Papel de las Pruebas de Ejercicio Cardiopulmonar en Personas con Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Preservada

Se formó el panel de Participación Pública de Pacientes (PPi). Para reclutar miembros del PPi para el presente estudio, se desarrolló un cartel para invitar a personas a unirse al grupo PPi. Se publicó en redes sociales y se compartió con grupos comunitarios locales y, como resultado, se formó un panel PPi de cuatro miembros durante la fase de desarrollo del estudio. El grupo PPi estaba compuesto por 3 hombres y 1 mujer. Los cuatro miembros del grupo PPi habían sido diagnosticados y vivían con insuficiencia cardíaca durante más de 10 años. Los miembros del grupo PPi aportaron su valiosa contribución:

• Para mejorar la aceptabilidad y viabilidad del estudio ayudando a optimizar el protocolo de pruebas para la comodidad y seguridad del paciente.
• Para garantizar que los materiales de información para pacientes y los procesos de consentimiento fueran claros, amigables para el paciente y comprensibles.
• Para mejorar el reclutamiento identificando posibles barreras proporcionando estrategias como la exención de la tarifa de estacionamiento del hospital.
• Para dirigir los objetivos e interpretación de los hallazgos de la investigación de manera que sea significativa para los pacientes y el público.

El estudio se realizó cumpliendo con las regulaciones de protección de datos y las prácticas éticas de investigación. Se tomaron medidas para salvaguardar la información de los participantes y los datos de la investigación. Toda la recopilación, almacenamiento y procesamiento de datos se adhirió a los principios del Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) del Reino Unido, manteniendo así la integridad y confidencialidad de los datos. Los datos personales identificables de los pacientes se anonimizaron asignando a cada paciente un número/identificador de estudio. Se creó y almacenó por separado un archivo maestro que vinculaba los archivos de los pacientes con las hojas de datos anonimizados. Los datos anonimizados se utilizaron para el análisis SPSS y para cualquier presentación de resultados.

Como parte del Control de Calidad biológico, un sujeto sano se ofreció voluntario para someterse a pruebas cardiopulmonares en 2 momentos separados (inicio y fin) durante la recopilación de datos.

Se practicó un enfoque de consentimiento por etapas múltiples. Los pacientes fueron contactados por teléfono por el registrador de cardiología (equipo de atención directa), explicando brevemente los detalles del estudio y buscando interés y consentimiento verbal para enviar la hoja de información para participantes (PIS). Los datos de contacto de esos pacientes se pasaron al equipo de investigación externo (investigador de doctorado). Días después, esos pacientes fueron contactados nuevamente por teléfono por el investigador clínico explicando el estudio en detalle, respondiendo consultas y solicitando su consentimiento verbal para enviar una carta de cita formal para una fecha y hora mutuamente acordadas.

El día de la prueba, se obtuvo un consentimiento informado escrito formal que incluía la firma tanto del formulario de consentimiento de la Universidad como del formulario de consentimiento del Hospital. Se hizo después de que los pacientes recibieran información clara sobre el procedimiento, beneficios y riesgos.

Protocolo de Prueba de Ejercicio Cardiopulmonar:

La CPET involucró cuatro fases: la fase de reposo, la fase de calentamiento, la fase de ejercicio incremental y la fase de recuperación.

Fase de Reposo Durando entre 2-3 minutos, el propósito de la fase de reposo era permitir a los pacientes familiarizarse con el equipo y para registrar mediciones en reposo (Radtke et al. 2019). Se registraron y evaluaron los valores en estado de reposo para VO2, índice de intercambio respiratorio (RER), ventilación minuto (VE) y frecuencia cardíaca para detectar cualquier valor anormal. Se registró la PA en reposo y se verificaron en la pantalla los trazados de ECG de 12 derivaciones para detectar anomalías. Se mostró a los pacientes la escala impresa de Borg-10 para señalar sus puntuaciones basales de fatiga en las piernas y disnea. Una vez que se encontró que todos los controles estaban dentro de su rango deseado, la prueba avanzó a la fase de calentamiento.

Fase de Calentamiento/Sin Carga Durante la fase de calentamiento, que duró 2 minutos, se pidió a los pacientes que pedalearan en el ergómetro de ciclo a carga cero (sin carga) con una cadencia de pedaleo entre 55 y 70 revoluciones por minuto (rpm). Esto era para generar una demanda metabólica en los sistemas corporales para mover solo las extremidades utilizadas para el ejercicio. Se observó que la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria debido a la ansiedad disminuyeron y se estabilizaron una vez que el paciente comenzó a pedalear para igualar el requerimiento metabólico. Un minuto después de comenzar la fase de calentamiento, se registró la presión arterial. Después de 2 minutos, la prueba avanzó automáticamente a la fase de ejercicio incremental.

Fase de Ejercicio Incremental/Con Carga Durando 10 ± 2 minutos, esta fase involucró un aumento gradual (rampado) en la intensidad del ejercicio. La carga de trabajo (resistencia requerida para girar el volante) aumentó a una tasa predefinida/calculada durante el tiempo que el paciente pudo continuar pedaleando. Se motivó a los pacientes a seguir pedaleando contra la carga de trabajo hasta alcanzar su agotamiento máximo manteniendo la cadencia por encima de 55 rpm en todo momento. Durante la fase, los parámetros de CPET se registraron y mostraron en pantalla en tiempo real. Se registraron parámetros adicionales en múltiples puntos de control preestablecidos en el protocolo. Esto incluyó registros de presión arterial a intervalos de 2 minutos en el segmento inicial de la fase, seguidos de intervalos de 1 minuto una vez que se vio que el índice de intercambio respiratorio superaba la marca de 1.0. La percepción del esfuerzo evaluada mediante la escala de Borg-10 se registró a los 4 minutos de la prueba y lo más cerca posible del agotamiento máximo. La prueba se cambió a la fase de recuperación en el punto donde los pacientes levantaron la mano, señalando que estaban agotados al máximo.

Recuperación La fase de recuperación duró de 3 a 5 minutos, durante los cuales la carga en la bicicleta se redujo a cero vatios y las variables se monitorearon continuamente para medir la capacidad de los pacientes para recuperarse del protocolo de ejercicio. Se tomaron lecturas seriadas de PA a intervalos de 2 minutos. Durante el período de recuperación, los pacientes continuaron pedaleando a la misma cadencia para mantener el flujo sanguíneo en las extremidades inferiores y eliminar los subproductos del ejercicio (por ejemplo, acumulación de lactato). La prueba se terminó una vez que el VO2 había regresado al 50% de los valores máximos o la frecuencia cardíaca y la PA sistólica regresaron a 20 latidos/min y 20 mm Hg de los valores de reposo previos a la prueba, respectivamente. Una vez recopilados los datos de recuperación, se pidió a los pacientes que se enfriaran hasta un estado de completo reposo.

Monitoreo Continuo durante la CPET El monitoreo continuo de todas las variables de CPET se realizó durante toda la prueba de ejercicio por el líder de CPET (investigador de doctorado). Particularmente durante la fase de carga de trabajo incremental, se monitorearon las curvas ascendentes de VO2, VCO2, VE y FC y las lecturas de PA para garantizar que la prueba se realizara de manera eficiente y segura.