Intrapleuraalinen Bupivakaiini-analgesia postoperatiivisen kivun hoidossa minimaalisesti invasiivisen videoavusteisen torakoskopioleikkauksen jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (IBVATS)
sunnuntai 1. helmikuuta 2026 päivittänyt: Wei Wu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Intrapleuraalinen Bupivakaiini-analgesia postoperatiivisen kivun hoidossa minimi-invasiivisen videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Postoperatiivinen kipu on yleinen videotorakoskopian (VATS) jälkeen, ja rintaputken asettamisen aiheuttama pleuraärsyke on merkittävä tekijä. Riittämätön kivunhallinta voi heikentää hengitystoimintaa, viivästyttää toipumista ja lisätä komplikaatioiden riskiä. Kuitenkin tehokkaat ja kohdennetut kivunlievitysstrategiat, jotka erityisesti kohdistuvat rintaputkeen liittyvään kipuun, ovat edelleen rajalliset.
Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoplasebokontrolloitu ylivoimaisuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida eri pitoisuuksien bupivakaiinin ohjelmoidun intermitenttisen intrapleuraalisen annostelun tehokkuutta ja turvallisuutta VATS:n jälkeisessä kivunlievityksessä. Yhteensä 249 VATS:ia tekevää potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan intrapleuraalisia injektioita 0,25 % bupivakaiinista, 0,125 % bupivakaiinista tai fysiologisesta suolaliuoksesta. Ensisijainen lopputulos on kipuintensiteetti yskinnän aikana 48 tunnin kuluessa leikkauksesta. Toissijaisia lopputuloksia ovat kipuintensiteetti levossa, plasman bupivakaiinipitoisuudet, toipumisen laatu, kumulatiivinen opioidien kulutus ja postoperatiiviset tulehdusmerkkiaineiden tasot.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa näyttöä, joka auttaa määrittämään kivunlievitysstrategioita VATS:n jälkeiseen rintaputkeen liittyvään kipuun, sekä selventää intrapleuraalisen bupivakaiinin optimaalista käyttöä ja turvallisuusprofiilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen kipu on yleinen videoavusteisen torakoskoopisen leikkauksen (VATS) jälkeen, ja rintaputken asettamisen aiheuttama pleuraärsyke on merkittävä tekijä. Riittämätön kivunhoito voi heikentää hengitystoimintaa, viivästyttää leikkauksen jälkeistä toipumista ja lisätä komplikaatioiden riskiä. Kuitenkin tehokkaat ja kohdennetut kipulääkitysstrategiat, jotka kohdistuvat erityisesti rintaputkeen liittyvään kipuun, ovat edelleen rajalliset.
Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ylivoimaisuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida eri pitoisuuksien bupivakaiinin ohjelmoidun ajoittaista intrapleuraalista antamisen tehokkuutta ja turvallisuutta VATS-leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa. Yhteensä 249 VATS-leikkausta tekevää potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan intrapleuraalisia injektioita 0,25 % bupivakaiinista, 0,125 % bupivakaiinista tai normaalisuolaliuoksesta. Ensisijainen lopputulos on kipuintensiteetti yskinnän aikana 48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia ovat kipuintensiteetti lepotilassa, plasman bupivakaiinipitoisuudet, leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu, kumulatiivinen opioidien kulutus ja leikkauksen jälkeiset tulehdusmerkkiaineiden tasot.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöä, jolla voidaan ohjata kipulääkitysstrategioita VATS-leikkauksen jälkeiseen rintaputkeen liittyvään kipuun sekä selventää intrapleuraalisen bupivakaiinin optimaalista käyttöä ja turvallisuusprofiilia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
249
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leo Li
- Puhelinnumero: 021-18621710790
- Sähköposti: 18621710790@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Leo Li
- Puhelinnumero: 021-18621710790
- Sähköposti: 18621710790@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu sähköinen videoassistoitu torakoskooppinen leikkaus
- Ikä ≥18 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Kroonisen kivun historia
- Alkoholi- tai opioidiriippuvuuden historia
- Merkittävä kardiopulmonaalinen dysfunktio, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta tai vakavat sydämen johtumishäiriöt
- Samanaikaiset keskushermoston sairaudet
- Hepaattinen tai renaalinen dysfunktio
- Tunnettu yliherkkyys paikallispuudutteille tai opioideille
- Paikallinen infektio suunnitellulla alueellisen anestesian kohdalla tai lähellä, tai systeeminen infektio
- Kielihäiriö tai kommunikaatiovaikeudet
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen tai kieltäytyminen potilaan ohjaamasta analgesian käytöstä
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,25 % Bupivakaiini Intrapleuraalinen Analgesia
Osallistujat saavat ohjelmoitua ajoittaista intrapleuraalista 0,25 % bupivakaiinin antamista rintakehän dreenausputken kautta, joka on kytketty ohjelmoituun infuusiopumppuun postoperatiivisen kivunlievityksen tarkoituksessa videoidun torakoskooppisen leikkauksen jälkeen.
Kaikki osallistujat saavat myös standardia multimodalista kivunlievitystä, mukaan lukien intravenoosi potilasohjattu kivunlievitys, alueellinen hermoblokki ja pelastusanalgeettiset lääkkeet kliinisesti tarvittaessa.
|
Bupivakaiini 0,25 % annostellaan intrapleuraalisesti rintakehän dreenausputken kautta ohjelmoidun infuusiopumpun avulla, käyttäen ohjelmoitua ajoittaista annosteluregimiä postoperatiiviseen kivunlievitykseen videoneuvostoitavan torakoskooppisen leikkauksen jälkeen.
Kaikki osallistujat saavat standardia monimuotoista kipulääkitystä, mukaan lukien suonensisäistä potilaan hallitsemaa kipulääkitystä, alueellista hermoblokkia ja pelastuskipulääkkeitä lääketieteellisesti indikoidusti, lisäksi määrätyn intrapleuraalisen intervention osana.
|
|
Kokeellinen: 0,125 % Bupivakaiini intrapleuraalinen analgesiamenetelmä
Osallistujat saavat ohjelmoitua intermitenttiä intrapleuraalista 0,125 % bupivakaiinin annostelua rintakehän dreenausputken kautta, joka on kytketty ohjelmoituun infuusiopumppuun postoperatiivisen kivunlievityksen saamiseksi videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen jälkeen.
Kaikki osallistujat saavat myös standardia multimodalista kivunlievitystä, mukaan lukien intravenoosista potilashallinnallista kivunlievitystä, alueellista hermoblokkausta ja pelastuskivunlievityslääkkeitä kliinisesti tarpeen mukaan.
|
Kaikki osallistujat saavat standardia monimuotoista kipulääkitystä, mukaan lukien suonensisäistä potilaan hallitsemaa kipulääkitystä, alueellista hermoblokkia ja pelastuskipulääkkeitä lääketieteellisesti indikoidusti, lisäksi määrätyn intrapleuraalisen intervention osana.
Bupivakaiini 0,125% annostellaan intrapleuraalisesti rintakehän dreenausputken kautta, joka on kytketty ohjelmoituun infuusiopumppuun, käyttäen ohjelmoitua intermitenttista annosteluregimiä postoperaatiiviseen kivunlievitykseen videoneuvostoidatun torakoskooppisen leikkauksen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Placebo intrapleuraalinen analgeesia (Fysiologinen suolaliuos)
Osallistujat saavat ohjelmoidun intermittertin intrapleuraalisen annostelun normaalia fyysiologista suolaliuosta rintakehän dreenausputken kautta, joka on kytketty ohjelmoituun infuusiopumppuun, käytettynä lumekontrollina postoperatiiviseen kivunlievitykseen videonukleoidun torakoskoopisen leikkauksen jälkeen.
Kaikki osallistujat saavat myös standardia multimodalista kivunlievitystä, mukaan lukien intravenoosi potilasohjattu kivunlievitys, alueellinen hermoblokkaus ja pelastusanalgeettiset lääkkeet kliinisesti tarkoituksenmukaisesti.
|
Kaikki osallistujat saavat standardia monimuotoista kipulääkitystä, mukaan lukien suonensisäistä potilaan hallitsemaa kipulääkitystä, alueellista hermoblokkia ja pelastuskipulääkkeitä lääketieteellisesti indikoidusti, lisäksi määrätyn intrapleuraalisen intervention osana.
Normaalisuolaliuos annostellaan intrapleuraalisesti rintakehädreenausputken kautta, joka on kytketty ohjelmoituun infuusiopumppuun käyttäen ohjelmoitua ajoittaista annostelusuunnitelmaa placebokontrollina postoperatiiviseen kivunlievitykseen videonäytöthorakoskopia-leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuintensiteetin käyrän alla oleva pinta-ala yskinnän aikana
Aikaikkuna: 1, 2, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipuvoimakkuutta yskinnän aikana arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS; asteikko 0–10).
NRS-kipupisteiden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan perustuen toistettuihin mittauksiin, jotta se kuvastaisi kokonaisvaltaista kipukuormaa leikkauksen jälkeisiltä ensimmäisiltä 48 tunnilta.
Kipuarvioinnit suorittavat koulutetut tutkimuksen arvioijat.
|
1, 2, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levonnan aikaisen kivun voimakkuuden käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 1, 2, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun intensiteettiä levossa arvioidaan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS; vaihteluväli 0-10).
Kivun NRS-pisteiden käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) lasketaan toistuvien arviointien perusteella kumulatiivisen levossa olevan kivun arvioimiseksi 48 ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Arvioinnit suorittavat koulutetut tutkimuksen arvioijat.
|
1, 2, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisopioidien kulutus leikkauksen jälkeen ensimmäisten 48 tunnin aikana kirjataan ja analysoidaan.
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: Alkutila (preoperatiivinen), 24 tuntia ja 48 tuntia postoperatiivisesti
|
Toipumislaadun arviointi tapahtuu käyttäen 40-kohdetta käsittävää Toipumislaadun kyselylomaketta (QoR-40), joka arvioi monia leikkauksen jälkeiseen toipumiseen liittyviä osa-alueita.
|
Alkutila (preoperatiivinen), 24 tuntia ja 48 tuntia postoperatiivisesti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman Bupivakaiinipitoisuus
Aikaikkuna: Esilääkityksestä 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Bupivakainin plasmapitoisuuksia mitataan systemaattisen altistumisen arvioimiseksi intrapleuraalisen annostelun jälkeen.
Laskimon verinäytteet kerätään ennalta määrätyin aikapistein ja analysoidaan validoitujen analyysimenetelmien avulla.
Pitoisuus-aika -dataa käytetään farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseen.
|
Esilääkityksestä 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys kivunhoidon kanssa
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 (erittäin tyytymätön) arvoon 5 (erittäin tyytyväinen), mikä heijastaa kokonaistyydytystä kivunhallintaan.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastusanalgetikkien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pelastusanalgeettisten lääkkeiden kokonaiskulutus, joka annetaan leikkauksen jälkeen ensimmäisten 48 tunnin aikana, kirjataan ja analysoidaan.
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen systeeminen tulehdusvaste
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen systeeminen tulehdusvaste arvioidaan yhdistelmäarviointina perustuen laskimoverinäytteisiin.
Tämä arviointi luonnehtii kokonaistulehdusvastetta integroimalla useita tulehduskomponentteja, mukaan lukien seerumin sytokiinitasot (IL-6, IL-8, IL-12, TNF-α), C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja soluvälitteiset tulehdusindeksit, jotka johdetaan täydellisestä verenkuvasta, mukaan lukien systeeminen immunologinen tulehdusindeksi (SII), neutrofiili-lymfosyyttisuhde (NLR) ja trombosyytti-lymfosyyttisuhde (PLR).
|
Perustaso (preoperatiivinen) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tietoiseen suostumukseen sairaalasta kotiutuiseen asti (vakavia haittatapahtumia seurataan 30 päivää kotiutumisen jälkeen)
|
Kaikki haittatapahtumat kirjataan ajanjaksolta, joka alkaa tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta ja päättyy sairaalasta kotiuttamiseen.
Haittatapahtuman vakavuusluokitus tehdään Haittatapahtumien yhteisen termistön (CTCAE) version 5.0 mukaisesti, ja tapahtumat koodataan Lääkealan sääntelytoiminnan lääketieteen sanakirjan (MedDRA) version 26.1 avulla.
Vakavat haittatapahtumat seurataan, kunnes ne ratkeavat, vakautuvat tai enintään 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, riippuen siitä, mikä tapahtuu ensin.
|
Tietoiseen suostumukseen sairaalasta kotiutuiseen asti (vakavia haittatapahtumia seurataan 30 päivää kotiutumisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Agnosia
- Lääkevalmisteet
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDLJ-20251125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksilöityjen osallistujien tunnistamattomat tiedot ja siihen liittyvät tutkimusasiakirjat (esim. tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma) tullaan tekemään saataville kohtuullisen pyynnön jälkeen tutkimuksen päätyttyä.
Tutkimukset, jotka ovat kiinnostuneita tietojen saatavuudesta, voivat lähettää ehdotuksen pääasiantutkijalle sähköpostitse.
Ehdotuksen tulisi sisältää yksityiskohtainen tutkimussuunnitelma ja tietojen analyysiehdotus.
Tiedot toimitetaan tutkimusryhmän tarkastuksen ja hyväksynnän jälkeen.
Yhteystiedot sähköpostitse: 18621710790@163.com
IPD-jaon aikakehys
Tukiasiakirjat tulevat saataville 12 kuukauden kuluttua ensisijaisten tutkimustulosten julkaisemisesta ja pysyvät saatavilla 5 vuoden ajan sen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yksilöityjen osallistujien tunnistamattomat tiedot, jotka muodostavat perustan ensisijaisen julkaisun raportoituihin tuloksiin, sekä tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma, tulevat saataville päteville tutkijoille.
Pyynnöt on toimitettava pääasiantuntijalle ja ne tarkistetaan tapauskohtaisesti.
Pääsy myönnetään tieteellisesti perustelluille ehdotuksille ja se on alistettu tutkimustiimin hyväksynnälle sekä tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamiselle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .