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Intrapleurale Bupivacain-Analgesie zur postoperativen Schmerztherapie nach minimalinvasiver videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie (IBVATS)

1. Februar 2026 aktualisiert von: Wei Wu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Intrapleurales Bupivacain zur Schmerztherapie nach minimal-invasiver videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Postoperative Schmerzen sind häufig nach videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie (VATS), wobei die durch die Thoraxdrainage verursachte Pleurareizung ein Hauptfaktor ist. Eine unzureichende Schmerzkontrolle kann die Atemfunktion beeinträchtigen, die postoperative Genesung verzögern und das Risiko von Komplikationen erhöhen. Jedoch bleiben wirksame und gezielte Analgesiestrategien, die speziell auf thoraxdrainagebedingte Schmerzen abzielen, begrenzt.

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Überlegenheitsstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der programmierten intermittierenden intrapleuralen Verabreichung von Bupivacain in verschiedenen Konzentrationen zur postoperativen Analgesie nach VATS evaluieren soll. Insgesamt 249 Patienten, die sich einer VATS unterziehen, werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um intrapleurale Injektionen von 0,25 % Bupivacain, 0,125 % Bupivacain oder physiologischer Kochsalzlösung zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist die Schmerzintensität beim Husten innerhalb von 48 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Schmerzintensität in Ruhe, Plasmakonzentrationen von Bupivacain, die Qualität der postoperativen Genesung, den kumulativen Opioidverbrauch und die postoperativen Entzündungsmarkerspiegel.

Diese Studie zielt darauf ab, Evidenz zur Information von Analgesiestrategien für thoraxdrainagebedingte Schmerzen nach VATS zu liefern und die optimale Anwendung und das Sicherheitsprofil von intrapleuralem Bupivacain zu klären.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen sind häufig nach videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie (VATS), wobei die Pleurareizung durch die Platzierung einer Thoraxdrainage ein Hauptfaktor ist. Eine unzureichende Schmerzkontrolle kann die Atemfunktion beeinträchtigen, die postoperative Genesung verzögern und das Risiko von Komplikationen erhöhen. Allerdings sind wirksame und gezielte Analgesiestrategien, die speziell auf schlauchbedingte Schmerzen abzielen, nach wie vor begrenzt.

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Überlegenheitsstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit der programmierten intermittierenden intrapleuralen Verabreichung von Bupivacain in verschiedenen Konzentrationen zur postoperativen Analgesie nach VATS zu bewerten. Insgesamt 249 Patienten, die sich einer VATS unterziehen, werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um intrapleurale Injektionen von 0,25 % Bupivacain, 0,125 % Bupivacain oder physiologischer Kochsalzlösung zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist die Schmerzintensität beim Husten innerhalb von 48 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Schmerzintensität in Ruhe, Plasmabupivacainkonzentrationen, die Qualität der postoperativen Genesung, den kumulativen Opioidverbrauch und die postoperativen Entzündungsmarkerspiegel.

Diese Studie zielt darauf ab, Evidenz zur Information von Analgesiestrategien für schlauchbedingte Schmerzen nach VATS bereitzustellen und die optimale Anwendung und das Sicherheitsprofil von intrapleuralem Bupivacain zu klären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

249

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine elektive videoassistierte thorakoskopische Chirurgie geplant sind
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klassifikation I-III

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Anamnese von chronischen Schmerzen
  3. Anamnese von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit
  4. Signifikante kardiopulmonale Dysfunktion, einschließlich Herzinsuffizienz oder schweren kardialen Leitungssrörungen
  5. Bestehende zentrale Nervensystemstörungen
  6. Hepatische oder renale Dysfunktion
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika oder Opioiden
  8. Lokale Infektion an oder nahe der geplanten Stelle der Regionalanästhesie oder systemische Infektion
  9. Sprachstörung oder Kommunikationsschwierigkeiten
  10. Verweigerung der Studienteilnahme oder Verweigerung der patientenkontrollierten Analgesie
  11. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,25% Bupivacain Intrapleurale Analgesie
Die Teilnehmer erhalten eine programmierte intermittierende intrapleurale Verabreichung von 0,25 % Bupivacain über eine Thoraxdrainage, die mit einer programmierten Infusionspumpe verbunden ist, zur postoperativen Analgesie nach einer videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie. Alle Teilnehmer erhalten auch eine standardmäßige multimodale Analgesie, einschließlich intravenöser patientengesteuerter Analgesie, regionaler Nervenblockade und nach klinischer Indikation verabreichter Notfallanalgetika.
Arzneimittel: Bupivacain 0,25%
Bupivacain 0,25 % wird intrapleural über eine mit einer programmierten Infusionspumpe verbundene Thoraxdrainage verabreicht, wobei ein programmiertes intermittierendes Dosierungsschema zur postoperativen Analgesie nach videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie angewendet wird.
Sonstiges: Multimodale Analgesie
Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige multimodale Analgesie, einschließlich intravenöser patientenkontrollierter Analgesie, regionaler Nervenblockaden und nach klinischer Indikation verabreichter Rettungsanalgetika, zusätzlich zur zugewiesenen intrapleuralen Intervention.
Experimental: 0,125 % Bupivacain Intrapleuralanalgesie
Die Teilnehmer erhalten eine programmierte intermittierende intrapleurale Verabreichung von 0,125 % Bupivacain über eine Brustdrainage, die mit einer programmierten Infusionspumpe verbunden ist, zur postoperativen Analgesie nach videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie.
Alle Teilnehmer erhalten auch eine Standard-Mehrkomponenten-Analgesie, einschließlich intravenöser patientenkontrollierter Analgesie, regionaler Nervenblockade und notfallmäßiger Schmerzmittel nach klinischer Indikation.
Sonstiges: Multimodale Analgesie
Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige multimodale Analgesie, einschließlich intravenöser patientenkontrollierter Analgesie, regionaler Nervenblockaden und nach klinischer Indikation verabreichter Rettungsanalgetika, zusätzlich zur zugewiesenen intrapleuralen Intervention.
Arzneimittel: Bupivacain 0,125%
Bupivacain 0,125 % wird intrapleural über eine mit einer programmierten Infusionspumpe verbundene Thoraxdrainage nach einem programmierten intermittierenden Dosierungsschema zur postoperativen Analgesie nach videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo Intrapleurale Analgesie (Kochsalzlösung)
Teilnehmer erhalten eine programmierte intermittierende intrapleurale Verabreichung von physiologischer Kochsalzlösung über eine Brustdrainage, die mit einer programmierten Infusionspumpe verbunden ist, als Placebo-Kontrolle für die postoperative Analgesie nach videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie. Alle Teilnehmer erhalten auch eine standardmäßige multimodale Analgesie, einschließlich intravenöser patientengesteuerter Analgesie, regionaler Nervenblockade und Rettungsanalgetika nach klinischer Indikation.
Sonstiges: Multimodale Analgesie
Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige multimodale Analgesie, einschließlich intravenöser patientenkontrollierter Analgesie, regionaler Nervenblockaden und nach klinischer Indikation verabreichter Rettungsanalgetika, zusätzlich zur zugewiesenen intrapleuralen Intervention.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird intrapleural über einen mit einer programmierten Infusionspumpe verbundenen Brustdrainageschlauch verabreicht, wobei ein programmiertes intermittierendes Dosierungsschema als Placebo-Kontrolle für die postoperative Analgesie nach videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der Schmerzintensität beim Husten
Zeitfenster: 1, 2, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden postoperativ
Die Schmerzintensität beim Husten wird mithilfe der numerischen Rating-Skala (NRS; Bereich 0-10) bewertet. Die Fläche unter der Kurve (AUC) der NRS-Schmerzscores wird auf Grundlage wiederholter Messungen berechnet, um die Gesamtschmerzbelastung während der ersten 48 Stunden nach der Operation widerzuspiegeln. Die Schmerzbeurteilungen werden von geschulten Studienmitarbeitern durchgeführt.
1, 2, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der Ruheschmerzintensität
Zeitfenster: 1, 2, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden postoperativ
Die Schmerzintensität in Ruhe wird mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS; Bereich 0-10) bewertet. Die Fläche unter der Kurve (AUC) der NRS-Schmerzwerte wird basierend auf wiederholten Bewertungen berechnet, um den kumulativen Ruheschmerz während der ersten 48 Stunden nach der Operation zu bewerten. Die Bewertungen werden von geschulten Studienbewertern durchgeführt.
1, 2, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden postoperativ
Postoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden postoperativ
Der gesamte Opioidverbrauch innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation wird aufgezeichnet und analysiert.
Bis zu 48 Stunden postoperativ
Qualität der Genesung
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
Die postoperative Genesungsqualität wird mit dem 40-Punkte-Qualität-der-Genesung-Fragebogen (QoR-40) bewertet, der mehrere Bereiche der postoperativen Genesung bewertet.
Baseline (präoperativ), 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Bupivacain
Zeitfenster: Von der Vorverabreichung bis zu 48 Stunden postoperativ
Die Plasmaspiegel von Bupivacain werden gemessen, um die systemische Exposition nach intrapleuraler Verabreichung zu beurteilen. Venöse Blutproben werden zu vordefinierten Zeitpunkten entnommen und mit validierten analytischen Methoden analysiert. Die Konzentrations-Zeit-Daten werden zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils verwendet.
Von der Vorverabreichung bis zu 48 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit mit der Schmerztherapie
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Schmerzbehandlung wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) reicht und die allgemeine Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle widerspiegelt.
48 Stunden postoperativ
Rescue-Analgetika-Verbrauch
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden postoperativ
Der Gesamtverbrauch der innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation verabreichten Notfallanalgetika wird aufgezeichnet und analysiert.
Bis zu 48 Stunden postoperativ
Postoperative systemische Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und 24 Stunden postoperativ
Die postoperative systemische Entzündungsreaktion wird als zusammengesetzte Bewertung auf der Grundlage venöser Blutproben beurteilt. Diese Bewertung charakterisiert die gesamte Entzündungsreaktion durch die Integration mehrerer Entzündungskomponenten, einschließlich Serum-Zytokinspiegeln (IL-6, IL-8, IL-12, TNF-α), C-reaktivem Protein (CRP) und zellulären Entzündungsindizes, die aus vollständigen Blutbilddaten abgeleitet werden, einschließlich des systemischen Immun-Entzündungsindex (SII), des Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnisses (NLR) und des Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnisses (PLR).
Baseline (präoperativ) und 24 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der informierten Einwilligung bis zur Krankenhausentlassung (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden bis zu 30 Tage nach der Entlassung nachverfolgt)
Alle unerwünschten Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung bis zur Krankenhausentlassung erfasst. Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, eingestuft, und die Ereignisse werden unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Version 26.1, kodiert. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden bis zur Auflösung, Stabilisierung oder bis zu 30 Tagen nach der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, nachverfolgt.
Von der informierten Einwilligung bis zur Krankenhausentlassung (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden bis zu 30 Tage nach der Entlassung nachverfolgt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDLJ-20251125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten und zugehörige Studiendokumente (z.B. Studienprotokoll, statistischer Analyseplan) werden nach Abschluss der Studie auf begründete Anfrage hin verfügbar gemacht. Forscher, die an Datenzugang interessiert sind, können einen Antrag per E-Mail an den Hauptprüfer stellen. Der Antrag sollte einen detaillierten Forschungsplan und einen Datenanalysevorschlag enthalten. Daten werden nach Überprüfung und Genehmigung durch das Studienteam bereitgestellt. Kontakt-E-Mail: 18621710790@163.com

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unterstützende Dokumentation wird ab 12 Monaten nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar gemacht und danach für 5 Jahre verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten, die den in der Hauptpublikation berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, sowie das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan, stehen qualifizierten Forschern zur Verfügung. Anträge müssen an den Hauptuntersucher gestellt werden und werden im Einzelfall geprüft. Der Zugang wird für wissenschaftlich fundierte Vorschläge gewährt und unterliegt der Genehmigung durch das Studienteam sowie dem Abschluss einer Datenverwendungsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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