Kardiopulmonaalisen kuormitustestauksen rooli sydämen vajaatoiminnassa säilyneellä ejektiofraktiolla

Potilaskansan osallistumisen (PPi) paneeli perustettiin. PPi-jäsenten rekrytoimiseksi nykyiseen tutkimukseen kehitettiin juliste, jolla kutsuttiin ihmisiä liittymään PPi-ryhmään. Se julkaistiin sosiaalisessa mediassa ja jaettiin paikallisten yhteisöryhmien kesken, minkä seurauksena nelijäseninen PPi-paneeli muodostettiin tutkimuksen kehitysvaiheessa. PPi-ryhmä koostui 3 miehestä ja 1 naisesta. Kaikki neljä PPi-ryhmän jäsentä olivat saaneet sydämen vajaatoimintadiagnoosin ja eläneet sen kanssa yli 10 vuotta. PPi-ryhmän jäsenet antoivat arvokkaan panoksensa:

• Parantaakseen tutkimuksen hyväksyttävyyttä ja toteuttamiskelpoisuutta auttamalla optimoimaan testausprotokollaa potilaan mukavuuden ja turvallisuuden vuoksi.
• Varmistaakseen, että potilastietomateriaalit ja suostumusprosessit olivat selkeitä, potilasystävällisiä ja ymmärrettäviä.
• Parantaakseen rekrytointia tunnistamalla mahdolliset esteet tarjoamalla strategioita, kuten sairaalan pysäköintilipun maksun poistamisen.
• Ohjatakseen tutkimustulosten tavoitteita ja tulkintaa potilaille ja yleisölle merkityksellisellä tavalla.

Tutkimus suoritettiin noudattaen tietosuoja-asetuksia ja eettisiä tutkimuskäytäntöjä. Toimenpiteitä otettiin osallistujien tietojen ja tutkimusdatan suojaamiseksi. Kaikki tiedonkeruu, varastointi ja käsittely noudattivat Yhdistyneen kuningaskunnan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR) periaatteita, ylläpitäen näin datan eheyttä ja luottamuksellisuutta. Henkilökohtaisesti tunnistettavat potilasaineistot anonymisoitiin antamalla jokaiselle potilaalle tutkimusnumero/ID. Pääasiakirja luotiin ja säilytettiin erillään, joka yhdisti potilasasiakirjat anonymisoituihin tietoarkeistoihin. Anonymisoituja tietoja käytettiin SPSS-analyysiin ja kaikkiin tulosten esittelytarkoituksiin.

Osana biologisten näytteiden laadunvalvontaa terve koehenkilö suostui vapaaehtoisesti läpikäymään kardiopulmonaalisen testauksen kahdella erillisellä ajankohdalla (aloitus ja lopetus) datankeruun aikana.

Käytössä oli monivaiheinen suostumusmenettely. Potilaita soitettiin kardiologian erikoislääkärin (suora hoitotiimi) puhelimitse, selitettiin tutkimuksen yksityiskohdat lyhyesti ja kysyttiin kiinnostusta sekä suullista suostumusta osallistujatietolomakkeen (PIS) lähettämiseen. Näiden potilaiden yhteystiedot siirrettiin ulkoiselle tutkimustiimille (tohtoritutkija). Päiviä myöhemmin näitä potilaita soitettiin uudelleen kliinisen tutkijan puhelimitse, selitettiin tutkimus yksityiskohtaisesti, vastattiin kysymyksiin ja pyydettiin heidän suullista suostumustaan lähettää virallinen tapaamiskirje keskinäisesti sovittuun päivämäärään ja aikaan.

Testauspäivänä saatiin virallinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus, joka sisälsi sekä yliopiston että sairaalan suostumuslomakkeiden allekirjoittamisen. Tämä tehtiin sen jälkeen, kun potilaat olivat saaneet selkeät tiedot toimenpiteestä, hyödyistä ja riskeistä.

Kardiopulmonaalisen kuormitustestin protokolla:

CPET sisälsi neljä vaihetta: lepoaika, lämmittelyvaihe, asteittainen kuormitusvaihe ja palautumisvaihe.

Lepovaihe Kesti 2–3 minuuttia, ja sen tarkoituksena oli antaa potilaille mahdollisuus tutustua laitteistoon ja tallentaa lepotilamittauksia (Radtke et al. 2019). Lepotilan arvot VO2:lle, hengitysvaihtosuhteelle (RER), minuuttiventilaatiolle (VE) ja sykkeelle tallennettiin ja arvioitiin mahdollisten poikkeavien arvojen varalta. Lepoverenpaine tallennettiin ja 12-kanavaiset EKG-käyrät, jotka näytettiin näytöllä, tarkistettiin poikkeavuuksien varalta. Painettu Borg-10-asteikko näytettiin potilaille, jotta he voisivat osoittaa perustasonsa jalkojen väsymykselle ja hengitysahdistukselle. Kun kaikki tarkistukset havaittiin olevan halutulla alueella, testi eteni lämmittelyvaiheeseen.

Lämmittely/Kuormittamaton vaihe Lämmittelyvaiheen aikana, joka kesti 2 minuuttia, potilaita pyydettiin polkemaan polkupyöräergometrillä nollakuormituksella (kuormittamaton) polkemistiheydellä 55–70 kierrosta minuutissa (rpm). Tämän tarkoituksena oli luoda metabolinen kysyntä kehon järjestelmille liikuttaakseen vain harjoitukseen käytettyjä raajoja. Havaittiin, että ahdistuksesta johtuva syke ja hengitystiheys laskivat ja vakiintuivat, kun potilas alkoi polkea vastaamaan metabolista vaatimusta. Minuutin kuluttua lämmittelyvaiheesta verenpaine tallennettiin. Kahden minuutin jälkeen testi eteni automaattisesti asteittaiseen kuormitusvaiheeseen.

Asteittainen/Kuormitettu harjoitusvaihe Kesti 10 ± 2 minuuttia, ja tässä vaiheessa harjoituksen intensiteettiä lisättiin vähitellen (ramp). Kuormitus (vastus, joka tarvitaan lentopyörän pyörittämiseen) kasvoi ennalta määritellyllä/lasketulla nopeudella ajan, jonka potilas pystyi jatkamaan polkemista. Potilaita kannustettiin jatkamaan polkemista kuormitusta vastaan, kunnes he saavuttivat maksimaalisen väsymyksen, pitäen polkemistiheyden yli 55 rpm koko ajan. Vaiheen aikana CPET-parametrit tallennettiin ja näytettiin näytöllä reaaliajassa. Lisäparametrejä tallennettiin useissa protokollassa ennalta asetetuissa tarkistuspisteissä. Tämä sisälsi verenpainemittaukset 2 minuutin välein vaiheen alkuosassa, minkä jälkeen 1 minuutin välein, kun hengitysvaihtosuhde ylitti 1,0-arvon. Koetun ponnistuksen arviointi Borg-10-asteikolla tallennettiin 4 minuuttia testin alusta ja mahdollisimman lähellä maksimaalista väsymystä. Testi vaihdettiin palautumisvaiheeseen siinä vaiheessa, kun potilaat nostivat kätensä merkiksi siitä, että he olivat maksimaalisesti väsyneitä.

Palautuminen Palautumisvaihe kesti 3–5 minuuttia, jonka aikana pyörän kuormitus vähennettiin nollaan wattiin ja muuttujia seurattiin jatkuvasti mitatakseen potilaiden kykyä palautua harjoitusprotokollasta. Sarjamittauksia verenpaineesta otettiin 2 minuutin välein. Palautumisjakson aikana potilaat jatkoivat polkemista samalla polkemistiheydellä ylläpitääkseen verenvirtaa alaraajoissa ja poistaakseen harjoituksen sivutuotteita (esim. laktaatin kertyminen). Testi lopetettiin, kun VO2 oli palautunut 50 % huippuarvoista tai syke ja systolinen verenpaine olivat palautuneet vastaavasti 20 lyöntiä/min ja 20 mmHg sisään ennen testin lepoarvoista. Kun palautumisdata oli kerätty, potilaita pyydettiin jäähtymään täysin lepotilaan.

Jatkuva seuranta koko CPET:n ajan Kaikkia CPET-muuttujia seurattiin jatkuvasti koko harjoitustestin ajan CPET-vastaavan (tohtoritutkija) toimesta. Erityisesti asteittaisen kuormitusvaiheen aikana nousevia VO2-, VCO2-, VE- ja sykekäyriä sekä verenpainelukemia seurattiin varmistaakseen, että testi suoritettiin sekä tehokkaasti että turvallisesti.