Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrapleural Bupivacain Analgesi for Postoperativ Smertehåndtering Etter Minimalt Invasiv Videostøttet Torakoskopisk Kirurgi: En Randomisert Kontrollert Studie (IBVATS)

1. februar 2026 oppdatert av: Wei Wu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Intrapleural Bupivacaine Analgesi for Postoperativ Smertebehandling Etter Minimalt Invasiv Videostøttet Torakoskopisk Kirurgi: En Randomisert Kontrollert Studie

Postoperativ smerte er vanlig etter videostyrt torakoskopisk kirurgi (VATS), der pleural irritasjon forårsaket av brysttørrør er en hovedårsak. Utilstrekkelig smertelindring kan hemme respirasjonsfunksjonen, forsinke postoperativ rekonvalesens og øke risikoen for komplikasjoner. Imidlertid er effektive og målrettede analgesiske strategier som spesielt adresserer brysttørrør-relatert smerte fortsatt begrenset.

Dette er en single-center, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert superioritetsstudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til programmert intermitterende intrapleural administrering av bupivakain i forskjellige konsentrasjoner for postoperativ analgesi etter VATS. Totalt 249 pasienter som gjennomgår VATS vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1:1-forhold til å motta intrapleurale injeksjoner av 0,25% bupivakain, 0,125% bupivakain eller normalt saltvann. Primært utfall er smerteintensitet under hoste innen 48 timer etter operasjon. Sekundære utfall inkluderer smerteintensitet i hvile, plasmakonsentrasjoner av bupivakain, kvalitet på postoperativ rekonvalesens, kumulativ opioidforbruk og postoperative inflammasjonsmarkørnivåer.

Denne studien har som mål å gi bevis for å informere analgesiske strategier for brysttørrør-relatert smerte etter VATS og å avklare optimal bruk og sikkerhetsprofil for intrapleural bupivakain.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smerte er vanlig etter videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS), med pleural irritasjon forårsaket av brystrorplassering som en viktig bidragsyter. Utilstrekkelig smertelindring kan hemme respirasjonsfunksjonen, forsinke postoperativ rehabilitering og øke risikoen for komplikasjoner. Imidlertid er effektive og målrettede analgesiske strategier som spesielt retter seg mot brystrorrelaterte smerter fortsatt begrenset.

Dette er en enkelt-senter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert overlegenhetsstudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til programmert intermitterende intrapleural administrering av bupivacain i ulike konsentrasjoner for postoperativ analgesi etter VATS. Totalt 249 pasienter som gjennomgår VATS vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1:1-forhold til å motta intrapleurale injeksjoner av 0,25% bupivacain, 0,125% bupivacain eller normalt saltvann. Det primære utfallet er smerteintensitet under hoste innen 48 timer etter operasjon. Sekundære utfall inkluderer smerteintensitet i hvile, plasma bupivacainkonsentrasjoner, kvalitet på postoperativ rehabilitering, kumulativ opioidforbruk og postoperativ inflammatorisk markørnivåer.

Denne studien har som mål å gi bevis for å informere analgesiske strategier for brystrorrelaterte smerter etter VATS og å avklare optimal bruk og sikkerhetsprofil for intrapleural bupivacain.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

249

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter planlagt for elektiv videotorakoskopisk kirurgi
  2. Alder ≥18 år
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I-III

Eksklusjonskriterier:

  1. Graviditet eller amming
  2. Tidligere kronisk smerte
  3. Historie med alkohol- eller opioideavhengighet
  4. Signifikant kardiopulmonal dysfunksjon, inkludert hjertesvikt eller alvorlige hjertekonduksjonsavvik
  5. Samtidige sentralnervesystemlidelser
  6. Hepatisk eller renal dysfunksjon
  7. Kjent overfølsomhet for lokalanestetika eller opioider
  8. Lokal infeksjon på eller nær det planlagte området for regional anestesi, eller systemisk infeksjon
  9. Språkforstyrrelser eller kommunikasjonsvansker
  10. Nektelse av å delta i studien eller nektelse av å bruke pasientstyrt analgesi
  11. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,25% Bupivakain intrapleural analgesi
Deltakerne mottar programmert intermitterende intrapleural administrering av 0,25 % bupivakain via et brystdreneringsrør koblet til en programmert infusjonspumpe for postoperativ analgesi etter videostøttet torakoskopisk kirurgi. Alle deltakere mottar også standard multimodal analgesi, inkludert intravenøs pasientkontrollert analgesi, regional nerveblokkade, og redningsanalgetika etter klinisk indikasjon.
Legemiddel: Bupivacaine 0.25%
Bupivacaine 0,25% administreres intrapleuralt via et brystdreneringsrør koblet til en programmer infusjonspumpe, ved bruk av et programmer intermitterende doseringsregime for postoperativ analgesi etter videoassistert torakoskopisk kirurgi.
Annen: Multimodal Analgesi
Alle deltakere mottar standard multimodal analgesi, inkludert intravenøs pasientkontrollert analgesi, regional nerveblokkering og redningsanalgetika som klinisk indikert, i tillegg til den tildelte intrapleurale intervensjonen.
Eksperimentell: 0,125 % Bupivacain intrapleural analgesi
Deltakerne mottar programmeret intermitterende intrapleural administrering av 0,125 % bupivakain via et brystdreneringsrør koblet til en programmer infusjonspumpe for postoperativ smertebehandling etter videohjelpet torakoskopisk kirurgi. Alle deltakere mottar også standard multimodal smertebehandling, inkludert intravenøs pasientkontrollert smertebehandling, regional nerveblokkering, og redningsanalgetiske legemidler som klinisk indikert.
Annen: Multimodal Analgesi
Alle deltakere mottar standard multimodal analgesi, inkludert intravenøs pasientkontrollert analgesi, regional nerveblokkering og redningsanalgetika som klinisk indikert, i tillegg til den tildelte intrapleurale intervensjonen.
Legemiddel: Bupivacain 0,125%
Bupivakain 0,125% administreres intrapleuralt via et brystdreneringsrør koblet til en programmert infusjonspumpe, ved bruk av et programmert intermitterende doseringsregime for postoperativ analgesi etter videoassistert torakoskopisk kirurgi.
Placebo komparator: Placebo Intrapleural Analgesi (Normal Saline)
Deltakerne får programmeret intermitterende intrapleural administrering av normalt saltvann via et brystdrenasjerør koblet til en programmert infusjonspumpe som en placebokontroll for postoperativ analgesi etter videostøttet torakoskopisk kirurgi. Alle deltakere mottar også standard multimodal analgesi, inkludert intravenøs pasientkontrollert analgesi, regional nervusblokkade og redningsanalgetika som klinisk indikert.
Annen: Multimodal Analgesi
Alle deltakere mottar standard multimodal analgesi, inkludert intravenøs pasientkontrollert analgesi, regional nerveblokkering og redningsanalgetika som klinisk indikert, i tillegg til den tildelte intrapleurale intervensjonen.
Legemiddel: Normal Saline
Normal saltvann administreres intrapleuralt via et brystdreneringsrør koblet til en programmert infusjonspumpe, ved bruk av et programmert intermitterende doseringsregime som en placebokontroll for postoperativ analgesi etter videoassistert torakoskopisk kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for smerteintensitet under hosting
Tidsramme: 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt
Smerteintensitet under hosting vil bli vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS; område 0-10). Arealet under kurven (AUC) for NRS-smertescore vil bli beregnet basert på gjentatte målinger for å reflektere den totale smertemengden i løpet av de første 48 timene etter operasjon. Smertevurderinger vil bli utført av trente studieevaluatorer.
1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for hvilepainsintensitet
Tidsramme: 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt
Smerteintensitet i hvile vil bli vurdert ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS; område 0-10).
Arealet under kurven (AUC) for NRS-smertepoeng vil bli beregnet basert på gjentatte vurderinger for å evaluere kumulativ hvilesmerte i løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
Vurderingene vil bli utført av trente studieevaluatorer.
1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt
Postoperativ opioidforbruk
Tidsramme: Opptil 48 timer postoperativt
Total opioidforbruk innen de første 48 timene etter operasjonen vil bli registrert og analysert.
Opptil 48 timer postoperativt
Kvalitet på rekonvalesens
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 24 timer og 48 timer postoperativt
Postoperativ rekonvalesenskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av 40-spørsmålskjemaet for kvalitet på rekonvalesens (QoR-40), som evaluerer flere områder av postoperativ rekonvalesens.
Baseline (preoperativ), 24 timer og 48 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av bupivacain
Tidsramme: Fra før administrering til 48 timer postoperativt
Plasmakonsentrasjoner av bupivakain vil bli målt for å vurdere systemisk eksponering etter intrapleural administrering. Veneøse blodprøver vil bli samlet inn på forhåndsbestemte tidspunkt og analysert ved bruk av validerte analytiske metoder. Konsentrasjon-tid-data vil bli brukt til å karakterisere den farmakokinetiske profilen.
Fra før administrering til 48 timer postoperativt
Pasienttilfredshet med smertehåndtering
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Pasienttilfredshet med postoperativ smertelindring vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra 1 (svært misfornøyd) til 5 (svært fornøyd), som reflekterer den generelle tilfredsheten med smertelindringen.
48 timer postoperativt
Forbruk av redningsanalgetika
Tidsramme: Opptil 48 timer postoperativt
Totalforbruket av smertestillende legemidler som er administrert innen de første 48 timene etter operasjonen, vil bli registrert og analysert.
Opptil 48 timer postoperativt
Postoperativ systemisk inflammatorisk respons
Tidsramme: Baseline (preoperativt) og 24 timer postoperativt
Den postoperativt systemiske inflammatoriske responsen vil bli vurdert som en sammensatt evaluering basert på venøse blodprøver. Denne vurderingen vil karakterisere den overordnede inflammatoriske responsen ved å integrere flere inflammatoriske komponenter, inkludert serumcytokinnivåer (IL-6, IL-8, IL-12, TNF-α), C-reaktivt protein (CRP), og cellulære inflammasjonsindekser avledet fra fullstendig blodprøvedata, inkludert systemisk immun-inflammasjonsindeks (SII), nøytrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR), og trombocyt-til-lymfocyt-forhold (PLR).
Baseline (preoperativt) og 24 timer postoperativt
Bivirkninger
Tidsramme: Fra informert samtykke til utskrivelse fra sykehus (alvorlige bivirkninger følges opp til 30 dager etter utskrivelse)
Alle bivirkninger vil bli registrert fra tidspunktet for informert samtykke gjennom utskrivelse fra sykehuset. Bivirkningers alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0, og hendelser vil bli kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versjon 26.1. Alvorlige bivirkninger vil bli fulgt opp til oppklaring, stabilisering eller opptil 30 dager etter utskrivelse fra sykehuset, avhengig av hva som skjer først.
Fra informert samtykke til utskrivelse fra sykehus (alvorlige bivirkninger følges opp til 30 dager etter utskrivelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDLJ-20251125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. studioprotokoll, statistisk analyseplan) vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel etter fullføring av studien. Forskere som er interessert i dataadgang kan sende inn et forslag til hovedforskeren via e-post. Forslaget bør inkludere en detaljert forskningsplan og dataanalyseforslag. Data vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av studiegruppen. Kontakt-e-post: 18621710790@163.com

IPD-delingstidsramme

Støttedokumentasjon vil være tilgjengelig fra 12 måneder etter publisering av hovedstudiens resultater og vil forbli tilgjengelig i 5 år etterpå.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i hovedpublikasjonen, samt studieforskningsprotokollen og den statistiske analyseplanen, vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere. Forespørsler må sendes til hovedforskeren og vil bli vurdert individuelt. Tilgang vil bli innvilget for vitenskapelig forsvarlige forslag og underlagt godkjenning av studiegruppen og inngåelse av en databruksavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere