Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja śródopłucnowa bupiwakainą w leczeniu bólu pooperacyjnego po małoinwazyjnej chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo: badanie randomizowane z grupą kontrolną (IBVATS)

1 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wei Wu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Analgezja dostawopłucnowa bupiwakainą w leczeniu bólu pooperacyjnego po małoinwazyjnej wideotorakoskopowej operacji chirurgicznej: randomizowane badanie kontrolowane

Ból pooperacyjny jest powszechny po wideoskopowej chirurgii klatki piersiowej (VATS), przy czym podrażnienie opłucnej spowodowane umieszczeniem drenu klatki piersiowej jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do tego. Nieodpowiednia kontrola bólu może upośledzać funkcję oddechową, opóźniać powrót do zdrowia po operacji i zwiększać ryzyko powikłań. Jednak skuteczne i ukierunkowane strategie przeciwbólowe, które konkretnie dotyczą bólu związanego z drenem klatki piersiowej, pozostają ograniczone.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wyższości, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa programowanego przerywanego dostawopłucnowego podawania bupiwakainy w różnych stężeniach do analgezji pooperacyjnej po VATS. Łącznie 249 pacjentów poddawanych VATS zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do otrzymania dostawopłucnowych wstrzyknięć 0,25% bupiwakainy, 0,125% bupiwakainy lub soli fizjologicznej. Pierwszorzędowym wynikiem jest natężenie bólu podczas kaszlu w ciągu 48 godzin po operacji. Wyniki drugorzędowe obejmują natężenie bólu w spoczynku, stężenia bupiwakainy w osoczu, jakość powrotu do zdrowia po operacji, skumulowane zużycie opioidów oraz pooperacyjne poziomy markerów zapalnych.

Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów, które poinformują o strategiach analgezji dotyczących bólu związanego z drenem klatki piersiowej po VATS oraz wyjaśnią optymalne zastosowanie i profil bezpieczeństwa dostawopłucnowej bupiwakainy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny jest częsty po wideotorakoskopii (VATS), a podrażnienie opłucnej spowodowane założeniem drenu klatki piersiowej jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do tego stanu. Niewystarczająca kontrola bólu może upośledzać funkcję oddechową, opóźniać powrót do zdrowia po operacji i zwiększać ryzyko powikłań. Jednak skuteczne i ukierunkowane strategie przeciwbólowe, które w szczególności dotyczą bólu związanego z drenem klatki piersiowej, wciąż są ograniczone.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wyższości, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa programowanego przerywanego dostawopłucnowego podawania bupiwakainy w różnych stężeniach w celu analgezji pooperacyjnej po VATS. Łącznie 249 pacjentów poddawanych VATS zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do otrzymania dostawopłucnowych wstrzyknięć 0,25% bupiwakainy, 0,125% bupiwakainy lub soli fizjologicznej. Pierwszym wynikiem jest natężenie bólu podczas kaszlu w ciągu 48 godzin po operacji. Wyniki drugorzędowe obejmują natężenie bólu w spoczynku, stężenia bupiwakainy w osoczu, jakość powrotu do zdrowia po operacji, skumulowane zużycie opioidów oraz pooperacyjne poziomy markerów zapalnych.

Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów, które pomogą w opracowaniu strategii przeciwbólowych dotyczących bólu związanego z drenem klatki piersiowej po VATS oraz wyjaśnienie optymalnego zastosowania i profilu bezpieczeństwa dostawopłucnowej bupiwakainy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

249

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do planowej wideotorakoskopii
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Klasyfikacja fizyczna American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciaża lub karmienie piersią
  2. Wywiad przewlekłego bólu
  3. Wywiad uzależnienia od alkoholu lub opioidów
  4. Znaczna dysfunkcja sercowo-płucna, w tym niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia przewodzenia serca
  5. Współistniejące zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
  6. Dysfunkcja wątroby lub nerek
  7. Znana nadwrażliwość na środki znieczulające miejscowo lub opioidy
  8. Zakażenie miejscowe w okolicy planowanego znieczulenia regionalnego lub zakażenie ogólnoustrojowe
  9. Upośledzenie językowo-komunikacyjne
  10. Odmowa udziału w badaniu lub odmowa zastosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta
  11. Równoległy udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,25% Bupivakaina Analgezja Dostawopłucnowa
Uczestnicy otrzymują zaprogramowane, przerywane dostawanie doopłucnowe 0,25% bupiwakainy poprzez dren klatki piersiowej podłączony do zaprogramowanej pompy infuzyjnej w celu analgezji pooperacyjnej po torakoskopii wspomaganej wideo. Wszyscy uczestnicy otrzymują również standardową multimodalną analgezję, w tym dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta, blokadę nerwów regionalnych oraz leki przeciwbólowe ratunkowe, zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
Lek: Bupivakaina 0,25%
Bupivakaina 0,25% jest podawana dostawopłucnowo poprzez dren klatki piersiowej podłączony do zaprogramowanej pompy infuzyjnej, stosując zaprogramowany przerywany schemat dawkowania w celu analgezji pooperacyjnej po torakoskopii wspomaganej wideo.
Inny: Wielomodalne leczenie przeciwbólowe
Wszyscy uczestnicy otrzymują standardową multimodalną analgezję, w tym dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta, regionalny blok nerwowy oraz leki przeciwbólowe ratunkowe, zgodnie z wskazaniami klinicznymi, oprócz przypisanej interwencji wewnątrzopłucnowej.
Eksperymentalny: 0,125% Analgezja wewnątrzopłucnowa bupiwakainą
Uczestnicy otrzymują zaprogramowane, przerywane dostawanie doopłucnowe 0,125% bupiwakainy za pomocą drenu klatki piersiowej podłączonego do zaprogramowanej pompy infuzyjnej w celu analgezji pooperacyjnej po wideotorakoskopii. Wszyscy uczestnicy otrzymują również standardową multimodalną analgezję, w tym dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta, blokadę nerwów regionalnych oraz leki przeciwbólowe ratunkowe, zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
Inny: Wielomodalne leczenie przeciwbólowe
Wszyscy uczestnicy otrzymują standardową multimodalną analgezję, w tym dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta, regionalny blok nerwowy oraz leki przeciwbólowe ratunkowe, zgodnie z wskazaniami klinicznymi, oprócz przypisanej interwencji wewnątrzopłucnowej.
Lek: Bupiwakaina 0,125%
Bupivakaina 0,125% jest podawana śródopłucnowo za pośrednictwem drenu klatki piersiowej podłączonego do zaprogramowanej pompy infuzyjnej, stosując zaprogramowany przerywany schemat dawkowania w celu analgezji pooperacyjnej po torakoskopii wspomaganej wideo.
Komparator placebo: Placebo Analgezji Doopłucnowej (Roztwór Soli Fizjologicznej)
Uczestnicy otrzymują zaprogramowane, przerywane doopłucnowe podawanie soli fizjologicznej za pomocą drenu klatki piersiowej podłączonego do zaprogramowanej pompy infuzyjnej jako kontrola placebo w analgezji pooperacyjnej po wideotorakoskopii. Wszyscy uczestnicy otrzymują również standardową multimodalną analgezję, w tym dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta, regionalny blok nerwowy oraz leki przeciwbólowe ratunkowe zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
Inny: Wielomodalne leczenie przeciwbólowe
Wszyscy uczestnicy otrzymują standardową multimodalną analgezję, w tym dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta, regionalny blok nerwowy oraz leki przeciwbólowe ratunkowe, zgodnie z wskazaniami klinicznymi, oprócz przypisanej interwencji wewnątrzopłucnowej.
Lek: Roztwór soli fizjologicznej
0,9% roztwór soli fizjologicznej podawany jest doopłucnowo poprzez dren klatki piersiowej podłączony do zaprogramowanej pompy infuzyjnej, przy użyciu zaprogramowanego przerywanego schematu dawkowania jako kontrola placebo w analgezji pooperacyjnej po torakoskopii wspomaganej wideo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą natężenia bólu podczas kaszlu
Ramy czasowe: 1, 2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po operacji
Natężenie bólu podczas kaszlu będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS; zakres 0-10). Pole pod krzywą (AUC) wyników bólu w skali NRS będzie obliczane na podstawie powtarzanych pomiarów, aby odzwierciedlić ogólne obciążenie bólem w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Oceny bólu będą przeprowadzane przez przeszkolonych asesorów badania.
1, 2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą natężenia bólu spoczynkowego
Ramy czasowe: 1, 2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po operacji
Intensywność bólu w spoczynku będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS; zakres 0-10). Pole pod krzywą (AUC) wyników NRS będzie obliczane na podstawie powtarzanych ocen w celu ewaluacji skumulowanego bólu spoczynkowego w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Oceny będą wykonywane przez przeszkolonych asesorów badania.
1, 2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po operacji
Spożycie opioidów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
Całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji zostanie zarejestrowane i przeanalizowane.
Do 48 godzin po operacji
Jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przedoperacyjny), 24 godziny i 48 godzin po operacji
Jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego zostanie oceniona przy użyciu 40-punktowego kwestionariusza Jakości Powrotu do Zdrowia (QoR-40), który ocenia wiele obszarów powrotu do zdrowia pooperacyjnego.
Punkt wyjściowy (przedoperacyjny), 24 godziny i 48 godzin po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie Bupiwakainy w Osoczu
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 48 godzin po operacji
Stężenia bupiwakainy w osoczu będą mierzone w celu oceny narażenia ogólnoustrojowego po podaniu doopłucnowym. Próbki krwi żylnej będą pobierane w określonych punktach czasowych i analizowane za pomocą zwalidowanych metod analitycznych. Dane stężenie-czas zostaną wykorzystane do scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego.
Od przed podaniem do 48 godzin po operacji
Satysfakcja pacjentów z zarządzania bólem
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Zadowolenie pacjenta z postępowania przeciwbólowego pooperacyjnego będzie oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony), co odzwierciedla ogólną satysfakcję z kontroli bólu.
48 godzin po operacji
Spożycie leków przeciwbólowych ratunkowych
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych ratunkowych podanych w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji zostanie zarejestrowane i przeanalizowane.
Do 48 godzin po operacji
Ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna pooperacyjna
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna) i 24 godziny po operacji
Pooperacyjna ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna będzie oceniana jako złożona ocena na podstawie próbek krwi żylnej. Ocena ta scharakteryzuje ogólną odpowiedź zapalną poprzez integrację wielu składników zapalnych, w tym poziomów cytokin w surowicy (IL-6, IL-8, IL-12, TNF-α), białka C-reaktywnego (CRP) oraz wskaźników zapalenia komórkowego pochodzących z danych morfologii krwi, w tym systemowego wskaźnika immunozapalnego (SII), wskaźnika neutrofile-limfocyty (NLR) i wskaźnika płytki-limfocyty (PLR).
Linia bazowa (przedoperacyjna) i 24 godziny po operacji
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Od wyrażenia świadomej zgody do wypisu ze szpitala (poważne zdarzenia niepożądane obserwowane do 30 dni po wypisie)
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od momentu uzyskania świadomej zgody do wypisu ze szpitala.
Stopień ciężkości zdarzeń niepożądanych będzie klasyfikowany zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE), wersja 5.0, a zdarzenia będą kodowane przy użyciu Medycznego Słownika Działań Regulacyjnych (MedDRA), wersja 26.1.
Poważne zdarzenia niepożądane będą monitorowane do czasu ich ustąpienia, stabilizacji lub do 30 dni po wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od wyrażenia świadomej zgody do wypisu ze szpitala (poważne zdarzenia niepożądane obserwowane do 30 dni po wypisie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDLJ-20251125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników oraz związane z badaniem dokumenty (np. protokół badania, plan analizy statystycznej) będą udostępniane na uzasadnioną prośbę po zakończeniu badania. Badacze zainteresowani dostępem do danych mogą przesłać wniosek do głównego badacza za pośrednictwem poczty elektronicznej. Wniosek powinien zawierać szczegółowy plan badawczy oraz propozycję analizy danych. Dane zostaną udostępnione po przeanalizowaniu i zatwierdzeniu przez zespół badawczy. Adres e-mail kontaktowy: 18621710790@163.com

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dokumentacja pomocnicza będzie dostępna od 12 miesięcy po publikacji głównych wyników badania i pozostanie dostępna przez kolejne 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w głównej publikacji, a także protokół badania i plan analizy statystycznej, będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy.
Wnioski muszą zostać złożone do głównego badacza i będą rozpatrywane indywidualnie.
Dostęp zostanie przyznany dla naukowo uzasadnionych propozycji, pod warunkiem zatwierdzenia przez zespół badawczy oraz zawarcia umowy o wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na Bupivakaina 0,25%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj