Внутриплевральная анальгезия бупивакаином для послеоперационного обезболивания после минимально инвазивной видеоассистированной торакоскопической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование (IBVATS)
1 февраля 2026 г. обновлено: Wei Wu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Интраплевральная анальгезия бупивакаином для послеоперационного обезболивания после минимально инвазивной видеоассистированной торакоскопической операции: рандомизированное контролируемое исследование
Послеоперационная боль часто возникает после видеоторакоскопической операции (ВТО), причём раздражение плевры, вызванное установкой дренажной трубки, является основным фактором. Неадекватный контроль боли может ухудшить дыхательную функцию, замедлить послеоперационное восстановление и увеличить риск осложнений. Однако эффективные и целенаправленные анальгетические стратегии, специально направленные на боль, связанную с дренажной трубкой, остаются ограниченными.
Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование превосходства, разработанное для оценки эффективности и безопасности программируемого прерывистого внутриплеврального введения бупивакаина в различных концентрациях для послеоперационной анальгезии после ВТО. Всего 249 пациентов, переносящих ВТО, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 для получения внутриплевральных инъекций 0,25% бупивакаина, 0,125% бупивакаина или физиологического раствора. Основным результатом является интенсивность боли при кашле в течение 48 часов после операции. Вторичные результаты включают интенсивность боли в покое, концентрации бупивакаина в плазме, качество послеоперационного восстановления, кумулятивное потребление опиоидов и уровни послеоперационных воспалительных маркеров.
Это исследование направлено на предоставление доказательств для информирования анальгетических стратегий при боли, связанной с дренажной трубкой после ВТО, и для уточнения оптимального использования и профиля безопасности внутриплеврального бупивакаина.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Послеоперационная боль часто возникает после видеоторакоскопической хирургии (VATS), причем раздражение плевры, вызванное установкой грудной дренажной трубки, является основной причиной. Неадекватный контроль боли может ухудшить дыхательную функцию, замедлить послеоперационное восстановление и увеличить риск осложнений. Однако эффективные и целенаправленные анальгетические стратегии, специально направленные на боль, связанную с грудной дренажной трубкой, остаются ограниченными.
Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование превосходства, предназначенное для оценки эффективности и безопасности запрограммированного прерывистого внутриплеврального введения бупивакаина в различных концентрациях для послеоперационного обезболивания после VATS. Всего 249 пациентов, перенесших VATS, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 для получения внутриплевральных инъекций 0,25% бупивакаина, 0,125% бупивакаина или физиологического раствора. Первичным результатом является интенсивность боли при кашле в течение 48 часов после операции. Вторичные результаты включают интенсивность боли в покое, концентрации бупивакаина в плазме, качество послеоперационного восстановления, совокупное потребление опиоидов и уровни послеоперационных маркеров воспаления.
Это исследование направлено на предоставление доказательств для информирования анальгетических стратегий при боли, связанной с грудной дренажной трубкой после VATS, и для уточнения оптимального использования и профиля безопасности внутриплеврального бупивакаина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
249
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leo Li
- Номер телефона: 021-18621710790
- Электронная почта: 18621710790@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Контакт:
- Leo Li
- Номер телефона: 021-18621710790
- Электронная почта: 18621710790@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные на плановую видеоторакоскопическую операцию
- Возраст ≥18 лет
- Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
Критерии исключения:
- Беременность или грудное вскармливание
- Анамнез хронической боли
- Анамнез алкогольной или опиоидной зависимости
- Значительная кардиопульмональная дисфункция, включая сердечную недостаточность или тяжелые нарушения сердечной проводимости
- Сопутствующие заболевания центральной нервной системы
- Печеночная или почечная дисфункция
- Известная гиперчувствительность к местным анестетикам или опиоидам
- Локальная инфекция в месте или рядом с запланированным местом регионарной анестезии, или системная инфекция
- Нарушение речи или трудности в общении
- Отказ от участия в исследовании или отказ от использования анальгезии, контролируемой пациентом
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,25% Бупивакаиновая внутриплевральная аналгезия
Участники получают запрограммированное прерывистое внутриплевральное введение 0,25% бупивакаина через грудную дренажную трубку, подключенную к запрограммированной инфузионной помпе, для послеоперационного обезболивания после видеоторакоскопической операции.
Все участники также получают стандартную мультимодальную аналгезию, включая внутривенную контролируемую пациентом аналгезию, регионарную блокаду нервов и препараты для экстренного обезболивания по клиническим показаниям.
|
Бупивакаин 0,25% вводится внутриплеврально через грудную дренажную трубку, подключенную к программируемой инфузионной помпе, с использованием запрограммированного интермиттирующего режима дозирования для послеоперационного обезболивания после видеоассистированной торакоскопической операции.
Все участники получают стандартную мультимодальную аналгезию, включая внутривенную аналгезию, контролируемую пациентом, регионарную блокаду нервов и спасательные анальгетические препараты по клиническим показаниям, в дополнение к назначенному внутриплевральному вмешательству.
|
|
Экспериментальный: 0,125% Бупивакаиновая внутриплевральная анальгезия
Участники получают запрограммированное прерывистое внутриплевральное введение 0,125% бупивакаина через дренажную трубку грудной клетки, подключенную к запрограммированной инфузионной помпе, для послеоперационного обезболивания после видеоассистированной торакоскопической хирургии.
Все участники также получают стандартную мультимодальную анальгезию, включая внутривенную аналгезию, контролируемую пациентом, регионарную блокаду нервов и дополнительные анальгетические препараты по клиническим показаниям.
|
Все участники получают стандартную мультимодальную аналгезию, включая внутривенную аналгезию, контролируемую пациентом, регионарную блокаду нервов и спасательные анальгетические препараты по клиническим показаниям, в дополнение к назначенному внутриплевральному вмешательству.
Бупивакаин 0.125% вводится внутриплеврально через грудную дренажную трубку, подключенную к программируемой инфузионной помпе, с использованием программируемого прерывистого режима дозирования для послеоперационного обезболивания после видеоассистированной торакоскопической операции.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-интраплевральная аналгезия (физиологический раствор)
Участники получают запрограммированное интермиттирующее внутриплевральное введение физиологического раствора через дренажную трубку грудной клетки, подключённую к запрограммированной инфузионной помпе, в качестве плацебо-контроля для послеоперационного обезболивания после видеоассистированной торакоскопической хирургии.
Все участники также получают стандартную мультимодальную аналгезию, включая внутривенную аналгезию, контролируемую пациентом, регионарную нервную блокаду и препараты для экстренного обезболивания по клиническим показаниям.
|
Все участники получают стандартную мультимодальную аналгезию, включая внутривенную аналгезию, контролируемую пациентом, регионарную блокаду нервов и спасательные анальгетические препараты по клиническим показаниям, в дополнение к назначенному внутриплевральному вмешательству.
Нормальный физиологический раствор вводится внутриплеврально через грудную дренажную трубку, подключенную к запрограммированной инфузионной помпе, с использованием запрограммированного интермиттирующего режима дозирования в качестве плацебо-контроля для послеоперационного обезболивания после видеоассистированной торакоскопической операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой интенсивности боли при кашле
Временное ограничение: через 1, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после операции
|
Интенсивность боли при кашле будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ; диапазон 0-10).
Площадь под кривой (ППК) показателей боли по ЧРШ будет рассчитана на основе повторных измерений, чтобы отразить общую нагрузку от боли в течение первых 48 часов после операции.
Оценки боли будут проводиться обученными оценщиками исследования.
|
через 1, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой интенсивности боли в покое
Временное ограничение: 1, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после операции
|
Интенсивность боли в покое будет оцениваться с помощью Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ; диапазон 0-10).
Площадь под кривой (ППК) показателей боли по ЧРШ будет рассчитана на основе повторных оценок для оценки кумулятивной боли в покое в течение первых 48 часов после операции.
Оценки будут проводиться обученными исследователями-оценщиками.
|
1, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после операции
|
|
Постоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Общее потребление опиоидов в течение первых 48 часов после операции будет зарегистрировано и проанализировано.
|
До 48 часов после операции
|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), через 24 часа и через 48 часов после операции
|
Качество послеоперационного восстановления будет оцениваться с помощью 40-пунктового опросника качества восстановления (QoR-40), который оценивает несколько областей послеоперационного восстановления.
|
Исходный уровень (до операции), через 24 часа и через 48 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация бупивакаина в плазме
Временное ограничение: От предварительной подготовки до 48 часов после операции
|
Концентрации бупивакаина в плазме будут измерены для оценки системной экспозиции после внутриплеврального введения.
Венозные образцы крови будут собраны в заранее определенные моменты времени и проанализированы с использованием валидированных аналитических методов.
Данные концентрации-времени будут использованы для характеристики фармакокинетического профиля.
|
От предварительной подготовки до 48 часов после операции
|
|
Удовлетворённость пациентов обезболиванием
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Удовлетворенность пациента послеоперационным обезболиванием будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень неудовлетворен) до 5 (очень удовлетворен), отражая общую удовлетворенность контролем боли.
|
48 часов после операции
|
|
Потребление анальгетиков для купирования боли
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Общее потребление препаратов для экстренного обезболивания, введенных в течение первых 48 часов после операции, будет зарегистрировано и проанализировано.
|
До 48 часов после операции
|
|
Постоперационный системный воспалительный ответ
Временное ограничение: Базовый уровень (предоперационный) и через 24 часа после операции
|
Постоперационный системный воспалительный ответ будет оцениваться как комплексная оценка на основе образцов венозной крови.
Эта оценка будет характеризовать общий воспалительный ответ путем интеграции множественных воспалительных компонентов, включая уровни цитокинов в сыворотке (IL-6, IL-8, IL-12, TNF-α), C-реактивный белок (CRP) и клеточные индексы воспаления, полученные из данных общего анализа крови, включая системный иммунно-воспалительный индекс (SII), соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) и соотношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLR).
|
Базовый уровень (предоперационный) и через 24 часа после операции
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: От информированного согласия до выписки из стационара (серьёзные нежелательные явления отслеживаются в течение 30 дней после выписки)
|
Все нежелательные явления будут регистрироваться с момента получения информированного согласия до выписки из стационара.
Степень тяжести нежелательных явлений будет оцениваться в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0, а события будут кодироваться с использованием Медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA), версия 26.1.
Серьёзные нежелательные явления будут отслеживаться до их разрешения, стабилизации или до 30 дней после выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От информированного согласия до выписки из стационара (серьёзные нежелательные явления отслеживаются в течение 30 дней после выписки)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Агнозия
- Фармацевтические препараты
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- IDLJ-20251125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников и связанные с исследованием документы (например, протокол исследования, план статистического анализа) будут предоставлены по обоснованному запросу после завершения исследования.
Исследователи, заинтересованные в доступе к данным, могут направить предложение главному исследователю по электронной почте.
Предложение должно включать подробный план исследования и предложение по анализу данных.
Данные будут предоставлены после рассмотрения и одобрения исследовательской группой.
Контактный email: 18621710790@163.com
Сроки обмена IPD
Вспомогательная документация будет доступна, начиная с 12 месяцев после публикации основных результатов исследования, и останется доступной в течение 5 лет после этого.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в основной публикации, а также протокол исследования и план статистического анализа, будут доступны квалифицированным исследователям.
Запросы должны быть направлены главному исследователю и будут рассматриваться в индивидуальном порядке.
Доступ будет предоставлен для научно обоснованных предложений при условии одобрения исследовательской группой и подписания соглашения об использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .