Rol van Cardiopulmonale Inspanningsonderzoek bij Personen met Hartfalen met Behouden Ejectiefractie

De Patiëntenpublieksbetrokkenheid (PPi)-panel werd gevormd. Om PPi-leden voor de huidige studie te werven, werd een poster ontwikkeld om mensen uit te nodigen zich bij de PPi-groep aan te sluiten. Deze werd op sociale media geplaatst en gedeeld met lokale gemeenschapsgroepen, waardoor een vierkoppig PPi-panel werd gevormd tijdens de ontwikkelingsfase van de studie. De PPi-groep bestond uit 3 mannen en 1 vrouw. Alle vier de PPi-groepsleden waren meer dan 10 jaar geleden gediagnosticeerd met hartfalen en leefden hiermee. De PPi-groepsleden gaven hun waardevolle input:<\/p>

• Om de acceptatie en haalbaarheid van de studie te verbeteren door te helpen bij het optimaliseren van het testprotocol voor patiëntcomfort en -veiligheid.<\/li>
• Om ervoor te zorgen dat patiëntinformatie-materialen en toestemmingsprocessen duidelijk, patiëntvriendelijk en begrijpelijk waren.<\/li>
• Om de werving te verbeteren door potentiële barrières te identificeren en strategieën aan te dragen, zoals het kwijtschelden van parkeerkosten in het ziekenhuis.<\/li>
• Om de doelstellingen en interpretatie van onderzoeksresultaten te sturen op een manier die betekenisvol is voor patiënten en het publiek.<\/li><\/ul>

  De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de gegevensbeschermingsvoorschriften en ethische onderzoekspraktijken. Er werden maatregelen genomen om deelnemersinformatie en onderzoeksgegevens te beschermen. Alle gegevensverzameling, -opslag en -verwerking voldeed aan de principes van de Britse Algemene Verordening Gegevensbescherming (GDPR), waardoor de gegevensintegriteit en vertrouwelijkheid werden gewaarborgd. Persoonlijk identificeerbare patiëntgegevens werden geanonimiseerd door elke patiënt een studienummer/ID toe te wijzen. Er werd een hoofdbestand gemaakt en apart opgeslagen dat de patiëntendossiers koppelde aan de geanonimiseerde gegevensbladen. Geanonimiseerde gegevens werden gebruikt voor SPSS-analyse en voor het presenteren van resultaten.<\/p>

  Als onderdeel van de biologische kwaliteitscontrole onderging een gezonde proefpersoon vrijwillig cardiale- en longfunctietesten op 2 verschillende tijdstippen (begin en einde) tijdens de gegevensverzameling.<\/p>

  Er werd een meerfasige toestemmingsbenadering toegepast. Patiënten werden telefonisch benaderd door de cardioloog-assistent (directe zorgteam), waarbij kort de studiedetails werden uitgelegd en interesse en mondelinge toestemming werden gevraagd om de informatiebrochure voor deelnemers (PIS) toe te sturen. De contactgegevens van deze patiënten werden doorgegeven aan het externe onderzoeksteam (promovendus-onderzoeker). Dagen later werden deze patiënten opnieuw telefonisch benaderd door de klinisch onderzoeker, waarbij de studie in detail werd uitgelegd, vragen werden beantwoord en hun mondelinge toestemming werd gevraagd om een formele afsprakenbrief te sturen voor een in onderling overleg bepaalde datum en tijd.<\/p>

  Op de testdag werd formele schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen, inclusief ondertekening van zowel het toestemmingsformulier van de Universiteit als het toestemmingsformulier van het Ziekenhuis. Dit gebeurde nadat de patiënten duidelijke informatie hadden ontvangen over de procedure, voordelen en risico's.<\/p>

  Protocol voor Cardiale- en Longfunctietest:<\/p>

  De CPET omvatte vier fasen: de rustfase, de opwarmfase, de incrementele inspanningsfase en de herstelfase.<\/p>

  Rustfase Met een duur van 2-3 minuten was het doel van de rustfase om patiënten vertrouwd te laten worden met de apparatuur en om rustmetingen vast te leggen (Radtke et al. 2019). Rustwaarden voor VO2, respiratoire uitwisselingsratio (RER), minuutventilatie (VE) en hartslag werden geregistreerd en gecontroleerd op afwijkende waarden. Rustbloeddruk werd gemeten en 12-afleidingen ECG-traceringen op het scherm werden gecontroleerd op afwijkingen. De geprinte Borg-10-schaal werd aan de patiënten getoond om hun baselinescores voor beenvermoeidheid en kortademigheid aan te geven. Zodra alle controles binnen het gewenste bereik bleken te zijn, ging de test over naar de opwarmfase.<\/p>

  Opwarm-/Onbelaste Fase Tijdens de opwarmfase, die 2 minuten duurde, werd patiënten gevraagd te fietsen op de fietsergometer zonder belasting (onbelast) met een trapfrequentie tussen 55 en 70 omwentelingen per minuut (rpm). Dit was om een metabole vraag aan de lichaamsystemen op te bouwen om alleen de ledematen die voor inspanning worden gebruikt te bewegen. Er werd waargenomen dat de hartslag en ademhalingsfrequentie door angst daalden en stabiliseerden zodra de patiënt begon te fietsen om aan de metabole behoefte te voldoen. Na één minuut in de opwarmfase werd de bloeddruk gemeten. Na 2 minuten ging de test automatisch over naar de incrementele inspanningsfase.<\/p>

  Incrementele/Belaste Inspanningsfase Met een duur van 10 ± 2 minuten betrof deze fase een geleidelijke (opvoerende) toename van de inspanningsintensiteit. De belasting (weerstand nodig om het vliegwiel te draaien) nam toe met een vooraf bepaalde/berekende snelheid gedurende de tijd dat de patiënt kon blijven fietsen. Patiënten werden aangemoedigd te blijven fietsen tegen de belasting tot ze hun maximale uitputting bereikten, terwijl ze de trapfrequentie te allen tijde boven de 55 rpm hielden. Tijdens deze fase werden CPET-parameters in realtime geregistreerd en op het scherm weergegeven. Aanvullende parameters werden geregistreerd op meerdere vooraf ingestelde controlepunten in het protocol. Dit omvatte bloeddrukmetingen met tussenpozen van 2 minuten in het initiële segment van de fase, gevolgd door tussenpozen van 1 minuut zodra de respiratoire uitwisselingsratio de 1.0-grens overschreed. De waargenomen inspanning beoordeeld via de Borg-10-schaal werd geregistreerd na 4 minuten in de test en zo dicht mogelijk bij maximale uitputting. De test werd overgeschakeld naar de herstelfase op het punt waar patiënten hun hand opstaken, wat aangaf dat ze maximaal uitgeput waren.<\/p>

  Herstel De herstelfase duurde 3-5 minuten, waarbij de belasting op de fiets werd teruggebracht tot nul watt en variabelen continu werden gemonitord om het herstelvermogen van patiënten van het inspanningsprotocol te meten. Er werden seriële bloeddrukmetingen genomen met tussenpozen van elke 2 minuten. Tijdens de herstelperiode bleven patiënten fietsen met dezelfde trapfrequentie om de bloedstroom in de onderste ledematen te behouden en bijproducten van inspanning te verwijderen (bijv. melkzuurophoping). De test werd beëindigd zodra VO2 was teruggekeerd tot 50% van de piekwaarden of de hartslag en systolische bloeddruk respectievelijk binnen 20 slagen/min en 20 mm Hg van de rustwaarden voor de test waren teruggekeerd. Zodra de herstelgegevens waren verzameld, werd patiënten gevraagd af te koelen naar een staat van volledige rust.<\/p>

  Continue Monitoring gedurende CPET Continue monitoring van alle CPET-variabelen werd gedurende de inspanningstest uitgevoerd door de CPET-leider (promovendus-onderzoeker). Vooral tijdens de incrementele belastingsfase werden de stijgende VO2-, VCO2-, VE- en HR-curven en bloeddrukmetingen gemonitord om ervoor te zorgen dat de test zowel efficiënt als veilig werd uitgevoerd.<\/p>