Rolle der kardiopulmonalen Belastungsuntersuchung bei Menschen mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Das Patient Public Involvement (PPi)-Gremium wurde gebildet. Zur Rekrutierung von PPi-Mitgliedern für die vorliegende Studie wurde ein Poster entwickelt, um Menschen zur Teilnahme an der PPi-Gruppe einzuladen. Es wurde in sozialen Medien gepostet und mit lokalen Gemeinschaftsgruppen geteilt, und infolgedessen wurde während der Studienentwicklungsphase ein vierköpfiges PPi-Gremium gebildet. Die PPi-Gruppe bestand aus 3 Männern und 1 Frau. Alle vier PPi-Gruppenmitglieder waren seit über 10 Jahren mit Herzinsuffizienz diagnostiziert und lebten damit. Die PPi-Gruppenmitglieder gaben wertvolle Beiträge:

• Zur Verbesserung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der Studie durch Hilfe bei der Optimierung des Testprotokolls für Patientenkomfort und -sicherheit.
• Zur Sicherstellung, dass Patienteninformationsmaterialien und Einwilligungsprozesse klar, patientenfreundlich und verständlich sind.
• Zur Verbesserung der Rekrutierung durch Identifizierung potenzieller Hindernisse und Bereitstellung von Strategien wie dem Erlass von Krankenhausparkgebühren.
• Zur Ausrichtung der Ziele und Interpretation der Forschungsergebnisse in einer für Patienten und die Öffentlichkeit bedeutsamen Weise.

Die Studie wurde gemäß den Datenschutzvorschriften und ethischen Forschungspraktiken durchgeführt. Maßnahmen wurden ergriffen, um Teilnehmerinformationen und Forschungsdaten zu schützen. Alle Datenerfassung, -speicherung und -verarbeitung hielten sich an die Grundsätze der UK General Data Protection Regulation (GDPR) und bewahrten so Datenintegrität und Vertraulichkeit. Personenbezogene Patientendaten wurden durch Zuweisung einer Studiennummer/ID an jeden Patienten anonymisiert. Eine Hauptdatei wurde erstellt und separat gespeichert, die die Patientendateien mit den anonymisierten Datensätzen verknüpfte. Anonymisierte Daten wurden für die SPSS-Analyse und für jegliche Ergebnispräsentationen verwendet.

Als Teil der biologischen Qualitätskontrolle unterzog sich ein gesunder Proband freiwillig zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (Anfang und Ende) während der Datenerfassung einer kardiopulmonalen Untersuchung.

Ein mehrstufiger Einwilligungsansatz wurde praktiziert. Patienten wurden telefonisch vom Kardiologie-Registrar (direktes Betreuungsteam) kontaktiert, wobei die Studieneinzelheiten kurz erklärt und Interesse sowie mündliche Einwilligung für den Versand des Teilnehmerinformationsblatts (PIS) eingeholt wurden. Die Kontaktdaten dieser Patienten wurden an das externe Forschungsteam (PhD-Forscher) weitergegeben. Tage später wurden diese Patienten erneut telefonisch von der klinischen Forscherin kontaktiert, die die Studie im Detail erklärte, Fragen beantwortete und ihre mündliche Einwilligung für den Versand eines formellen Terminbriefs für ein gemeinsam vereinbartes Datum und eine Uhrzeit einholte.

Am Tag der Untersuchung wurde eine formelle schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt, die die Unterschrift sowohl des Universitäts- als auch des Krankenhauseinwilligungsformulars umfasste. Dies geschah, nachdem die Patienten klare Informationen über das Verfahren, die Vorteile und Risiken erhalten hatten.

Kardiopulmonales Belastungsprotokoll:

Der CPET umfasste vier Phasen: die Ruhephase, die Aufwärmphase, die ansteigende Belastungsphase und die Erholungsphase.

Ruhephase Die Ruhephase dauerte 2-3 Minuten und diente dazu, dass sich Patienten mit der Ausrüstung vertraut machen und Ruhemessungen aufgezeichnet werden (Radtke et al. 2019). Ruhewerte für VO2, respiratorischen Austauschquotienten (RER), Minutenventilation (VE) und Herzfrequenz wurden aufgezeichnet und auf abnormale Werte überprüft. Der Ruhe-Blutdruck wurde gemessen und 12-Kanal-EKG-Kurven auf dem Bildschirm auf Anomalien überprüft. Die gedruckte Borg-10-Skala wurde den Patienten gezeigt, um ihre Ausgangswerte für Beinermüdung und Atemnot anzugeben. Sobald alle Überprüfungen im gewünschten Bereich lagen, ging der Test in die Aufwärmphase über.

Aufwärm-/Entlastungsphase Während der 2-minütigen Aufwärmphase wurden Patienten gebeten, auf dem Fahrradergometer bei Nullbelastung (entlastet) mit einer Trittfrequenz zwischen 55 und 70 Umdrehungen pro Minute (U/min) zu pedalieren. Dies diente dazu, eine metabolische Anforderung an die Körpersysteme aufzubauen, um nur die für die Bewegung verwendeten Gliedmaßen zu bewegen. Es wurde beobachtet, dass Herzfrequenz und Atemfrequenz aufgrund von Angst sanken und sich stabilisierten, sobald der Patient begann, dem metabolischen Bedarf entsprechend zu radeln. Eine Minute nach Beginn der Aufwärmphase wurde der Blutdruck gemessen. Nach 2 Minuten ging der Test automatisch in die ansteigende Belastungsphase über.

Ansteigende/Belastungsphase Diese Phase dauerte 10 ± 2 Minuten und beinhaltete einen graduellen (rampenförmigen) Anstieg der Belastungsintensität. Die Belastung (Widerstand zum Drehen des Schwungrads) stieg mit einer vordefinierten/berechneten Rate für die Dauer an, in der der Patient weiterradeln konnte. Die Patienten wurden motiviert, gegen die Belastung weiterzuradeln, bis sie ihre maximale Erschöpfung erreichten, wobei die Trittfrequenz stets über 55 U/min gehalten wurde. Während dieser Phase wurden CPET-Parameter in Echtzeit aufgezeichnet und auf dem Bildschirm angezeigt. Zusätzliche Parameter wurden an mehreren im Protokoll voreingestellten Kontrollpunkten aufgezeichnet. Dies beinhaltete Blutdruckmessungen im 2-Minuten-Intervall im Anfangssegment der Phase, gefolgt von 1-Minuten-Intervallen, sobald der respiratorische Austauschquotient die 1,0-Marke überschritt. Die wahrgenommene Anstrengung, bewertet über die Borg-10-Skala, wurde nach 4 Minuten im Test und so nah wie möglich an der maximalen Erschöpfung aufgezeichnet. Der Test wurde in die Erholungsphase überführt, wenn die Patienten ihre Hand hoben und signalisierten, dass sie maximal erschöpft waren.

Erholung Die Erholungsphase dauerte 3-5 Minuten, während der die Belastung des Fahrrads auf null Watt reduziert wurde und Variablen kontinuierlich überwacht wurden, um die Fähigkeit der Patienten zur Erholung vom Belastungsprotokoll zu messen. Serielle Blutdruckmessungen wurden in 2-Minuten-Intervallen durchgeführt. Während der Erholungsphase radelten die Patienten mit gleicher Trittfrequenz weiter, um den Blutfluss in den unteren Gliedmaßen aufrechtzuerhalten und Bewegungsnebenprodukte (z.B. Laktatanhäufung) zu entfernen. Der Test wurde beendet, sobald VO2 auf 50 % der Spitzenwerte zurückgekehrt war oder Herzfrequenz und systolischer Blutdruck jeweils innerhalb von 20 Schlägen/Minute und 20 mm Hg der Ruhewerte vor dem Test lagen. Sobald die Erholungsdaten gesammelt waren, wurden die Patienten gebeten, sich auf einen Zustand vollständiger Ruhe abzuwärmen.

Kontinuierliche Überwachung während CPET Die kontinuierliche Überwachung aller CPET-Variablen erfolgte während des gesamten Belastungstests durch den CPET-Leiter (PhD-Forscher). Insbesondere während der ansteigenden Belastungsphase wurden die ansteigenden VO2-, VCO2-, VE- und HR-Kurven sowie Blutdruckmessungen überwacht, um sicherzustellen, dass der Test sowohl effizient als auch sicher durchgeführt wurde.