Роль кардиопульмонального нагрузочного тестирования у пациентов с сердечной недостаточностью с сохранённой фракцией выброса

Была сформирована группа по вовлечению пациентов и общественности (PPi). Для набора участников PPi в текущем исследовании был разработан плакат с приглашением присоединиться к группе PPi. Он был размещен в социальных сетях и распространен среди местных общественных групп, в результате чего в фазе разработки исследования была сформирована группа PPi из четырех человек. Группа PPi состояла из 3 мужчин и 1 женщины. Все четыре члена группы PPi были диагностированы и жили с сердечной недостаточностью более 10 лет. Члены группы PPi предоставили ценные рекомендации:

• Для повышения приемлемости и осуществимости исследования путем помощи в оптимизации протокола тестирования для комфорта и безопасности пациентов.
• Для обеспечения ясности, удобства для пациентов и понятности информационных материалов для пациентов и процессов получения согласия.
• Для улучшения набора, выявляя потенциальные барьеры и предоставляя стратегии, такие как отмена платы за парковку в больнице.
• Для направления целей и интерпретации результатов исследования таким образом, чтобы это было значимо для пациентов и общественности.

Исследование проводилось в соответствии с правилами защиты данных и этическими принципами исследований. Были приняты меры для защиты информации об участниках и исследовательских данных. Весь сбор, хранение и обработка данных соответствовали принципам Общего регламента по защите данных Великобритании (GDPR), обеспечивая целостность и конфиденциальность данных. Персональные идентифицируемые данные пациентов были анонимизированы путем присвоения каждому пациенту номера/идентификатора исследования. Был создан и хранился отдельно основной файл, связывающий файлы пациентов с анонимизированными листами данных. Анонимизированные данные использовались для анализа в SPSS и для представления любых результатов.

В рамках биологического контроля качества здоровый доброволец прошел кардиопульмональное тестирование в 2 отдельных момента времени (в начале и в конце) во время сбора данных.

Применялся многоэтапный подход к получению согласия. С пациентами связывались по телефону регистратором кардиологии (команда непосредственного ухода), кратко объясняя детали исследования и выясняя интерес и устное согласие на отправку информационного листа для участника (PIS). Контактные данные этих пациентов передавались внешней исследовательской группе (аспиранту-исследователю). Через несколько дней с этими пациентами снова связывались по телефону клинические исследователи, подробно объясняя исследование, отвечая на вопросы и запрашивая их устное согласие на отправку официального письма о назначении на взаимно согласованную дату и время.

В день тестирования было получено официальное письменное информированное согласие, включающее подписание как формы согласия университета, так и формы согласия больницы. Это было сделано после того, как пациенты получили четкую информацию о процедуре, преимуществах и рисках.

Протокол кардиопульмонального нагрузочного теста:

CPET включал четыре фазы: фазу покоя, фазу разминки, фазу ступенчатой нагрузки и фазу восстановления.

Фаза покоя Продолжительностью от 2 до 3 минут, цель фазы покоя состояла в том, чтобы позволить пациентам ознакомиться с оборудованием и записать показатели в покое (Radtke et al. 2019). Были записаны и оценены на предмет аномальных значений показатели в состоянии покоя для VO2, дыхательного коэффициента (RER), минутной вентиляции (VE) и частоты сердечных сокращений. Было записано артериальное давление в покое, и на экране проверялись записи 12-канальной ЭКГ на предмет аномалий. Пациентам показывали печатную шкалу Борга-10, чтобы указать их исходные оценки усталости ног и одышки. Как только все проверки оказались в желаемом диапазоне, тест перешел к фазе разминки.

Фаза разминки/без нагрузки Во время фазы разминки, продолжительностью 2 минуты, пациентов просили крутить педали на велоэргометре с нулевой нагрузкой (без нагрузки) с частотой вращения педалей от 55 до 70 оборотов в минуту (об/мин). Это было необходимо для создания метаболической потребности в системах организма, чтобы задействовать только конечности, используемые для упражнений. Наблюдалось, что частота сердечных сокращений и частота дыхания из-за тревоги снижались и стабилизировались, как только пациент начинал крутить педали, чтобы соответствовать метаболическим потребностям. Через одну минуту фазы разминки записывалось артериальное давление. Через 2 минуты тест автоматически переходил к фазе ступенчатой нагрузки.

Фаза ступенчатой/нагрузочной нагрузки Продолжительностью 10 ± 2 минуты, эта фаза включала постепенное (ступенчатое) увеличение интенсивности упражнений. Нагрузка (сопротивление, необходимое для вращения маховика) увеличивалась с заранее определенной/рассчитанной скоростью в течение того времени, пока пациент мог продолжать крутить педали. Пациентов мотивировали продолжать крутить педали против нагрузки до достижения максимального истощения, при этом постоянно поддерживая частоту вращения выше 55 об/мин. Во время фазы параметры CPET записывались и отображались на экране в реальном времени. Дополнительные параметры записывались в нескольких контрольных точках, предустановленных в протоколе. Это включало записи артериального давления с интервалом в 2 минуты в начальном сегменте фазы, а затем с интервалом в 1 минуту, как только дыхательный коэффициент превышал отметку 1,0. Воспринимаемое усилие, оцененное по шкале Борга-10, записывалось через 4 минуты после начала теста и как можно ближе к максимальному истощению. Тест переключался на фазу восстановления в тот момент, когда пациенты поднимали руку, сигнализируя, что они максимально истощены.

Восстановление Фаза восстановления длилась 3-5 минут, в течение которых нагрузка на велосипеде снижалась до нуля ватт, и переменные постоянно контролировались для измерения способности пациентов восстанавливаться после протокола упражнений. Последовательные показания артериального давления снимались с интервалом в 2 минуты. В период восстановления пациенты продолжали крутить педали с той же частотой, чтобы поддерживать кровоток в нижних конечностях и удалять побочные продукты упражнений (например, накопление лактата). Тест прекращался, как только VO2 возвращался к 50% от пиковых значений, или частота сердечных сокращений и систолическое артериальное давление возвращались в пределах 20 ударов/мин и 20 мм рт. ст. от значений покоя перед тестом соответственно. После сбора данных восстановления пациентов просили постепенно перейти к состоянию полного покоя.

Непрерывный мониторинг во время CPET Непрерывный мониторинг всех переменных CPET проводился на протяжении всего нагрузочного теста руководителем CPET (аспирантом-исследователем). Особенно во время фазы ступенчатой нагрузки мониторились растущие кривые VO2, VCO2, VE и ЧСС, а также показания артериального давления, чтобы обеспечить эффективное и безопасное проведение теста.