즈마 부피바카인 농도
기간: 투여 전부터 수술 후 48시간까지
플루마 농도는 흉막내 투여 후 전신 노출을 평가하기 위해 측정됩니다. 정해진 시간에 정맥혈 샘플을 채취하여 검증된 분석 방법으로 분석합니다. 농도-시간 데이터는 약동학 프로필을 특성화하는 데 사용됩니다.
투여 전부터 수술 후 48시간까지
통증 관리에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 48시간
환자의 수술 후 통증 관리에 대한 만족도는 1점(매우 불만족)부터 5점(매우 만족)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 평가되며, 이는 통증 조절에 대한 전반적인 만족도를 반영합니다.
수술 후 48시간
구조 진통제 소비량
기간: 수술 후 최대 48시간
수술 후 첫 48시간 이내에 투여된 구제 진통제의 총 소비량이 기록되고 분석될 것입니다.
수술 후 최대 48시간
수술 후 전신 염증 반응
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 후 24시간
수술 후 전신 염증 반응은 정맥혈 샘플을 기반으로 한 복합 평가를 통해 평가됩니다. 이 평가는 혈청 사이토카인 수치(IL-6, IL-8, IL-12, TNF-α), C-반응성 단백질(CRP), 그리고 전신 면역 염증 지수(SII), 호중구 대 림프구 비율(NLR), 혈소판 대 림프구 비율(PLR)을 포함한 완전 혈구 수 데이터에서 도출된 세포 염증 지표를 포함한 여러 염증 구성 요소를 통합하여 전반적인 염증 반응을 특성화할 것입니다.
기준선(수술 전) 및 수술 후 24시간
부작용
기간: 사전 동의부터 퇴원까지 (퇴원 후 30일까지 심각한 이상반응 추적 관찰)
모든 이상사례는 동의서 서명 시점부터 퇴원 시까지 기록됩니다. 이상사례의 중증도는 부작용 평가 공통 용어 기준(CTCAE) 제5.0판에 따라 등급화되며, 이상사례는 규제 활동 의학 용어 사전(MedDRA) 제26.1판을 사용하여 코딩됩니다. 중대한 이상사례는 해결, 안정화 또는 퇴원 후 최대 30일까지 중 먼저 도래하는 시점까지 추적 관찰됩니다.
사전 동의부터 퇴원까지 (퇴원 후 30일까지 심각한 이상반응 추적 관찰)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDLJ-20251125

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 종료 후 합리적인 요청이 있을 경우, 비식별화된 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 연구 프로토콜, 통계 분석 계획)가 제공될 예정입니다. 데이터 접근에 관심이 있는 연구자는 이메일을 통해 연구 책임자에게 제안서를 제출할 수 있습니다. 제안서에는 상세한 연구 계획과 데이터 분석 제안이 포함되어야 합니다. 데이터는 연구팀의 검토 및 승인 후 제공됩니다. 문의 이메일: 18621710790@163.com

IPD 공유 기간

지원 문서는 주요 연구 결과 발표 후 12개월이 지나면 이용 가능해지며, 이후 5년간 계속 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

주 출판물에 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터와 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획은 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다. 요청은 책임 연구자에게 제출되어야 하며, 각 사례별로 검토됩니다. 과학적으로 타당한 제안에 대해 접근이 허용되며, 이는 연구팀의 승인과 데이터 사용 계약의 체결을 조건으로 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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