Kardiell rörelseprovningens roll för personer med hjärtsvikt med bevarad utdrivningsfraktion

Patient Public Involvement (PPi)-panelen bildades. För att rekrytera PPi-medlemmar till den aktuella studien utvecklades en affisch för att bjuda in personer att gå med i PPi-gruppen. Den publicerades på sociala medier och delades med lokala samhällsgrupper och som ett resultat bildades en fyrpersons PPi-panel under studieutvecklingsfasen. PPi-gruppen bestod av 3 män och 1 kvinna. Alla fyra PPi-gruppmedlemmar hade diagnostiserats och levt med hjärtsvikt i över 10 år. PPi-gruppmedlemmarna gav sitt värdefulla bidrag:

• Att förbättra acceptansen och genomförbarheten av studien genom att hjälpa till att optimera testprotokollet för patientkomfort och säkerhet.
• Att säkerställa att patientinformationsmaterial och samtyckesprocesser var tydliga, patientvänliga och förståeliga.
• Att förbättra rekryteringen genom att identifiera potentiella hinder genom att tillhandahålla strategier som att avstå från sjukhusparkeringavgiften.
• Att styra målen och tolkningen av forskningsresultaten på ett sätt som är meningsfullt för patienterna och allmänheten.

Studien genomfördes i enlighet med dataskyddsförordningarna och etiska forskningspraxis. Åtgärder vidtogs för att skydda deltagarinformation och forskningsdata. All datainsamling, lagring och bearbetning följde principerna i den brittiska allmänna dataskyddsförordningen (GDPR) och upprätthöll därmed dataintegritet och konfidentialitet. Personligt identifierbar patientdata anonymiserades genom att tilldela varje patient ett studienummer/ID. En huvudfil skapades och lagrades separat som länkade patientfilerna med de anonymiserade databladen. Anonymiserad data användes för SPSS-analys och för eventuella resultatpresentationer.

Som en del av den biologiska kvalitetskontrollen frivilligade en frisk person att genomgå kardiopulmonal testning vid 2 separata tillfällen (början och slutet) under datainsamlingen.

Ett flerstegssamtyckesförfarande tillämpades. Patienter kontaktades via telefonsamtal av kardiologiregistratorn (direkt vårdteam), som kort förklarade studiedetaljerna och sökte intresse och muntligt samtycke för att skicka ut deltagarinformationsbladet (PIS). Kontaktuppgifterna för dessa patienter överfördes till det externa forskningsteamet (doktorandforskare). Dagar senare kontaktades dessa patienter igen via telefonsamtal av klinisk forskare som förklarade studien i detalj, svarade på frågor och bad om deras muntliga samtycke att skicka ett formellt bokningsbrev för ett ömsesidigt överenskommet datum och tid.

På testdagen erhölls formellt skriftligt informerat samtycke som innefattade signering av både universitets samtyckesformulär och sjukhusets samtyckesformulär. Detta gjordes efter att patienterna hade fått tydlig information om proceduren, fördelarna och riskerna.

Kardiopulmonalt Belastningstest Protokoll:

CPET involverade fyra faser: vilofasen, uppvärmningsfasen, den inkrementella träningsfasen och återhämtningsfasen.

Vilofas Vilofasen varade mellan 2-3 minuter och syftet var att låta patienterna bekanta sig med utrustningen och för att registrera vilomätningar (Radtke et al. 2019). Vilovärden för VO2, respiratoriskt utbytesförhållande (RER), minutventilation (VE) och hjärtfrekvens registrerades och bedömdes för eventuella abnorma värden. Viloblodtryck registrerades och 12-avlednings EKG-spårningar som visades på skärmen kontrollerades för eventuella abnormaliteter. Den utskrivna Borg-10-skalan visades för patienterna för att peka ut deras baslinjepoäng för benutmattning och andnöd. När alla kontroller befanns vara inom önskat intervall fortsatte testet till uppvärmningsfasen.

Uppvärmnings-/Obelasen Fas Under uppvärmningsfasen, som varade 2 minuter, ombads patienterna att trampa på cykelergometern vid noll belastning (obelasen) med en trampfrekvens mellan 55 och 70 varv per minut (rpm). Detta var för att bygga upp en metabolisk efterfrågan på kroppssystemen för att endast flytta de lemmar som används för träning. Det observerades att hjärtfrekvensen och andningsfrekvensen på grund av ångest minskade och stabiliserades när patienten började cykla för att matcha det metaboliska behovet. Efter en minut i uppvärmningsfasen registrerades blodtryck. Efter 2 minuter fortsatte testet automatiskt till den inkrementella träningsfasen.

Inkrementell/Belasten Träningsfas Denna fas varade 10 ± 2 minuter och involverade en gradvis (rampformad) ökning av träningsintensiteten. Arbetsbelastningen (motståndet som krävdes för att vrida svänghjulet) ökade med en fördefinierad/beräknad hastighet under den tid som patienten kunde fortsätta cykla. Patienterna motiverades att fortsätta cykla mot arbetsbelastningen tills de nådde sin maximala utmattning samtidigt som de höll trampfrekvensen över 55 rpm hela tiden. Under fasen registrerades och visades CPET-parametrar på skärmen i realtid. Ytterligare parametrar registrerades vid flera förinställda kontrollpunkter i protokollet. Detta inkluderade blodtrycksregistreringar med 2 minuters intervall i den inledande delen av fasen följt av 1 minuts intervall när det respiratoriska utbytesförhållandet sågs passera 1.0-gränsen. Den upplevda ansträngningen bedömd via Borg-10-skalan registrerades 4 minuter in i testet och så nära maximal utmattning som möjligt. Testet byttes till återhämtningsfasen vid den punkt där patienterna höjde handen och signalerade att de var maximalt utmattade.

Återhämtning Återhämtningsfasen varade i 3-5 minuter, under vilken belastningen på cykeln reducerades till noll watt och variabler kontinuerligt övervakades för att mäta patienternas förmåga att återhämta sig från träningsprotokollet. Seriella blodtrycksavläsningar togs med 2-minutersintervall. Under återhämtningsperioden fortsatte patienterna att cykla med samma trampfrekvens för att upprätthålla blodflödet i nedre extremiteterna och avlägsna träningsbiprodukter (t.ex. laktatuppbyggnad) Testet avslutades när VO2 hade återgått till 50% av toppvärdena eller hjärtfrekvensen och systoliska blodtrycket hade återgått till inom 20 slag/min respektive 20mm Hg från förtestets vilovärden. När återhämtningsdata hade samlats in ombads patienterna att nedtrappa till ett tillstånd av fullständig vila.

Kontinuerlig Övervakning under hela CPET Kontinuerlig övervakning av alla CPET-variabler utfördes under hela träningsprovet av CPET-ledaren (doktorandforskare). Särskilt under den inkrementella arbetsbelastningsfasen övervakades de stigande VO2-, VCO2-, VE- och HR-kurvorna samt blodtrycksavläsningar för att säkerställa att testet genomfördes både effektivt och säkert.