心肺运动试验在射血分数保留型心力衰竭患者中的作用

患者公众参与（PPi）小组已成立。 为招募本研究所需的PPi成员，我们制作了海报邀请人们加入PPi小组。 海报在社交媒体发布并分享给当地社区团体，最终在研究开发阶段形成了四人PPi小组。 PPi小组由3名男性和1名女性组成。 所有四位PPi小组成员均被诊断为心力衰竭并带病生活超过10年。 PPi小组成员提供了宝贵意见：

• 通过帮助优化测试方案以提升患者舒适度和安全性，从而增强研究的可接受性和可行性。
• 确保患者信息材料和知情同意流程清晰、对患者友好且易于理解。
• 通过提供如免除医院停车费等策略识别潜在障碍，以改善招募工作。
• 以对患者和公众有意义的方式指导研究目标制定和结果解读。

本研究遵循数据保护法规和伦理研究实践进行。 已采取措施保护参与者信息和研究数据。 所有数据收集、存储和处理均遵守英国《通用数据保护条例》（GDPR）原则，从而确保数据完整性和保密性。 通过为每位患者分配研究编号/ID，个人可识别患者数据已匿名化处理。 创建并单独存储了主文件，用于关联患者档案与匿名化数据表。 匿名化数据用于SPSS分析和任何结果展示用途。

作为生物学质量控制的一部分，一名健康受试者自愿在数据收集期间的两个不同时间点（开始和结束）接受心肺功能测试。

本研究采用多阶段知情同意流程。 心脏病专科注册医师（直接护理团队）通过电话联系患者，简要说明研究详情，征询意向并获得邮寄参与者信息手册（PIS）的口头同意。 这些患者的联系方式随后转交外部研究团队（博士研究员）。 数日后，临床研究员再次通过电话联系这些患者，详细解释研究内容、回答疑问，并征得其邮寄正式预约信函（约定双方同意的日期和时间）的口头同意。

测试当天，在患者清楚了解程序、益处和风险后，获取正式书面知情同意，包括签署大学同意书和医院同意书。

心肺运动测试方案：

CPET包含四个阶段：静息期、热身期、递增运动期和恢复期。

静息期持续2-3分钟，目的是让患者熟悉设备并记录静息测量值（Radtke等人，2019年）。 记录并评估静息状态下的摄氧量（VO2）、呼吸交换率（RER）、分钟通气量（VE）和心率是否存在异常值。 记录静息血压，检查屏幕上显示的12导联心电图是否存在异常。 向患者展示打印版Borg-10量表，请其指出腿部疲劳和呼吸困难的基线评分。 所有检查值均处于预期范围后，测试进入热身期。

热身/无负荷期热身期持续2分钟，要求患者在功率自行车上以零负荷（无负载）状态骑行，踏频维持在55-70转/分钟（rpm）之间。 此举旨在建立身体系统的代谢需求，仅活动运动肢体。 观察到患者开始骑行以适应代谢需求后，因焦虑而升高的心率和呼吸频率逐渐降低并趋于稳定。 热身期开始1分钟后记录血压。 2分钟后，测试自动进入递增运动期。

递增/负荷运动期该阶段持续10±2分钟，运动强度逐渐（斜坡式）增加。 在患者能够持续骑行期间，负荷（转动飞轮所需的阻力）按预设/计算速率递增。 鼓励患者持续对抗负荷骑行直至达到最大力竭状态，同时始终保持踏频高于55rpm。 此阶段实时记录并显示CPET参数。 根据方案预设的多个检查点记录额外参数。 包括在该阶段初始段每2分钟记录血压，当呼吸交换率超过1.0后改为每1分钟记录。 测试开始4分钟时及尽可能接近最大力竭时，通过Borg-10量表记录感知用力程度。 当患者举手示意达到最大力竭时，测试切换至恢复期。

恢复期恢复期持续3-5分钟，期间自行车负荷降至零瓦，持续监测变量以评估患者从运动方案中恢复的能力。 每2分钟间隔记录系列血压读数。 恢复期间患者继续以相同踏频骑行，以维持下肢血流并清除运动代谢产物（如乳酸堆积）。 当摄氧量恢复至峰值50%、或心率/收缩压分别恢复至测试前静息值20次/分钟和20mmHg范围内时终止测试。 恢复数据收集完成后，请患者进行缓和运动直至完全静息状态。

CPET全程持续监测心肺运动测试负责人（博士研究员）在整个运动测试期间持续监测所有CPET变量。 尤其在递增负荷阶段，密切监测上升的摄氧量、二氧化碳排出量、分钟通气量和心率曲线以及血压读数，确保测试高效安全进行。