胸腔内布比卡因镇痛用于微创电视辅助胸腔镜手术后疼痛管理：一项随机对照试验 (IBVATS)
2026年2月1日 更新者：Wei Wu、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
胸腔内布比卡因镇痛用于微创电视辅助胸腔镜手术后疼痛管理的随机对照试验
胸腔镜手术（VATS）术后疼痛较为常见，其中胸管放置引起的胸膜刺激是主要诱因。疼痛控制不佳可能损害呼吸功能，延迟术后恢复，并增加并发症风险。然而，针对胸管相关疼痛的有效靶向镇痛策略仍然有限。
这是一项单中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照优效性试验，旨在评估不同浓度布比卡因程序化间歇性胸膜内给药用于VATS术后镇痛的有效性和安全性。共249例接受VATS的患者将按1:1:1的比例随机分组，接受0.25%布比卡因、0.125%布比卡因或生理盐水的胸膜内注射。主要结局指标为术后48小时内咳嗽时的疼痛强度。次要结局指标包括静息时疼痛强度、血浆布比卡因浓度、术后恢复质量、阿片类药物累计用量及术后炎症标志物水平。
本研究旨在为VATS术后胸管相关疼痛的镇痛策略提供证据，并明确胸膜内布比卡因的最佳使用方案和安全性特征。
研究概览
详细说明
电视胸腔镜手术（VATS）后术后疼痛较为常见，其中胸管置入引起的胸膜刺激是主要原因之一。疼痛控制不足可能损害呼吸功能、延缓术后恢复，并增加并发症风险。然而，针对胸管相关疼痛的有效且精准的镇痛策略仍较为有限。
本研究是一项单中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照优效性试验，旨在评估不同浓度布比卡因程序化间歇性胸膜内给药用于VATS术后镇痛的有效性和安全性。共249例接受VATS的患者将按1:1:1的比例随机分配，接受0.25%布比卡因、0.125%布比卡因或生理盐水的胸膜内注射。主要结局指标为术后48小时内咳嗽时的疼痛强度。次要结局指标包括静息状态下的疼痛强度、血浆布比卡因浓度、术后恢复质量、阿片类药物累计消耗量及术后炎症标志物水平。
本研究旨在为VATS后胸管相关疼痛的镇痛策略提供证据，并明确胸膜内布比卡因的最佳使用方案及安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
249
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leo Li
- 电话号码：021-18621710790
- 邮箱：18621710790@163.com
学习地点
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Shanghai、中国
- Shanghai Pulmonary Hospital
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接触：
- Leo Li
- 电话号码：021-18621710790
- 邮箱：18621710790@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行择期电视辅助胸腔镜手术的患者
- 年龄≥18岁
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级I-III级
排除标准：
- 妊娠或哺乳期
- 慢性疼痛病史
- 酒精或阿片类药物依赖史
- 显著心肺功能障碍，包括心力衰竭或严重心脏传导异常
- 并存中枢神经系统疾病
- 肝或肾功能障碍
- 已知对局部麻醉药或阿片类药物过敏
- 区域麻醉计划部位或附近存在局部感染，或全身感染
- 语言障碍或沟通困难
- 拒绝参与研究或拒绝使用患者自控镇痛
- 同时参与另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.25% 布比卡因胸膜内镇痛
参与者在视频辅助胸腔镜手术后，通过连接程控输液泵的胸腔引流管接受程序化间歇性胸膜内注射0.25%布比卡因进行术后镇痛。
所有参与者还接受标准多模式镇痛，包括静脉自控镇痛、区域神经阻滞以及根据临床需要给予的救援镇痛药物。
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0.25%布比卡因通过连接程控输液泵的胸腔引流管进行胸膜内给药，采用程控间歇给药方案，用于视频辅助胸腔镜手术后的术后镇痛。
所有参与者均接受标准多模式镇痛，包括静脉患者自控镇痛、区域神经阻滞以及根据临床指征使用的救援镇痛药物，此外还接受指定的胸膜腔内干预措施。
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实验性的：0.125% 布比卡因胸膜内镇痛
参与者通过连接程序输注泵的胸引流管接受0.125%布比卡因的程序化间歇性胸膜内给药，用于视频辅助胸腔镜手术后的术后镇痛。
所有参与者还接受标准多模式镇痛，包括静脉患者自控镇痛、区域神经阻滞以及根据临床指征使用的抢救性镇痛药物。
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所有参与者均接受标准多模式镇痛，包括静脉患者自控镇痛、区域神经阻滞以及根据临床指征使用的救援镇痛药物，此外还接受指定的胸膜腔内干预措施。
0.125%布比卡因通过连接程控输液泵的胸腔引流管进行胸膜腔内给药，采用程控间歇给药方案，用于视频辅助胸腔镜手术后的术后镇痛。
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安慰剂比较：安慰剂胸膜内镇痛（生理盐水）
参与者通过连接程控输液泵的胸腔引流管接受程控间歇性胸膜内生理盐水给药，作为电视辅助胸腔镜手术后镇痛的安慰剂对照。所有参与者还接受标准多模式镇痛，包括静脉患者自控镇痛、区域神经阻滞以及根据临床需要使用的救援镇痛药物。
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所有参与者均接受标准多模式镇痛，包括静脉患者自控镇痛、区域神经阻滞以及根据临床指征使用的救援镇痛药物，此外还接受指定的胸膜腔内干预措施。
生理盐水通过连接编程输液泵的胸腔引流管进行胸膜内给药，采用编程间歇给药方案作为胸腔镜手术术后镇痛的安慰剂对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咳嗽时疼痛强度曲线下面积
大体时间：术后1、2、6、12、24、36和48小时
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咳嗽期间的疼痛强度将使用数字评分量表（NRS；范围0-10）进行评估。
将基于重复测量计算NRS疼痛评分的曲线下面积（AUC），以反映术后前48小时内的总体疼痛负担。
疼痛评估将由经过培训的研究评估员执行。
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术后1、2、6、12、24、36和48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息疼痛强度曲线下面积
大体时间：术后1、2、6、12、24、36和48小时
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静息状态下的疼痛强度将采用数字评分量表（NRS；范围0-10）进行评估。
将基于重复评估计算NRS疼痛评分的曲线下面积（AUC），以评估术后前48小时内的累计静息疼痛。
评估将由经过培训的研究评估员执行。
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术后1、2、6、12、24、36和48小时
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术后阿片类药物用量
大体时间：术后最长48小时内
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术后48小时内的阿片类药物总消耗量将被记录和分析。
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术后最长48小时内
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恢复质量
大体时间：基线（术前）、术后24小时和48小时
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术后恢复质量将使用包含40个项目的恢复质量问卷（QoR-40）进行评估，该问卷评估术后恢复的多个领域。
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基线（术前）、术后24小时和48小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆布比卡因浓度
大体时间：从给药前至术后48小时
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将测量布比卡因的血浆浓度，以评估胸膜内给药后的全身暴露情况。
将在预定时间点采集静脉血样本，并使用经过验证的分析方法进行分析。
浓度-时间数据将用于表征药代动力学特征。
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从给药前至术后48小时
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患者对疼痛管理的满意度
大体时间：术后48小时
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患者对术后疼痛管理的满意度将采用5点李克特量表进行评估，范围从1（非常不满意）到5（非常满意），以反映对疼痛控制的总体满意度。
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术后48小时
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救援镇痛药物用量
大体时间：术后最长48小时内
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术后48小时内使用的急救镇痛药物总消耗量将被记录和分析。
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术后最长48小时内
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术后全身炎症反应
大体时间：基线（术前）和术后24小时
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术后全身炎症反应将通过静脉血样本进行综合评估。
该评估将通过整合多种炎症组分来表征整体炎症反应，包括血清细胞因子水平（IL-6、IL-8、IL-12、TNF-α）、C反应蛋白（CRP），以及源自全血细胞计数数据的细胞炎症指标，包括全身免疫炎症指数（SII）、中性粒细胞与淋巴细胞比值（NLR）和血小板与淋巴细胞比值（PLR）。
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基线（术前）和术后24小时
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不良事件
大体时间：从知情同意到出院（严重不良事件随访至出院后30天）
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所有不良事件将从签署知情同意书时起至出院期间进行记录。
不良事件严重程度将根据不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版进行分级，事件将使用监管活动医学词典（MedDRA）第26.1版进行编码。
严重不良事件将持续随访直至解决、稳定或出院后30天（以先发生者为准）。
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从知情同意到出院（严重不良事件随访至出院后30天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月31日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月1日
首次发布 (实际的)
2026年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月1日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IDLJ-20251125
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在完成研究后，将根据合理请求提供去标识化的个体参与者数据及相关研究文件（例如，研究方案、统计分析计划）。
对数据访问感兴趣的研究人员可通过电子邮件向主要研究者提交提案。
提案应包括详细的研究计划和数据分析方案。
数据将在研究团队审查和批准后提供。
联系邮箱：18621710790@163.com
IPD 共享时间框架
支持性文件将在主要研究结果公布12个月后开始提供，并在此后保持可用5年。
IPD 共享访问标准
主要出版物中报告结果的基础数据（去标识化的个体参与者数据）、研究方案和统计分析计划将提供给合格的研究人员。
请求必须提交给主要研究者，并将根据具体情况进行审查。
访问权限将授予科学合理的提案，并需经研究团队批准及签署数据使用协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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