Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgezie intrapleurálním bupivakainem pro zvládání pooperační bolesti po minimálně invazivní videoasistované torakoskopické operaci: randomizovaná kontrolovaná studie (IBVATS)

1. února 2026 aktualizováno: Wei Wu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Intrapleurální analgezie bupivakainem pro management pooperační bolesti po minimálně invazivní videoasistované torakoskopické operaci: randomizovaná kontrolovaná studie

Pooperační bolest je běžná po videoasistované torakoskopické operaci (VATS), přičemž podráždění pohrudnice způsobené umístěním hrudního drénu je hlavním přispěvatelem. Nedostatečná kontrola bolesti může zhoršit respirační funkci, oddálit pooperační zotavení a zvýšit riziko komplikací. Nicméně účinné a cílené analgetické strategie specificky zaměřené na bolest související s hrudním drénem zůstávají omezené.

Toto je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná superiorní studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti programovaného intermitentního nitropleurálního podávání bupivakainu v různých koncentracích pro pooperační analgezii po VATS. Celkem 249 pacientů podstupujících VATS bude náhodně rozděleno v poměru 1:1:1 k přijetí nitropleurálních injekcí 0,25% bupivakainu, 0,125% bupivakainu nebo fyziologického roztoku. Primárním výsledkem je intenzita bolesti při kašli do 48 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnují intenzitu bolesti v klidu, koncentrace bupivakainu v plazmě, kvalitu pooperačního zotavení, kumulativní spotřebu opioidů a hladiny pooperačních zánětlivých markerů.

Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy pro informování analgetických strategií pro bolest související s hrudním drénem po VATS a objasnit optimální použití a bezpečnostní profil nitropleurálního bupivakainu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest je běžná po videoasistované torakoskopické operaci (VATS), přičemž hlavním přispěvatelem je pleurální dráždění způsobené umístěním hrudní trubice. Nedostatečná kontrola bolesti může narušit respirační funkci, oddálit pooperační zotavení a zvýšit riziko komplikací. Nicméně účinné a cílené analgetické strategie specificky zaměřené na bolest spojenou s hrudní trubicí zůstávají omezené.

Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou superioritní studii navrženou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti programovaného intermitentního intrapleurálního podávání bupivakainu v různých koncentracích pro pooperační analgezii po VATS. Celkem 249 pacientů podstupujících VATS bude náhodně rozděleno v poměru 1:1:1 k přijetí intrapleurálních injekcí 0,25% bupivakainu, 0,125% bupivakainu nebo fyziologického roztoku. Primárním výsledkem je intenzita bolesti při kašli do 48 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnují intenzitu bolesti v klidu, koncentrace bupivakainu v plazmě, kvalitu pooperačního zotavení, kumulativní spotřebu opioidů a hladiny pooperačních zánětlivých markerů.

Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy pro informování o analgetických strategiích pro bolest spojenou s hrudní trubicí po VATS a objasnit optimální použití a bezpečnostní profil intrapleurálního bupivakainu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

249

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti naplánovaní na elektivní videoasistovanou torakoskopickou operaci
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Historie chronické bolesti
  3. Historie závislosti na alkoholu nebo opioidech
  4. Významná kardiopulmonální dysfunkce včetně srdečního selhání nebo závažných srdečních poruch vedení
  5. Současná onemocnění centrálního nervového systému
  6. Jaterní nebo renální dysfunkce
  7. Známá přecitlivělost na lokální anestetika nebo opioidy
  8. Lokální infekce v místě nebo v blízkosti plánovaného místa regionální anestezie, nebo systémová infekce
  9. Jazyková porucha nebo potíže v komunikaci
  10. Odmítnutí účasti ve studii nebo odmítnutí použití analgezie řízené pacientem
  11. Současná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,25% Bupivakain Intrapleurální Analgezie
Účastníci dostávají programovanou intermitentní intrapleurální aplikaci 0,25% bupivakainu prostřednictvím hrudní drenáže připojené k programovatelné infuzní pumpě pro pooperační analgezii po videoasistované torakoskopické operaci. Všichni účastníci také dostávají standardní multimodální analgezii, včetně intravenózní analgezie řízené pacientem, regionální nervové blokády a záchranných analgetik podle klinické indikace.
Lék: Bupivacain 0,25 %
Bupivakain 0,25% se podává intrapleurálně pomocí hrudní drenážní trubice připojené k naprogramované infuzní pumpě, s využitím naprogramovaného intermitentního dávkovacího režimu pro pooperační analgezii po videoasistované torakoskopické operaci.
Jiný: Multimodální analgezie
Všichni účastníci dostávají standardní multimodální analgezii, včetně intravenózní analgezie řízené pacientem, regionální nervové blokády a záchranných analgetických léků podle klinické potřeby, navíc k přidělenému intrapleurálnímu zákroku.
Experimentální: 0,125% Bupivakain Intrapleurální Analgezie
Účastníci dostávají naprogramované přerušované nitropleurální podání 0,125% bupivakainu prostřednictvím hrudní drenážní hadičky připojené k naprogramované infuzní pumpě pro pooperační analgezii po videoasistované torakoskopické operaci.
Všichni účastníci také dostávají standardní multimodální analgezii, včetně intravenózní analgezie řízené pacientem, regionální blokády nervů a záchranných analgetických léků podle klinických indikací.
Jiný: Multimodální analgezie
Všichni účastníci dostávají standardní multimodální analgezii, včetně intravenózní analgezie řízené pacientem, regionální nervové blokády a záchranných analgetických léků podle klinické potřeby, navíc k přidělenému intrapleurálnímu zákroku.
Lék: Bupivakain 0,125%
Bupivakain 0,125 % se podává intrapleurálně prostřednictvím hrudní drenážní trubice připojené k programovatelné infuzní pumpě, a to pomocí programovaného intermitentního dávkovacího režimu k pooperační analgezii po videotorakoskopické operaci.
Komparátor placeba: Placebo intrapleurální analgezie (fyziologický roztok)
Účastníci dostávají naprogramované přerušované nitropleurální podání fyziologického roztoku prostřednictvím hrudní drenážní trubice připojené k naprogramované infuzní pumpě jako placebová kontrola pro pooperační analgezii po videoasistované torakoskopické operaci. Všichni účastníci také dostávají standardní multimodální analgezii, včetně intravenózní analgezie řízené pacientem, regionální nervové blokády a záchranných analgetik podle klinické indikace.
Jiný: Multimodální analgezie
Všichni účastníci dostávají standardní multimodální analgezii, včetně intravenózní analgezie řízené pacientem, regionální nervové blokády a záchranných analgetických léků podle klinické potřeby, navíc k přidělenému intrapleurálnímu zákroku.
Lék: Fyziologický roztok
Normální fyziologický roztok je podáván intrapleurálně pomocí hrudního drenážního katétru připojeného k naprogramované infuzní pumpě, s použitím naprogramovaného intermitentního dávkovacího režimu jako placebová kontrola pro pooperační analgezii po videoasistované torakoskopické operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou intenzity bolesti při kašli
Časové okno: 1, 2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci
Intenzita bolesti při kašli bude hodnocena pomocí numerické hodnocení škály (NRS; rozsah 0-10). Plocha pod křivkou (AUC) skóre bolesti NRS bude vypočtena na základě opakovaných měření, aby odrážela celkovou zátěž bolestí během prvních 48 hodin po operaci. Hodnocení bolesti budou prováděna školenými hodnotiteli studie.
1, 2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou intenzity bolesti v klidu
Časové okno: 1, 2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS; rozsah 0-10). Plocha pod křivkou (AUC) skóre bolesti NRS bude vypočítána na základě opakovaných hodnocení s cílem posoudit kumulativní klidovou bolest během prvních 48 hodin po operaci. Hodnocení budou prováděna školenými hodnotiteli studie.
1, 2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci
Spotřeba opioidů po operaci
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů během prvních 48 hodin po operaci bude zaznamenána a analyzována.
Až 48 hodin po operaci
Kvalita zotavení
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 24 hodin a 48 hodin po operaci
Kvalita pooperačního zotavení bude hodnocena pomocí 40položkového dotazníku Quality of Recovery (QoR-40), který hodnotí více oblastí pooperačního zotavení.
Výchozí stav (předoperační), 24 hodin a 48 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace bupivakainu v plazmě
Časové okno: Od předoperačního podání do 48 hodin po operaci
Koncentrace bupivakainu v plazmě budou měřeny za účelem posouzení systémové expozice po intrapleurálním podání. Žilní vzorky krve budou odebrány v předem stanovených časových bodech a analyzovány pomocí validovaných analytických metod. Údaje o koncentraci v čase budou použity k charakterizaci farmakokinetického profilu.
Od předoperačního podání do 48 hodin po operaci
Spokojenost pacientů s léčbou bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Spokojenost pacientů s pooperační léčbou bolesti bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen), což odráží celkovou spokojenost s kontrolou bolesti.
48 hodin po operaci
Spotřeba záchranných analgetik
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Celková spotřeba záchranných analgetik podaných během prvních 48 hodin po operaci bude zaznamenána a analyzována.
Až 48 hodin po operaci
Postoperační systémová zánětlivá odpověď
Časové okno: Baseline (preoperační) a 24 hodin po operaci
Pooperační systémová zánětlivá odpověď bude hodnocena jako kompozitní hodnocení na základě vzorků venózní krve. Toto hodnocení bude charakterizovat celkovou zánětlivou odpověď integrací více zánětlivých komponent, včetně hladin sérových cytokinů (IL-6, IL-8, IL-12, TNF-α), C-reaktivního proteinu (CRP) a buněčných zánětlivých indexů odvozených z dat kompletního krevního obrazu, včetně systémového imunitně-zánětlivého indexu (SII), poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR) a poměru krevních destiček k lymfocytům (PLR).
Baseline (preoperační) a 24 hodin po operaci
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od informovaného souhlasu po propuštění z nemocnice (závažné nežádoucí účinky sledovány až 30 dní po propuštění)
Všechny nežádoucí účinky budou zaznamenány od okamžiku informovaného souhlasu až do propuštění z nemocnice. Závažnost nežádoucích účinků bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0, a události budou kódovány pomocí Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), verze 26.1. Závažné nežádoucí účinky budou sledovány až do vyřešení, stabilizace nebo do 30 dnů po propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Od informovaného souhlasu po propuštění z nemocnice (závažné nežádoucí účinky sledovány až 30 dní po propuštění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDLJ-20251125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků a související studijní dokumenty (např. studijní protokol, plán statistické analýzy) budou zpřístupněny na přiměřenou žádost po dokončení studie. Výzkumníci, kteří mají zájem o přístup k datům, mohou zaslat návrh hlavnímu výzkumníkovi e-mailem. Návrh by měl obsahovat podrobný výzkumný plán a návrh analýzy dat. Data budou poskytnuta po přezkoumání a schválení studijním týmem. Kontaktní e-mail: 18621710790@163.com

Časový rámec sdílení IPD

Podpůrná dokumentace bude zpřístupněna počínaje 12 měsíců po zveřejnění hlavních výsledků studie a bude k dispozici po dobu následujících 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v primární publikaci, stejně jako studijní protokol a plán statistické analýzy, budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům. Žádosti musí být předloženy hlavnímu vyšetřovateli a budou posuzovány případ od případu. Přístup bude poskytnut pro vědecky podložené návrhy a podléhá schválení studijním týmem a uzavření smlouvy o využití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Bupivacain 0,25 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit