Role of Cardiopulmonary Exercise Testing in People With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction

Byl vytvořen panel pro zapojení pacientů a veřejnosti (PPi). Pro nábor členů PPi pro tuto studii byl vytvořen plakát, který zval lidi ke vstupu do skupiny PPi. Byl zveřejněn na sociálních sítích a sdílen s místními komunitními skupinami, což vedlo k vytvoření čtyřčlenného panelu PPi během fáze vývoje studie. Skupina PPi se skládala ze 3 mužů a 1 ženy. Všichni čtyři členové skupiny PPi byli diagnostikováni a žili se srdečním selháním déle než 10 let. Členové skupiny PPi poskytli cenné podněty:

• Ke zvýšení přijatelnosti a proveditelnosti studie pomocí optimalizace testovacího protokolu pro pohodlí a bezpečnost pacientů.
• K zajištění, že informační materiály pro pacienty a procesy souhlasu byly jasné, pacientům přátelské a srozumitelné.
• Ke zlepšení náboru identifikací potenciálních překážek a poskytnutím strategií, jako je prominutí poplatku za parkování v nemocnici.
• K nasměrování cílů a interpretace výsledků výzkumu způsobem, který je smysluplný pro pacienty a veřejnost.

Studie byla prováděna v souladu s předpisy na ochranu údajů a etickými výzkumnými postupy. Byly přijaty opatření k ochraně informací o účastnících a výzkumných dat. Veškeré shromažďování, ukládání a zpracování dat dodržovalo zásady obecného nařízení o ochraně údajů (GDPR) Spojeného království, čímž byla zachována integrita a důvěrnost dat. Osobní identifikovatelná data pacientů byla anonymizována přidělením každému pacientovi studijního čísla/ID. Byl vytvořen a odděleně uložen hlavní soubor, který propojoval pacientské soubory s anonymizovanými datovými listy. Anonymizovaná data byla použita pro analýzu v SPSS a pro účely prezentace výsledků.

Jako součást biologické kontroly kvality se zdravý dobrovolník podrobil kardiopulmonálnímu testování ve 2 samostatných časech (na začátku a na konci) během sběru dat.

Byl uplatňován vícefázový přístup k souhlasu. Pacienti byli kontaktováni telefonicky kardiologickým registrátorem (přímý tým péče), kterému byly stručně vysvětleny podrobnosti studie a byl zjišťován zájem a ústní souhlas s odesláním informačního listu pro účastníky (PIS). Kontaktní údaje těchto pacientů byly předány externímu výzkumnému týmu (doktorandský výzkumník). O několik dní později byli tito pacienti znovu kontaktováni telefonicky klinickým výzkumníkem, který podrobně vysvětlil studii, odpověděl na dotazy a požádal o jejich ústní souhlas s odesláním oficiálního pozvánkového dopisu na vzájemně dohodnuté datum a čas.

V den testování byl získán formální písemný informovaný souhlas, který zahrnoval podepsání jak univerzitního, tak nemocničního formuláře souhlasu. To bylo provedeno poté, co pacienti obdrželi jasné informace o postupu, výhodách a rizicích.

Protokol kardiopulmonálního zátěžového testu:

CPET zahrnoval čtyři fáze: fázi klidu, fázi zahřátí, fázi stupňovaného cvičení a fázi zotavení.

Fáze klidu Trvající 2–3 minuty, účelem fáze klidu bylo umožnit pacientům seznámit se s vybavením a zaznamenat klidová měření (Radtke et al. 2019). Byly zaznamenány a vyhodnoceny klidové hodnoty VO2, respiračního kvocientu (RER), minutové ventilace (VE) a srdeční frekvence na případné abnormální hodnoty. Byl zaznamenán klidový TK a na obrazovce byly kontrolovány 12-svodové EKG křivky na případné abnormality. Pacientům byl ukázán vytištěný Borg-10 škálovací systém, aby označili své výchozí skóre pro únavu nohou a dušnost. Jakmile byly všechny kontroly shledány v požadovaném rozsahu, test pokračoval do fáze zahřátí.

Fáze zahřátí/nezatížení Během fáze zahřátí, trvající 2 minuty, bylo požádáno pacienty, aby šlapali na cykloergometru při nulové zátěži (nezatížení) s kadencí šlapání mezi 55 a 70 otáčkami za minutu (rpm). Cílem bylo vytvořit metabolickou zátěž pro tělesné systémy k pohybu končetin používaných pouze pro cvičení. Bylo pozorováno, že srdeční frekvence a dechová frekvence způsobené úzkostí se snížily a stabilizovaly, jakmile pacient začal šlapat, aby odpovídal metabolickým požadavkům. Jednu minutu po začátku fáze zahřátí byl zaznamenán krevní tlak. Po 2 minutách test automaticky přešel do fáze stupňovaného cvičení.

Fáze stupňovaného/zátěžového cvičení Trvající 10 ± 2 minuty, tato fáze zahrnovala postupný (lineární) nárůst intenzity cvičení. Zátěž (odpor potřebný k otáčení setrvačníku) se zvyšovala předem definovanou/vypočítanou rychlostí po dobu, po kterou byl pacient schopen pokračovat v šlapání. Pacienti byli motivováni, aby pokračovali v šlapání proti zátěži, dokud nedosáhli maximálního vyčerpání, přičemž museli udržovat kadencí nad 55 rpm po celou dobu. Během této fáze byly parametry CPET zaznamenávány a zobrazovány na obrazovce v reálném čase. Dodatečné parametry byly zaznamenávány na několika kontrolních bodech předem nastavených v protokolu. To zahrnovalo měření krevního tlaku v 2minutových intervalech v počáteční části fáze, následované 1minutovými intervaly, jakmile respirační kvocient překročil hodnotu 1,0. Vnímaná námaha hodnocená pomocí Borg-10 škálovacího systému byla zaznamenána 4 minuty po začátku testu a co nejblíže maximálnímu vyčerpání. Test byl přepnut do fáze zotavení v okamžiku, kdy pacienti zvedli ruku, signalizujíce, že jsou maximálně vyčerpáni.

Zotavení Fáze zotavení trvala 3–5 minut, během které byla zátěž na kole snížena na nula wattů a proměnné byly průběžně sledovány, aby se změřila schopnost pacientů zotavit se z cvičebního protokolu. Sériová měření TK byla prováděna v 2minutových intervalech. Během období zotavení pacienti pokračovali v šlapání se stejnou kadencí, aby udržovali průtok krve v dolních končetinách a odstraňovali vedlejší produkty cvičení (např. hromadění laktátu). Test byl ukončen, jakmile se VO2 vrátilo na 50 % špičkových hodnot nebo když se srdeční frekvence a systolický TK vrátily do 20 tepů/min a 20 mm Hg od hodnot před testem v klidu. Jakmile byla shromážděna data o zotavení, bylo požádáno pacienty, aby se postupně uklidnili do stavu úplného klidu.

Průběžné monitorování během CPET Průběžné monitorování všech proměnných CPET bylo prováděno po celou dobu cvičebního testu vedoucím CPET (doktorandský výzkumník). Zejména během fáze stupňované zátěže byly sledovány rostoucí křivky VO2, VCO2, VE a HR a hodnoty TK, aby bylo zajištěno, že test je prováděn efektivně a bezpečně.