心臓機能保持型心不全患者における心肺運動負荷試験の役割

患者・市民参画（PPi）パネルが設置されました。 本研究のPPiメンバーを募集するため、PPiグループへの参加を呼びかけるポスターが作成されました。 このポスターはソーシャルメディアに掲載され、地域コミュニティグループとも共有された結果、研究開発段階で4名からなるPPiパネルが設置されました。 PPiグループは男性3名、女性1名で構成されていました。 4名全員が心不全と診断され、10年以上生活していました。 PPiグループメンバーは以下の貴重な意見を提供しました：

• 患者の快適性と安全性のために検査プロトコルを最適化することで、研究の受容性と実現可能性を高めること。
• 患者情報資料と同意プロセスが明確で、患者に優しく理解しやすいものであることを確保すること。
• 病院駐車券料金の免除などの戦略を提供することで潜在的な障壁を特定し、参加者募集を改善すること。
• 患者と市民にとって意味のある方法で研究目的と研究結果の解釈を導くこと。

本研究はデータ保護規制と倫理的研究慣行に準拠して実施されました。 参加者情報と研究データを保護するための措置が講じられました。 すべてのデータ収集、保存、処理は英国一般データ保護規則（GDPR）の原則に従い、データの完全性と機密性が維持されました。 個人を特定できる患者データは、各患者に研究番号／IDを割り当てることで匿名化されました。 患者ファイルと匿名化データシートをリンクするマスターファイルが作成され、別途保管されました。 匿名化されたデータはSPSS分析および結果発表の目的で使用されました。

生物学的品質管理の一環として、健常被験者がデータ収集期間中に2回（開始時と終了時）心肺機能検査を受けることを志願しました。

多段階同意アプローチが採用されました。 患者には循環器専門医レジストラ（直接ケアチーム）から電話連絡があり、研究の詳細を簡潔に説明し、参加者情報シート（PIS）を郵送することへの関心と口頭同意が求められました。 これらの患者の連絡先は外部研究チーム（博士研究員）に引き継がれました。 数日後、臨床研究者から再度電話連絡があり、研究の詳細な説明、質問への回答、相互に合意した日時の正式な予約状送付への口頭同意が求められました。

検査当日は、大学の同意書と病院の同意書の両方に署名を含む正式な書面によるインフォームドコンセントが取得されました。 これは、患者が手順、利点、リスクについて明確な情報を受領した後に行われました。

心肺運動負荷試験プロトコル：

CPETは4つの段階で構成されました：安静期、ウォームアップ期、漸増運動期、回復期です。

安静期 2〜3分間持続し、安静期の目的は患者が装置に慣れることと安静時測定値の記録でした（Radtke et al. 2019）。 VO2、呼吸交換比（RER）、分時換気量（VE）、心拍数の安静時値が記録され、異常値がないか評価されました。 安静時血圧が記録され、画面に表示された12誘導心電図波形が異常がないか確認されました。 印刷されたBorg-10スケールが患者に示され、脚の疲労感と呼吸困難のベースラインスコアを指摘しました。 すべてのチェックが所望の範囲内であることが確認された後、テストはウォームアップ期に進みました。

ウォームアップ／無負荷期 2分間持続するウォームアップ期では、患者は自転車エルゴメーターでゼロ負荷（無負荷）、ペダリング回転数55〜70回転/分（rpm）でペダリングするよう求められました。 これは、運動に使用される四肢のみを動かすための身体システムへの代謝要求を構築するためでした。 不安による心拍数と呼吸数は、患者が代謝要求に合わせてペダリングを始めると低下し安定化することが観察されました。 ウォームアップ期の1分後に血圧が記録されました。 2分後、テストは自動的に漸増運動期に進みました。

漸増／負荷運動期 10±2分間持続し、この段階では運動強度が徐々に（ランプ状に）増加しました。 負荷（フライホイールを回転させるのに必要な抵抗）は、患者がペダリングを継続できる期間、事前に定義／計算された速度で増加しました。 患者は、常に回転数を55 rpm以上に保ちながら、最大限の疲労に達するまで負荷に対してペダリングを続けるよう励まされました。 この段階では、CPETパラメータが記録され、画面にリアルタイムで表示されました。 追加パラメータは、プロトコルに事前設定された複数のチェックポイントで記録されました。 これには、この段階の初期部分では2分間隔、呼吸交換比が1.0を超えた後は1分間隔での血圧記録が含まれました。 Borg-10スケールによる自覚的運動強度は、テスト開始4分後と可能な限り最大疲労に近い時点で記録されました。 患者が手を挙げて最大限の疲労を合図した時点で、テストは回復期に切り替えられました。

回復期 回復期は3〜5分間持続し、この間自転車の負荷はゼロワットに減少し、変数が継続的に監視されて患者の運動プロトコルからの回復能力が測定されました。 2分間隔で連続的な血圧測定が行われました。 回復期間中、患者は同じ回転数でペダリングを続け、下肢の血流を維持し、運動の副産物（例：乳酸蓄積）を除去しました。 VO2がピーク値の50％に戻るか、心拍数と収縮期血圧がそれぞれ検査前安静値の20拍/分、20mmHg以内に戻った時点でテストは終了しました。 回復データが収集された後、患者は完全な安静状態になるまでウォームダウンするよう求められました。

CPET中の継続的監視 運動負荷試験中、すべてのCPET変数はCPETリード（博士研究員）によって継続的に監視されました。 特に漸増負荷期では、上昇するVO2、VCO2、VE、HR曲線と血圧測定値が監視され、テストが効率的かつ安全に実施されていることが確保されました。