Analgesia con Bupivacaína Intrapleural para el Manejo del Dolor Postoperatorio tras Cirugía Toracoscópica Videoasistida Mínimamente Invasiva: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (IBVATS)
Analgesia Intrapleural con Bupivacaína para el Manejo del Dolor Postoperatorio Tras Cirugía Toracoscópica Videoasistida Mínimamente Invasiva: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El dolor postoperatorio es común después de la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS), siendo la irritación pleural causada por la colocación del tubo torácico un factor principal. Un control inadecuado del dolor puede perjudicar la función respiratoria, retrasar la recuperación postoperatoria y aumentar el riesgo de complicaciones. Sin embargo, las estrategias analgésicas efectivas y específicas que aborden específicamente el dolor relacionado con el tubo torácico siguen siendo limitadas.
Este es un ensayo de superioridad, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la administración intermitente programada de bupivacaína intrapleural a diferentes concentraciones para la analgesia postoperatoria después de VATS. Un total de 249 pacientes sometidos a VATS serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1:1 para recibir inyecciones intrapleurales de bupivacaína al 0.25%, bupivacaína al 0.125% o solución salina normal. El resultado principal es la intensidad del dolor durante la tos dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía. Los resultados secundarios incluyen la intensidad del dolor en reposo, las concentraciones plasmáticas de bupivacaína, la calidad de la recuperación postoperatoria, el consumo acumulado de opioides y los niveles de marcadores inflamatorios postoperatorios.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia para informar las estrategias analgésicas para el dolor relacionado con el tubo torácico después de VATS y aclarar el uso óptimo y el perfil de seguridad de la bupivacaína intrapleural.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor postoperatorio es común después de la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS), siendo la irritación pleural causada por la colocación del tubo torácico un factor contribuyente importante. Un control inadecuado del dolor puede perjudicar la función respiratoria, retrasar la recuperación postoperatoria y aumentar el riesgo de complicaciones. Sin embargo, las estrategias analgésicas efectivas y específicas que aborden específicamente el dolor relacionado con el tubo torácico siguen siendo limitadas.
Este es un ensayo de superioridad, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, prospectivo y de un solo centro, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la administración intrapleural programada e intermitente de bupivacaína a diferentes concentraciones para la analgesia postoperatoria después de VATS. Un total de 249 pacientes sometidos a VATS serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1:1 para recibir inyecciones intrapleurales de bupivacaína al 0,25%, bupivacaína al 0,125% o solución salina normal. El resultado principal es la intensidad del dolor durante la tos dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía. Los resultados secundarios incluyen la intensidad del dolor en reposo, las concentraciones plasmáticas de bupivacaína, la calidad de la recuperación postoperatoria, el consumo acumulado de opioides y los niveles de marcadores inflamatorios postoperatorios.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia para informar las estrategias analgésicas para el dolor relacionado con el tubo torácico después de VATS y aclarar el uso óptimo y el perfil de seguridad de la bupivacaína intrapleural.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leo Li
- Número de teléfono: 021-18621710790
- Correo electrónico: 18621710790@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contacto:
- Leo Li
- Número de teléfono: 021-18621710790
- Correo electrónico: 18621710790@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía toracoscópica videocontrolada electiva
- Edad ≥18 años
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de dolor crónico
- Antecedentes de dependencia de alcohol u opioides
- Disfunción cardiopulmonar significativa, incluyendo insuficiencia cardíaca o anomalías graves de conducción cardíaca
- Trastornos coexistentes del sistema nervioso central
- Disfunción hepática o renal
- Hipersensibilidad conocida a anestésicos locales u opioides
- Infección local en o cerca del sitio planificado de anestesia regional, o infección sistémica
- Deterioro del lenguaje o dificultad en la comunicación
- Negativa a participar en el estudio o negativa a usar analgesia controlada por el paciente
- Participación concurrente en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Analgesia Intrapleural con Bupivacaína al 0,25%
Los participantes reciben administración intrapleural intermitente programada de bupivacaína al 0,25% mediante un tubo de drenaje torácico conectado a una bomba de infusión programada para analgesia postoperatoria tras cirugía toracoscópica asistida por vídeo.
Todos los participantes también reciben analgesia multimodal estándar, incluida analgesia intravenosa controlada por el paciente, bloqueo nervioso regional y medicamentos analgésicos de rescate según indicación clínica.
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La bupivacaína al 0.25% se administra intrapleuralmente a través de un tubo de drenaje torácico conectado a una bomba de infusión programada, utilizando un régimen de dosificación intermitente programado para analgesia postoperatoria tras cirugía toracoscópica asistida por video.
Todos los participantes reciben analgesia multimodal estándar, incluida analgesia controlada por el paciente por vía intravenosa, bloqueo nervioso regional y medicamentos analgésicos de rescate según esté clínicamente indicado, además de la intervención intrapleural asignada.
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Experimental: Analgesia Intrapleural con Bupivacaína al 0.125%
Los participantes reciben la administración intrapleural intermitente programada de bupivacaína al 0,125% a través de un tubo de drenaje torácico conectado a una bomba de infusión programada para la analgesia postoperatoria tras una cirugía toracoscópica asistida por vídeo.
Todos los participantes también reciben analgesia multimodal estándar, que incluye analgesia controlada por el paciente por vía intravenosa, bloqueo nervioso regional y medicamentos analgésicos de rescate según esté clínicamente indicado.
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Todos los participantes reciben analgesia multimodal estándar, incluida analgesia controlada por el paciente por vía intravenosa, bloqueo nervioso regional y medicamentos analgésicos de rescate según esté clínicamente indicado, además de la intervención intrapleural asignada.
La bupivacaína al 0,125 % se administra intrapleuralmente mediante un tubo de drenaje torácico conectado a una bomba de infusión programada, utilizando un régimen de dosificación intermitente programado para la analgesia postoperatoria tras una cirugía toracoscópica asistida por video.
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Comparador de placebos: Analgesia Intrapleural con Placebo (Solución Salina Normal)
Los participantes reciben la administración intrapleural intermitente programada de solución salina normal mediante un tubo de drenaje torácico conectado a una bomba de infusión programada como control placebo para la analgesia postoperatoria tras una cirugía toracoscópica asistida por video.
Todos los participantes también reciben analgesia multimodal estándar, que incluye analgesia controlada por el paciente por vía intravenosa, bloqueo nervioso regional y medicamentos analgésicos de rescate según lo indicado clínicamente.
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Todos los participantes reciben analgesia multimodal estándar, incluida analgesia controlada por el paciente por vía intravenosa, bloqueo nervioso regional y medicamentos analgésicos de rescate según esté clínicamente indicado, además de la intervención intrapleural asignada.
La solución salina normal se administra intrapleuralmente a través de un tubo de drenaje torácico conectado a una bomba de infusión programada, utilizando un régimen de dosificación intermitente programada como control de placebo para la analgesia postoperatoria tras la cirugía toracoscópica asistida por video.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Bajo la Curva de la Intensidad del Dolor Durante la Tos
Periodo de tiempo: 1, 2, 6, 12, 24, 36 y 48 horas postoperatorias
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La intensidad del dolor durante la tos se evaluará mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS; rango 0-10).
El área bajo la curva (AUC) de las puntuaciones de dolor NRS se calculará basándose en mediciones repetidas para reflejar la carga general de dolor durante las primeras 48 horas después de la cirugía.
Las evaluaciones del dolor serán realizadas por evaluadores del estudio capacitados.
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1, 2, 6, 12, 24, 36 y 48 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva de la Intensidad del Dolor en Reposo
Periodo de tiempo: 1, 2, 6, 12, 24, 36 y 48 horas postoperatorias
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La intensidad del dolor en reposo se evaluará utilizando la Escala de Valoración Numérica (EVN; rango 0-10).
El área bajo la curva (ABC) de las puntuaciones de dolor EVN se calculará en base a evaluaciones repetidas para evaluar el dolor acumulado en reposo durante las primeras 48 horas después de la cirugía.
Las evaluaciones serán realizadas por evaluadores del estudio capacitados.
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1, 2, 6, 12, 24, 36 y 48 horas postoperatorias
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Consumo de Opioides Postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
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Se registrará y analizará el consumo total de opioides en las primeras 48 horas después de la cirugía.
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Hasta 48 horas después de la operación
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Calidad de Recuperación
Periodo de tiempo: Basal (preoperatorio), 24 horas y 48 horas después de la operación
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La calidad de la recuperación postoperatoria se evaluará mediante el cuestionario de Calidad de la Recuperación de 40 ítems (QoR-40), que evalúa múltiples dominios de la recuperación postoperatoria.
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Basal (preoperatorio), 24 horas y 48 horas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de Bupivacaína en Plasma
Periodo de tiempo: Desde la preadministración hasta 48 horas después de la operación
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Se medirán las concentraciones plasmáticas de bupivacaína para evaluar la exposición sistémica tras la administración intrapleural.
Se recogerán muestras de sangre venosa en momentos predefinidos y se analizarán mediante métodos analíticos validados.
Los datos de concentración-tiempo se utilizarán para caracterizar el perfil farmacocinético.
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Desde la preadministración hasta 48 horas después de la operación
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Satisfacción del Paciente con el Manejo del Dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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La satisfacción del paciente con el manejo del dolor postoperatorio se evaluará mediante una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (muy insatisfecho) a 5 (muy satisfecho), reflejando la satisfacción general con el control del dolor.
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48 horas después de la operación
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Consumo de Analgésico de Rescate
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatoriamente
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Se registrará y analizará el consumo total de medicamentos analgésicos de rescate administrados durante las primeras 48 horas después de la cirugía.
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Hasta 48 horas postoperatoriamente
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Respuesta Inflamatoria Sistémica Postoperatoria
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio) y 24 horas postoperatoriamente
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La respuesta inflamatoria sistémica posoperatoria se evaluará como una valoración compuesta basada en muestras de sangre venosa.
Esta evaluación caracterizará la respuesta inflamatoria global mediante la integración de múltiples componentes inflamatorios, incluidos los niveles séricos de citoquinas (IL-6, IL-8, IL-12, TNF-α), la proteína C reactiva (PCR) y los índices de inflamación celular derivados de los datos del hemograma completo, incluyendo el índice de inmunoinflamación sistémica (SII), la relación neutrófilos-linfocitos (NLR) y la relación plaquetas-linfocitos (PLR).
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Baseline (preoperatorio) y 24 horas postoperatoriamente
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado hasta el alta hospitalaria (los eventos adversos graves se siguen hasta 30 días después del alta)
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Todos los eventos adversos se registrarán desde el momento del consentimiento informado hasta el alta hospitalaria.
La gravedad de los eventos adversos se clasificará según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), versión 5.0, y los eventos se codificarán utilizando el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA), versión 26.1.
Los eventos adversos graves se seguirán hasta su resolución, estabilización o hasta 30 días después del alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Desde el consentimiento informado hasta el alta hospitalaria (los eventos adversos graves se siguen hasta 30 días después del alta)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Agnosia
- Preparaciones farmacéuticas
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- IDLJ-20251125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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