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Analgesia con Bupivacaina Intrapleurica per la Gestione del Dolore Postoperatorio Dopo Chirurgia Toracoscopica Videoassistita Minimamente Invasiva: Uno Studio Controllato Randomizzato (IBVATS)

1 febbraio 2026 aggiornato da: Wei Wu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Analgesia con Bupivacaina Intrapleurica per la Gestione del Dolore Postoperatorio Dopo Chirurgia Toracoscopica Video-Assistita Mininvasiva: Uno Studio Randomizzato Controllato

Il dolore postoperatorio è comune dopo la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS), con l'irritazione pleurica causata dal posizionamento del tubo toracico che rappresenta un fattore contribuente principale. Il controllo inadeguato del dolore può compromettere la funzione respiratoria, ritardare il recupero postoperatorio e aumentare il rischio di complicanze. Tuttavia, le strategie analgesiche efficaci e mirate che affrontano specificamente il dolore correlato al tubo toracico rimangono limitate.

Questo è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di superiorità, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intrapleurica programmata intermittente di bupivacaina a diverse concentrazioni per l'analgesia postoperatoria dopo VATS. Un totale di 249 pazienti sottoposti a VATS verranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1:1 per ricevere iniezioni intrapleuriche di bupivacaina allo 0,25%, bupivacaina allo 0,125% o soluzione fisiologica normale. L'esito primario è l'intensità del dolore durante la tosse entro 48 ore dall'intervento. Gli esiti secondari includono l'intensità del dolore a riposo, le concentrazioni plasmatiche di bupivacaina, la qualità del recupero postoperatorio, il consumo cumulativo di oppioidi e i livelli dei marker infiammatori postoperatori.

Questo studio mira a fornire prove per informare le strategie analgesiche per il dolore correlato al tubo toracico dopo VATS e a chiarire l'uso ottimale e il profilo di sicurezza della bupivacaina intrapleurica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio è comune dopo la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS), con l'irritazione pleurica causata dal posizionamento del drenaggio toracico che rappresenta un fattore contribuente significativo. Un controllo inadeguato del dolore può compromettere la funzione respiratoria, ritardare il recupero postoperatorio e aumentare il rischio di complicanze. Tuttavia, le strategie analgesiche efficaci e mirate che affrontino specificamente il dolore correlato al drenaggio toracico rimangono limitate.

Questo è uno studio di superiorità monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intrapleurica programmata intermittente di bupivacaina a diverse concentrazioni per l'analgesia postoperatoria dopo VATS. Un totale di 249 pazienti sottoposti a VATS verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 per ricevere iniezioni intrapleuriche di bupivacaina allo 0,25%, bupivacaina allo 0,125% o soluzione fisiologica. L'outcome primario è l'intensità del dolore durante la tosse entro 48 ore dall'intervento. Gli outcome secondari includono l'intensità del dolore a riposo, le concentrazioni plasmatiche di bupivacaina, la qualità del recupero postoperatorio, il consumo cumulativo di oppioidi e i livelli dei marcatori infiammatori postoperatori.

Questo studio mira a fornire evidenze per informare le strategie analgesiche per il dolore correlato al drenaggio toracico dopo VATS e a chiarire l'uso ottimale e il profilo di sicurezza della bupivacaina intrapleurica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

249

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti programmati per chirurgia toracoscopica video-assistita elettiva
  2. Età ≥18 anni
  3. Classificazione dello stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-III

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Storia di dolore cronico
  3. Storia di dipendenza da alcol o oppiacei
  4. Disfunzione cardiopolmonare significativa, inclusa insufficienza cardiaca o gravi anomalie della conduzione cardiaca
  5. Disturbi concomitanti del sistema nervoso centrale
  6. Disfunzione epatica o renale
  7. Ipersensibilità nota agli anestetici locali o agli oppiacei
  8. Infezione locale nel sito pianificato dell'anestesia regionale o nelle sue vicinanze, o infezione sistemica
  9. Compromissione del linguaggio o difficoltà di comunicazione
  10. Rifiuto di partecipare allo studio o rifiuto di utilizzare l'analgesia controllata dal paziente
  11. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analgesia intrapleurica con Bupivacaina allo 0,25%
I partecipanti ricevono una somministrazione intrapleurica intermittente programmata di bupivacaina allo 0,25% tramite un tubo di drenaggio toracico collegato a una pompa per infusione programmata per l'analgesia postoperatoria dopo intervento di chirurgia toracoscopica video-assistita. Tutti i partecipanti ricevono anche analgesia multimodale standard, inclusa analgesia controllata dal paziente per via endovenosa, blocco nervoso regionale e farmaci analgesici di soccorso come clinicamente indicato.
Droga: Bupivacaina 0,25%
La bupivacaina 0.25% viene somministrata intrapleuralmente attraverso un drenaggio toracico collegato a una pompa per infusione programmata, utilizzando un regime posologico intermittente programmato per l'analgesia postoperatoria dopo chirurgia toracoscopica video-assistita.
Altro: Analgesia multimodale
Tutti i partecipanti ricevono un'analgesia multimodale standard, inclusa l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa, il blocco nervoso regionale e i farmaci analgesici di soccorso se clinicamente indicati, in aggiunta all'intervento intrapleurico assegnato.
Sperimentale: Analgesia Intrapleurica con Bupivacaina 0.125%
I partecipanti ricevono somministrazione intrapleurica intermittente programmata di bupivacaina allo 0,125% tramite un tubo di drenaggio toracico collegato a una pompa per infusione programmata per l'analgesia postoperatoria dopo chirurgia toracoscopica video-assistita. Tutti i partecipanti ricevono anche analgesia multimodale standard, inclusa analgesia controllata dal paziente per via endovenosa, blocco nervoso regionale e farmaci analgesici di soccorso come clinicamente indicato.
Altro: Analgesia multimodale
Tutti i partecipanti ricevono un'analgesia multimodale standard, inclusa l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa, il blocco nervoso regionale e i farmaci analgesici di soccorso se clinicamente indicati, in aggiunta all'intervento intrapleurico assegnato.
Droga: Bupivacaina 0,125%
La bupivacaina allo 0,125% viene somministrata per via intrapleurica tramite un tubo di drenaggio toracico collegato a una pompa per infusione programmata, utilizzando un regime posologico intermittente programmato per l'analgesia postoperatoria dopo un intervento di chirurgia toracoscopica video-assistita.
Comparatore placebo: Analgesia Intrapleurica con Placebo (Soluzione Fisiologica)
I partecipanti ricevono la somministrazione intrapleurale intermittente programmata di soluzione fisiologica tramite un drenaggio toracico collegato a una pompa per infusione programmata come controllo placebo per l'analgesia postoperatoria dopo l'intervento di chirurgia toracoscopica video-assistita. Tutti i partecipanti ricevono anche l'analgesia multimodale standard, inclusa l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa, il blocco nervoso regionale e i farmaci analgesici di soccorso se clinicamente indicati.
Altro: Analgesia multimodale
Tutti i partecipanti ricevono un'analgesia multimodale standard, inclusa l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa, il blocco nervoso regionale e i farmaci analgesici di soccorso se clinicamente indicati, in aggiunta all'intervento intrapleurico assegnato.
Droga: Soluzione Salina Normale
La soluzione fisiologica viene somministrata intrapleuralmente tramite un tubo di drenaggio toracico collegato a una pompa per infusione programmata, utilizzando un regime di dosaggio intermittente programmato come controllo placebo per l'analgesia postoperatoria dopo chirurgia toracoscopica videoassistita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva dell'Intensità del Dolore Durante la Tosse
Lasso di tempo: 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore postoperatorie
L'intensità del dolore durante la tosse sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS; intervallo 0-10). L'area sotto la curva (AUC) dei punteggi di dolore NRS sarà calcolata sulla base di misurazioni ripetute per riflettere il carico complessivo del dolore durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Le valutazioni del dolore saranno eseguite da valutatori dello studio appositamente formati.
1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva dell'Intensità del Dolore a Riposo
Lasso di tempo: 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore postoperatorie
L'intensità del dolore a riposo sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS; intervallo 0-10). L'area sotto la curva (AUC) dei punteggi NRS del dolore sarà calcolata sulla base di valutazioni ripetute per valutare il dolore cumulativo a riposo durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Le valutazioni saranno eseguite da valutatori dello studio formati.
1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore postoperatorie
Consumo Postoperatorio di Oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore postoperatorie
Il consumo totale di oppiacei nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico sarà registrato e analizzato.
Fino a 48 ore postoperatorie
Qualità del Recupero
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio), 24 ore e 48 ore postoperatorie
La qualità del recupero postoperatorio sarà valutata utilizzando il questionario Quality of Recovery a 40 item (QoR-40), che valuta molteplici aspetti del recupero postoperatorio.
Baseline (preoperatorio), 24 ore e 48 ore postoperatorie

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione Plasmatica di Bupivacaina
Lasso di tempo: Dalla pre-somministrazione a 48 ore dopo l'intervento
Le concentrazioni plasmatiche di bupivacaina verranno misurate per valutare l'esposizione sistemica successiva alla somministrazione intrapleurica. I campioni di sangue venoso verranno raccolti in tempi prestabiliti e analizzati utilizzando metodi analitici validati. I dati concentrazione-tempo verranno utilizzati per caratterizzare il profilo farmacocinetico.
Dalla pre-somministrazione a 48 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del Paziente per la Gestione del Dolore
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
La soddisfazione del paziente riguardo alla gestione del dolore postoperatorio verrà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto), riflettendo la soddisfazione complessiva rispetto al controllo del dolore.
48 ore postoperatorie
Consumo di Analgesico di Salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Il consumo totale di farmaci analgesici di salvataggio somministrati entro le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico sarà registrato e analizzato.
Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Risposta Infiammatoria Sistemica Postoperatoria
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria) e 24 ore postoperatorie
La risposta infiammatoria sistemica postoperatoria sarà valutata come una valutazione composita basata su campioni di sangue venoso. Questa valutazione caratterizzerà la risposta infiammatoria complessiva integrando molteplici componenti infiammatorie, inclusi i livelli sierici di citochine (IL-6, IL-8, IL-12, TNF-α), la proteina C-reattiva (CRP) e gli indici di infiammazione cellulare derivati dai dati dell'emocromo completo, tra cui l'indice di infiammazione sistemica immunitaria (SII), il rapporto neutrofili-linfociti (NLR) e il rapporto piastrine-linfociti (PLR).
Baseline (preoperatoria) e 24 ore postoperatorie
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dal consenso informato alla dimissione ospedaliera (eventi avversi gravi seguiti fino a 30 giorni dopo la dimissione)
Tutti gli eventi avversi saranno registrati dal momento del consenso informato fino alla dimissione ospedaliera. La gravità degli eventi avversi sarà classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 5.0, e gli eventi saranno codificati utilizzando il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versione 26.1. Gli eventi avversi gravi saranno monitorati fino alla risoluzione, stabilizzazione o fino a 30 giorni dopo la dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dal consenso informato alla dimissione ospedaliera (eventi avversi gravi seguiti fino a 30 giorni dopo la dimissione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDLJ-20251125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti deidentificati e i documenti relativi allo studio (ad esempio, protocollo di studio, piano di analisi statistica) saranno resi disponibili su richiesta ragionevole dopo il completamento dello studio. I ricercatori interessati all'accesso ai dati possono presentare una proposta al ricercatore principale via email. La proposta deve includere un piano di ricerca dettagliato e una proposta di analisi dei dati. I dati saranno forniti dopo la revisione e l'approvazione da parte del team di studio. Email di contatto: 18621710790@163.com

Periodo di condivisione IPD

La documentazione di supporto sarà resa disponibile a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali dello studio e rimarrà disponibile per i successivi 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, che costituiscono la base dei risultati riportati nella pubblicazione principale, nonché il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica, saranno disponibili per ricercatori qualificati. Le richieste devono essere inviate al ricercatore principale e saranno esaminate caso per caso. L'accesso sarà concesso per proposte scientificamente valide e soggetto all'approvazione del team di studio e alla stipula di un accordo per l'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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