Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrapleural Bupivacain Analgesi til Postoperativ Smertebehandling efter Minimalt Invasiv Videohjulpet Torakoskopisk Kirurgi: Et Randomiseret Kontrolleret Studie (IBVATS)

1. februar 2026 opdateret af: Wei Wu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Intrapleural Bupivacaine Analgesi til Postoperativ Smertebehandling Efter Minimalt Invasiv Videohjulpet Torakoskopisk Kirurgi: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Postoperativ smerte er almindelig efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS), hvor pleural irritation forårsaget af brysttubes placering er en væsentlig bidragyder. Utilstrækkelig smertekontrol kan forringe respiratorisk funktion, forsinke postoperativ restitution og øge risikoen for komplikationer. Dog er effektive og målrettede analgetiske strategier specifikt rettet mod brysttubes-relateret smerte stadig begrænsede.

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret overlegenhedsforsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af programmeret intermitterende intrapleural administration af bupivacain i forskellige koncentrationer til postoperativ analgesi efter VATS. I alt 249 patienter, der gennemgår VATS, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1:1-forhold til at modtage intrapleurale injektioner af 0,25% bupivacain, 0,125% bupivacain eller fysiologisk saltvand. Det primære resultat er smerteintensitet under hoste inden for 48 timer efter operation. Sekundære resultater inkluderer smerteintensitet i hvile, plasma bupivacain-koncentrationer, kvalitet af postoperativ restitution, kumulativ opioidforbrug og postoperativ inflammatorisk markørniveauer.

Dette studie sigter mod at levere evidens til at informere om analgetiske strategier for brysttubes-relateret smerte efter VATS og at afklare den optimale anvendelse og sikkerhedsprofil af intrapleural bupivacain.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smerte er almindelig efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS), hvor pleural irritation forårsaget af brysttubes placering er en væsentlig bidragende faktor. Utilstrækkelig smertekontrol kan forringe respirationsfunktionen, forsinke den postoperative genopretning og øge risikoen for komplikationer. Imidlertid er der stadig begrænsninger i effektive og målrettede analgesiske strategier, der specifikt adresserer brysttube-relaterede smerter.

Dette er et single-center, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret overlegenhedsforsøg, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af programmeret intermitterende intrapleural administration af bupivacain i forskellige koncentrationer til postoperativ analgesi efter VATS. I alt 249 patienter, der gennemgår VATS, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1:1 forhold til at modtage intrapleurale injektioner af 0,25% bupivacain, 0,125% bupivacain eller normal saltvandsopløsning. Det primære resultat er smerteintensiteten under hoste inden for 48 timer efter operationen. Sekundære resultater omfatter smerteintensitet i hvile, plasmabupivacainkoncentrationer, kvaliteten af den postoperative genopretning, kumulativ opioidforbrug og niveauer af postoperative inflammatoriske markører.

Denne undersøgelse har til formål at give evidens til at informere analgesiske strategier for brysttube-relaterede smerter efter VATS og at afklare den optimale anvendelse og sikkerhedsprofil af intrapleural bupivacain.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

249

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter planlagt til elektiv videoassisteret thorakoskopisk kirurgi
  2. Alder ≥18 år
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I-III

Eksklusionskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Tidligere kronisk smerte
  3. Tidligere alkohol- eller opioidafhængighed
  4. Signifikant kardiopulmonal dysfunktion, herunder hjertesvigt eller alvorlige hjertekonduktionsabnormaliteter
  5. Samtidige centralnervesystemlidelser
  6. Hepatisk eller renal dysfunktion
  7. Kendt overfølsomhed over for lokalanæstetika eller opioider
  8. Lokal infektion på eller nær det planlagte sted for regional anæstesi, eller systemisk infektion
  9. Sprogforstyrrelse eller kommunikationsvanskeligheder
  10. Afvisning af at deltage i studiet eller afvisning af at bruge patientkontrolleret analgesi
  11. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,25% Bupivacaine Intrapleural Analgesi
Deltagerne modtager programmeret intermitterende intrapleural administration af 0,25 % bupivacain via et brystdrænrør tilsluttet en programmeret infusionspumpe til postoperativ smertelindring efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi. Alle deltagere modtager også standard multimodal smertelindring, herunder intravenøs patientstyret smertelindring, regional nerveblokade og redningssmertestillende lægemidler som klinisk indikeret.
Medicin: Bupivacain 0,25%
Bupivacaine 0,25% administreres intrapleuralt via et brystdrænrør forbundet til en programmeret infusionspumpe ved hjælp af et programmeret intermitterende doseringsregime til postoperativ smertelindring efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi.
Andet: Multimodal Analgesi
Alle deltagere modtager standard multimodal analgesi, herunder intravenøs patientstyret analgesi, regional nerveblokade og redningsanalgetika som klinisk indikeret, ud over den tildelte intrapleurale intervention.
Eksperimentel: 0,125% Bupivacain Intrapleural Analgesi
Deltagerne modtager programmeret intermitterende intrapleural administration af 0,125% bupivacain via et brystdrænrør forbundet til en programmeret infusionspumpe til postoperativ analgesi efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi. Alle deltagere modtager også standard multimodal analgesi, herunder intravenøs patientstyret analgesi, regional nerveblokade og redningsanalgetika som klinisk indikeret.
Andet: Multimodal Analgesi
Alle deltagere modtager standard multimodal analgesi, herunder intravenøs patientstyret analgesi, regional nerveblokade og redningsanalgetika som klinisk indikeret, ud over den tildelte intrapleurale intervention.
Medicin: Bupivacain 0,125%
Bupivacaine 0,125% administreres intrapleuralt via et brystdrænrør forbundet til en programmeret infusionspumpe ved hjælp af et programmeret intermitterende doseringsregime til postoperativ analgetisk behandling efter videostøttet thorakoskopisk kirurgi.
Placebo komparator: Placebo intrapleural analgesi (fysiologisk saltvand)
Deltagerne modtager programmeret intermitterende intrapleural administration af normal saltvand via et brystdrænrør, der er forbundet til en programmeret infusionspumpe, som en placebokontrol til postoperativ smertelindring efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi. Alle deltagere modtager også standard multimodal smertelindring, herunder intravenøs patientkontrolleret smertelindring, regional nerveblokade og redningssmertestillende medicin efter klinisk indikation.
Andet: Multimodal Analgesi
Alle deltagere modtager standard multimodal analgesi, herunder intravenøs patientstyret analgesi, regional nerveblokade og redningsanalgetika som klinisk indikeret, ud over den tildelte intrapleurale intervention.
Medicin: Normal Saline
Normal saltvand administreres intrapleuralt via et brystdrænrør forbundet til en programmeret infusionspumpe ved brug af et programmeret intermitterende doseringsregime som en placebokontrol til postoperativ analgesi efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under kurven for smertens intensitet under hoste
Tidsramme: 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt
Smerteintensitet under hoste vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS; interval 0-10). Arealet under kurven (AUC) for NRS-smertepoint vil blive beregnet baseret på gentagne målinger for at afspejle den samlede smertebyrde i de første 48 timer efter operationen. Smertevurderinger vil blive udført af uddannede studieevaluatorer.
1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for hvile-smerteintensitet
Tidsramme: 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt
Smerteintensiteten i hvile vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS; interval 0-10).
Arealet under kurven (AUC) for NRS-smertepoint vil blive beregnet baseret på gentagne vurderinger for at evaluere den kumulative hvilesmerte i løbet af de første 48 timer efter operationen.
Vurderingerne vil blive udført af uddannede studievurderere.
1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt
Postoperativ opioidforbrug
Tidsramme: Op til 48 timer postoperativt
Samlet opioidforbrug inden for de første 48 timer efter operationen vil blive registreret og analyseret.
Op til 48 timer postoperativt
Genopretningskvalitet
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 24 timer og 48 timer postoperativt
Den postoperative genopretningskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af det 40-spørgsmål store Quality of Recovery-spørgeskema (QoR-40), som evaluerer flere aspekter af den postoperative genopretning.
Baseline (præoperativt), 24 timer og 48 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af Bupivacain
Tidsramme: Fra før administration til 48 timer postoperativt
Plasmakoncentrationer af bupivacain vil blive målt for at vurdere systemisk eksponering efter intrapleural administration. Vene-blodprøver vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter og analyseret ved hjælp af validerede analytiske metoder. Koncentration-tid data vil blive brugt til at karakterisere den farmakokinetiske profil.
Fra før administration til 48 timer postoperativt
Patienttilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Patients tilfredshed med postoperativ smertebehandling vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds), hvilket afspejler den samlede tilfredshed med smertekontrollen.
48 timer postoperativt
Forbrug af redningsanalgetika
Tidsramme: Op til 48 timer postoperativt
Det samlede forbrug af smertestillende akutmedicin, der gives inden for de første 48 timer efter operationen, vil blive registreret og analyseret.
Op til 48 timer postoperativt
Postoperativ systemisk inflammatorisk respons
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og 24 timer postoperativt
Den postoperative systemiske inflammatoriske respons vil blive vurderet som en samlet evaluering baseret på venøse blodprøver. Denne vurdering vil karakterisere den samlede inflammatoriske respons ved at integrere flere inflammatoriske komponenter, herunder serumcytokinniveauer (IL-6, IL-8, IL-12, TNF-α), C-reaktivt protein (CRP) og cellulære inflammationsindekser afledt af komplet blodtællingsdata, herunder det systemiske immun-inflammationsindeks (SII), neutrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR) og trombocyt-til-lymfocyt-forhold (PLR).
Baseline (præoperativt) og 24 timer postoperativt
Bivirkninger
Tidsramme: Fra informeret samtykke til hospitalsudskrivning (alvorlige bivirkninger følges op til 30 dage efter udskrivning)
Alle bivirkninger vil blive registreret fra tidspunktet for informeret samtykke til udskrivelsen fra hospitalet. Bivirkningers sværhedsgrad vil blive graderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0, og hændelser vil blive kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), version 26.1. Alvorlige bivirkninger vil blive fulgt op indtil opløsning, stabilisering eller i op til 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra informeret samtykke til hospitalsudskrivning (alvorlige bivirkninger følges op til 30 dage efter udskrivning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDLJ-20251125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiederede individuelle deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. studieprotokol, statistisk analyseplan) vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning efter afslutningen af studiet. Forskere, der er interesseret i dataadgang, kan indsende en ansøgning til hovedforskeren via e-mail. Ansøgningen bør indeholde en detaljeret forskningsplan og dataanalyseforslag. Data vil blive leveret efter gennemgang og godkendelse af studieteamet. Kontakt e-mail: 18621710790@163.com

IPD-delingstidsramme

Supplerende dokumentation vil være tilgængelig fra 12 måneder efter publicering af de primære studieresultater og vil forblive tilgængelig i 5 år herefter.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den primære publikation, samt studieprotokollen og statistisk analyseplan, vil være tilgængelige for kvalificerede forskere. Anmodninger skal indsendes til hovedforskeren og vil blive vurderet på en sag-til-sag basis. Adgang vil blive givet til videnskabeligt velbegrundede forslag og er underlagt godkendelse af studieteamet og udførelsen af en dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Bupivacain 0,25%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner