Intrapleuraal Bupivacaine Analgesie voor Postoperatieve Pijnbehandeling Na Minimaal Invasieve Video-geassisteerde Thoracoscopische Chirurgie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (IBVATS)
Intrapleuraal Bupivacaine Analgesie voor Postoperatieve Pijnbestrijding na Minimaal Invasieve Video-geassisteerde Thoracoscopische Chirurgie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Postoperatieve pijn komt vaak voor na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS), waarbij pleurale irritatie veroorzaakt door thoraxdrainplaatsing een belangrijke bijdrage levert. Onvoldoende pijnbestrijding kan de ademhalingsfunctie belemmeren, het postoperatief herstel vertragen en het risico op complicaties vergroten. Effectieve en gerichte analgetische strategieën die specifiek gericht zijn op pijn gerelateerd aan thoraxdrains blijven echter beperkt.
Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde superioriteitsstudie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van geprogrammeerde intermitterende intrapleurale toediening van bupivacaine in verschillende concentraties voor postoperatieve analgesie na VATS. In totaal zullen 249 patiënten die VATS ondergaan willekeurig in een 1:1:1 verhouding worden toegewezen om intrapleurale injecties te ontvangen van 0,25% bupivacaine, 0,125% bupivacaine of fysiologisch zout. De primaire uitkomstmaat is de pijnintensiteit tijdens hoesten binnen 48 uur na de operatie. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer pijnintensiteit in rust, plasmaspiegels van bupivacaine, kwaliteit van postoperatief herstel, cumulatief opioïdengebruik en postoperatieve ontstekingsmarkerspiegels.
Deze studie heeft tot doel bewijs te leveren om analgetische strategieën voor pijn gerelateerd aan thoraxdrains na VATS te informeren en om het optimale gebruik en veiligheidsprofiel van intrapleurale bupivacaine te verduidelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn komt vaak voor na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS), waarbij pleurale irritatie veroorzaakt door borstbuisplaatsing een belangrijke bijdrage levert. Onvoldoende pijnbestrijding kan de ademhalingsfunctie beïnvloeden, het postoperatieve herstel vertragen en het risico op complicaties verhogen. Effectieve en gerichte analgetische strategieën die specifiek gericht zijn op borstbuisgerelateerde pijn blijven echter beperkt.
Dit is een single-center, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd superioriteitsonderzoek ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van geprogrammeerde intermitterende intrapleurale toediening van bupivacaine in verschillende concentraties te evalueren voor postoperatieve analgesie na VATS. In totaal zullen 249 patiënten die VATS ondergaan willekeurig worden toegewezen in een 1:1:1-verhouding om intrapleurale injecties te ontvangen van 0,25% bupivacaine, 0,125% bupivacaine of normaal zoutoplossing. De primaire uitkomstmaat is de pijnintensiteit tijdens hoesten binnen 48 uur na de operatie. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer pijnintensiteit in rust, plasmaconcentraties van bupivacaine, kwaliteit van postoperatief herstel, cumulatief opioïdenverbruik en postoperatieve ontstekingsmarkerniveaus.
Deze studie beoogt bewijs te leveren om analgetische strategieën voor borstbuisgerelateerde pijn na VATS te informeren en om het optimale gebruik en veiligheidsprofiel van intrapleurale bupivacaine te verduidelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leo Li
- Telefoonnummer: 021-18621710790
- E-mail: 18621710790@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contact:
- Leo Li
- Telefoonnummer: 021-18621710790
- E-mail: 18621710790@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor electieve video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie
- Leeftijd ≥18 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie I-III
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Voorgeschiedenis van chronische pijn
- Voorgeschiedenis van alcohol- of opioïdeafhankelijkheid
- Significante cardiopulmonale disfunctie, waaronder hartfalen of ernstige cardiale geleidingsstoornissen
- Gelijktijdige centrale zenuwstelselaandoeningen
- Hepatische of renale disfunctie
- Bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica of opioïden
- Lokale infectie op of nabij de geplande plaats van regionale anesthesie, of systemische infectie
- Taalstoornis of communicatiemoeilijkheden
- Weigering om deel te nemen aan de studie of weigering om patiënt-gecontroleerde analgesie te gebruiken
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,25% Bupivacaine Intrapleurale Analgesie
Deelnemers krijgen een geprogrammeerde intermitterende intrapleurale toediening van 0,25% bupivacaïne via een thoraxdrain verbonden aan een geprogrammeerde infuuspomp voor postoperatieve analgesie na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie.
Alle deelnemers krijgen ook standaard multimodale analgesie, waaronder intraveneuze patiënt-gecontroleerde analgesie, regionale zenuwblokkade en reddingsanalgetica zoals klinisch geïndiceerd.
|
Bupivacaine 0,25% wordt intrapleuraal toegediend via een thoraxdrain die is aangesloten op een geprogrammeerde infuuspomp, met gebruik van een geprogrammeerd intermitterend doseringsschema voor postoperatieve analgesie na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie.
Alle deelnemers krijgen standaard multimodale analgesie, inclusief intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie, regionale zenuwblokkade en reddingsanalgetica zoals klinisch geïndiceerd, naast de toegewezen intrapleurale interventie.
|
|
Experimenteel: 0,125% Bupivacaine Intrapleurale Analgesie
Deelnemers krijgen geprogrammeerde intermitterende intrapleurale toediening van 0,125% bupivacaïne via een borstdrainagebuis aangesloten op een geprogrammeerde infusiepomp voor postoperatieve analgesie na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie.
Alle deelnemers krijgen ook standaard multimodale analgesie, waaronder intraveneuze door de patiënt gecontroleerde analgesie, regionale zenuwblokkade en reddingsanalgetica zoals klinisch aangegeven.
|
Alle deelnemers krijgen standaard multimodale analgesie, inclusief intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie, regionale zenuwblokkade en reddingsanalgetica zoals klinisch geïndiceerd, naast de toegewezen intrapleurale interventie.
Bupivacaine 0,125% wordt intrapleuraal toegediend via een borstdrainagebuis die is aangesloten op een geprogrammeerde infusiepomp, volgens een geprogrammeerd intermitterend doseringsschema voor postoperatieve analgesie na videogestuurde thoracoscopische chirurgie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Intrapleurale Analgesie (Normale Zoutoplossing)
Deelnemers krijgen geprogrammeerde intermitterende intrapleurale toediening van fysiologisch zout via een thoraxdrain verbonden met een geprogrammeerde infuuspomp als placebo-controle voor postoperatieve analgesie na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie.
Alle deelnemers krijgen ook standaard multimodale analgesie, waaronder intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie, regionale zenuwblokkade en zo nodig rescue-analgetica zoals klinisch geïndiceerd.
|
Alle deelnemers krijgen standaard multimodale analgesie, inclusief intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie, regionale zenuwblokkade en reddingsanalgetica zoals klinisch geïndiceerd, naast de toegewezen intrapleurale interventie.
Normale zoutoplossing wordt intrapleuraal toegediend via een thoraxdrainagebuis die is aangesloten op een geprogrammeerde infusiepomp, gebruikmakend van een geprogrammeerd intermitterend doseringsregime als placebocontrole voor postoperatieve analgesie na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de curve van pijnintensiteit tijdens hoesten
Tijdsspanne: 1, 2, 6, 12, 24, 36 en 48 uur postoperatief
|
De pijnintensiteit tijdens hoesten zal worden beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS; bereik 0-10).
De oppervlakte onder de curve (AUC) van NBS-pijnscores zal worden berekend op basis van herhaalde metingen om de totale pijnlast gedurende de eerste 48 uur na de operatie weer te geven.
De pijnbeoordelingen zullen worden uitgevoerd door getrainde studie-evaluatoren.
|
1, 2, 6, 12, 24, 36 en 48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de curve van rustpijnintensiteit
Tijdsspanne: 1, 2, 6, 12, 24, 36 en 48 uur postoperatief
|
De pijnintensiteit in rust wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS; bereik 0-10).
Het oppervlak onder de curve (AUC) van NRS-pijnscores wordt berekend op basis van herhaalde beoordelingen om de cumulatieve rustpijn tijdens de eerste 48 uur na de operatie te evalueren.
De beoordelingen worden uitgevoerd door getrainde studiebeoordelaars.
|
1, 2, 6, 12, 24, 36 en 48 uur postoperatief
|
|
Postoperatief Opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
|
Het totale opioïdeverbruik binnen de eerste 48 uur na de operatie zal worden geregistreerd en geanalyseerd.
|
Tot 48 uur postoperatief
|
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 24 uur en 48 uur postoperatief
|
De kwaliteit van het postoperatief herstel wordt beoordeeld met behulp van de 40-item Quality of Recovery-vragenlijst (QoR-40), die meerdere domeinen van het postoperatief herstel evalueert.
|
Baseline (preoperatief), 24 uur en 48 uur postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie Bupivacaine
Tijdsspanne: Van voor toediening tot 48 uur postoperatief
|
Plasmaconcentraties van bupivacaine worden gemeten om de systemische blootstelling na intrapleurale toediening te beoordelen.
Veneuze bloedmonsters worden op vooraf bepaalde tijdstippen verzameld en geanalyseerd met gevalideerde analytische methoden.
Concentratie-tijdgegevens worden gebruikt om het farmacokinetisch profiel te karakteriseren.
|
Van voor toediening tot 48 uur postoperatief
|
|
Tevredenheid van patiënten met pijnmanagement
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
De tevredenheid van de patiënt met de postoperatieve pijnbestrijding wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden), wat de algemene tevredenheid met de pijnbestrijding weerspiegelt.
|
48 uur postoperatief
|
|
Verbruik van Rescue Analgetica
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
|
De totale consumptie van aanvullende pijnstillende medicatie die binnen de eerste 48 uur na de operatie wordt toegediend, wordt geregistreerd en geanalyseerd.
|
Tot 48 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve systemische ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en 24 uur postoperatief
|
De postoperatieve systemische inflammatoire respons wordt beoordeeld als een samengestelde evaluatie op basis van veneuze bloedmonsters.
Deze beoordeling karakteriseert de algehele inflammatoire respons door het integreren van meerdere inflammatoire componenten, waaronder serumcytokineniveaus (IL-6, IL-8, IL-12, TNF-α), C-reactief proteïne (CRP), en cellulaire ontstekingsindices afgeleid van volledig bloedbeeldgegevens, waaronder de systemische immuun-inflammatie-index (SII), neutrofiel-tot-lymfocytenratio (NLR) en trombocyten-tot-lymfocytenratio (PLR).
|
Baseline (preoperatief) en 24 uur postoperatief
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming tot ziekenhuisontslag (ernstige bijwerkingen tot 30 dagen na ontslag opgevolgd)
|
Alle bijwerkingen worden geregistreerd vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot aan ontslag uit het ziekenhuis.
De ernst van bijwerkingen wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0, en gebeurtenissen worden gecodeerd met behulp van het Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versie 26.1.
Ernstige bijwerkingen worden gevolgd totdat ze zijn opgelost, gestabiliseerd of tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt.
|
Van geïnformeerde toestemming tot ziekenhuisontslag (ernstige bijwerkingen tot 30 dagen na ontslag opgevolgd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Agnosie
- Farmaceutische voorbereidingen
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Zoutoplossing
Andere studie-ID-nummers
- IDLJ-20251125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .