A Kardiopulmonális Terheléses Vizsgálat Szerepe a Megőrzött Ejekciós Frakcióval Rendelkező Szívelégtelenségben Szenvedő Betegeknél

A betegközönség bevonásának (PPi) panelje megalakult. A jelen tanulmány PPi tagjainak toborzására egy posztert készítettek, amely meghívta az embereket, hogy csatlakozzanak a PPi csoporthoz. Közzétették a közösségi médiában, és megosztották a helyi közösségi csoportokkal, és ennek eredményeként egy négyfős PPi panel alakult a tanulmányfejlesztési fázisban. A PPi csoport 3 férfiból és 1 nőből állt. A négy PPi csoporttag mindegyikét több mint 10 éve diagnosztizálták szívelégtelenséggel, és azóta is ezzel élnek. A PPi csoporttagok értékes hozzájárulásukat nyújtották:

• A tanulmány elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának növelésére azáltal, hogy segítettek optimalizálni a tesztprotokollt a beteg kényelmének és biztonságának érdekében.
• Annak biztosítására, hogy a beteginformációs anyagok és a hozzájárulási folyamatok világosak, betegbarátak és érthetőek legyenek.
• A toborzás javítására azáltal, hogy potenciális akadályokat azonosítottak, és olyan stratégiákat javasoltak, mint a kórházi parkolójegy díjának elengedése.
• A kutatási eredmények célkitűzéseinek és értelmezésének irányítására oly módon, amely értelmet ad a betegek és a közönség számára.

A tanulmányt az adatvédelmi előírásoknak és etikai kutatási gyakorlatoknak megfelelően végezték. Intézkedéseket hoztak a résztvevők adatainak és a kutatási adatok védelme érdekében. Minden adatgyűjtés, tárolás és feldolgozás betartotta az Egyesült Királyság általános adatvédelmi rendeletének (GDPR) elveit, ezáltal biztosítva az adatok integritását és titkosságát. A személyesen azonosítható betegadatokat anonimizálták azáltal, hogy minden betegnek egy tanulmány számot/azonosítót osztottak ki. Létrehoztak egy mesterfájlt, amelyet külön tároltak, és amely összekapcsolta a betegfájlokat az anonimizált adatlapokkal. Az anonimizált adatokat SPSS elemzéshez és bármilyen eredménybemutató céljára használták fel.

A biológiai minőségellenőrzés részeként egy egészséges önkéntes vállalta, hogy kétszer (az adatgyűjtés elején és végén) kardiopulmonális tesztnek veti alá magát.

Több lépcsős hozzájárulási megközelítést alkalmaztak. A betegeket telefonon keresztül felhívta a kardiológiai rezidens (közvetlen ellátó csapat), aki röviden elmagyarázta a tanulmány részleteit, és érdeklődést és szóbeli hozzájárulást kért a résztvevői tájékoztató (PIS) kiküldéséhez. Ezen betegek elérhetőségét továbbították a külső kutatási csapatnak (PhD kutató). Néhány nappal később ezeket a betegeket ismét felhívta telefonon a klinikai kutató, aki részletesen elmagyarázta a tanulmányt, megválaszolta a kérdéseket, és szóbeli hozzájárulást kért egy formális találkozó meghívó levél kiküldéséhez egy közösen megegyezett dátummal és időponttal.

A teszt napján formális írásbeli tájékoztatott beleegyezést kértek, amely magában foglalta az egyetemi és a kórházi hozzájárulási nyilatkozatok aláírását is. Ezt a betegek világos tájékoztatása után végezték el a beavatkozásról, az előnyökről és a kockázatokról.

Kardiopulmonális terheléses vizsgálat protokollja:

A CPET négy fázisból állt: a nyugalmi fázisból, a bemelegítő fázisból, a fokozatos terheléses fázisból és a regenerációs fázisból.

Nyugalmi fázis 2-3 percig tartott, a nyugalmi fázis célja az volt, hogy a betegek megismerjék a berendezést, és nyugalmi méréseket rögzítsenek (Radtke et al. 2019). A nyugalmi állapotú VO2, a légzési hányados (RER), a percenkénti ventiláció (VE) és a pulzusszám értékeit rögzítették és értékelték abnormális értékek szempontjából. Rögzítették a nyugalmi vérnyomást, és a képernyőn megjelenő 12-csatornás EKG nyomvonalakat ellenőrizték rendellenességek szempontjából. A betegeknek megmutatták a nyomtatott Borg-10 skálát, hogy kijelöljék a lábfáradtság és a légszomj alapértékeit. Miután minden ellenőrzés a kívánt tartományon belül volt, a teszt a bemelegítő fázisra lépett át.

Bemelegítő/terhelés nélküli fázis A bemelegítő fázis során, amely 2 percig tartott, a betegeket arra kérték, hogy nullás terheléssel (terhelés nélkül) pedálozzanak a kerékpárergométeren 55 és 70 percenkénti fordulat (rpm) közötti pedálozási ütemben. Ennek célja az volt, hogy metabolikus igényt teremtsenek a testrendszerekben, hogy csak a gyakorláshoz használt végtagokat mozgassák. Megfigyelték, hogy a szorongás miatti pulzusszám és légzési frekvencia csökkent és stabilizálódott, amint a beteg elkezdett kerékpározni, hogy megfeleljen a metabolikus igénynek. A bemelegítő fázis egy percénél rögzítették a vérnyomást. 2 perc után a teszt automatikusan a fokozatos terheléses fázisra lépett át.

Fokozatos/terheléses gyakorlási fázis 10 ± 2 percig tartott, ez a fázis a gyakorlás intenzitásának fokozatos (fokozatos) növelését foglalta magában. A terhelés (a lendkerék forgatásához szükséges ellenállás) előre meghatározott/kiszámított ütemben növekedett, amíg a beteg képes volt folytatni a kerékpározást. A betegeket arra ösztönözték, hogy a terhelés ellenében folytassák a kerékpározást, amíg el nem érik a maximális kimerültséget, miközben mindvégig a pedálozási ütemet 55 rpm felett tartották. A fázis során a CPET paramétereket valós időben rögzítették és megjelenítették a képernyőn. További paramétereket rögzítettek a protokollban előre beállított több ellenőrzőponton. Ez magában foglalta a vérnyomás rögzítését 2 perces időközönként a fázis kezdeti szakaszában, majd 1 perces időközönként, miután a légzési hányados átlépte az 1,0-as értéket. A Borg-10 skálán értékelt érzékelt erőfeszítést 4 perccel a teszt után és a maximális kimerültséghez a lehető legközelebb rögzítették. A tesztet a regenerációs fázisra váltották át abban a pontban, ahol a betegek felemelték a kezüket, jelezve, hogy maximálisan kimerültek.

Regeneráció A regenerációs fázis 3-5 percig tartott, amely során a kerékpár terhelését nullára csökkentették, és a változókat folyamatosan figyelték, hogy megmérjék a betegek gyógyulási képességét a gyakorlási protokoll után. Soros vérnyomásméréseket végeztek 2 perces időközönként. A regenerációs időszak alatt a betegek továbbra is ugyanazon ütemben kerékpároztak, hogy fenntartsák a véráramlást az alsó végtagokban, és eltávolítsák a gyakorlás melléktermékeit (pl. laktát felhalmozódás) A tesztet akkor fejezték be, amikor a VO2 visszatért a csúcsértékek 50%-ához, vagy a pulzusszám és a szisztolés vérnyomás visszatért a teszt előtti nyugalmi értékek 20 ütés/perc és 20 Hgmm-en belüli tartományába. Miután a regenerációs adatokat összegyűjtötték, a betegeket arra kérték, hogy teljes nyugalomba melegedjenek.

Folyamatos monitorozás a CPET során A CPET változóinak folyamatos monitorozását a CPET vezetője (PhD kutató) végezte a teljes terheléses vizsgálat során. Különösen a fokozatos terheléses fázis során figyelték a növekvő VO2, VCO2, VE és HR görbéket, valamint a vérnyomás leolvasásokat, hogy biztosítsák a teszt hatékony és biztonságos lefolyását.