Ruolo del Test da Sforzo Cardiopolmonare nelle Persone con Scompenso Cardiaco a Frazione di Eiezione Conservata

Il gruppo di coinvolgimento del pubblico dei pazienti (PPi) è stato costituito. Per reclutare membri del PPi per il presente studio, è stato sviluppato un poster per invitare le persone a unirsi al gruppo PPi. È stato pubblicato sui social media e condiviso con gruppi della comunità locale e, di conseguenza, un gruppo PPi di quattro membri è stato formato durante la fase di sviluppo dello studio. Il gruppo PPi era composto da 3 maschi e 1 femmina. Tutti e quattro i membri del gruppo PPi erano stati diagnosticati e vivevano con insufficienza cardiaca da oltre 10 anni. I membri del gruppo PPi hanno dato il loro prezioso contributo:

• Per migliorare l'accettabilità e la fattibilità dello studio aiutando a ottimizzare il protocollo di test per il comfort e la sicurezza del paziente.
• Per garantire che i materiali informativi per i pazienti e i processi di consenso fossero chiari, adatti ai pazienti e comprensibili.
• Per migliorare il reclutamento identificando potenziali barriere fornendo strategie come l'esenzione dalla tariffa del parcheggio ospedaliero.
• Per indirizzare gli obiettivi e l'interpretazione dei risultati della ricerca in modo significativo per i pazienti e il pubblico.

Lo studio è stato condotto in conformità con le normative sulla protezione dei dati e le pratiche di ricerca etica. Sono state adottate misure per salvaguardare le informazioni dei partecipanti e i dati della ricerca. Tutta la raccolta, conservazione ed elaborazione dei dati ha aderito ai principi del Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) del Regno Unito, mantenendo così l'integrità e la riservatezza dei dati. I dati personali identificabili dei pazienti sono stati anonimizzati assegnando a ciascun paziente un numero/ID dello studio. È stato creato e archiviato separatamente un file principale che collegava i file dei pazienti con i fogli dati anonimizzati. I dati anonimizzati sono stati utilizzati per l'analisi SPSS e per qualsiasi presentazione dei risultati.

Come parte del controllo di qualità biologico, un soggetto sano si è offerto volontario per sottoporsi a test cardiopolmonari in 2 momenti separati (inizio e fine) durante la raccolta dei dati.

È stata praticata un'approccio al consenso in più fasi. I pazienti sono stati contattati telefonicamente dal medico registratore di cardiologia (team di cura diretto), spiegando brevemente i dettagli dello studio e cercando interesse e consenso verbale per inviare il foglio informativo per i partecipanti (PIS). I dettagli di contatto di quei pazienti sono stati passati al team di ricerca esterno (ricercatore di dottorato). Giorni dopo, quei pazienti sono stati contattati nuovamente telefonicamente dal ricercatore clinico spiegando lo studio in dettaglio, rispondendo alle domande e chiedendo il loro consenso verbale per inviare una lettera di appuntamento formale per una data e un'ora concordate reciprocamente.

Il giorno del test, è stato ottenuto un consenso informato scritto formale che includeva la firma sia del modulo di consenso dell'Università che del modulo di consenso dell'Ospedale. È stato fatto dopo che i pazienti avevano ricevuto informazioni chiare sulla procedura, i benefici e i rischi.

Protocollo del test da sforzo cardiopolmonare:

Il CPET coinvolgeva quattro fasi: la fase di riposo, la fase di riscaldamento, la fase di esercizio incrementale e la fase di recupero.

Fase di riposo Durata tra 2-3 minuti, lo scopo della fase di riposo era consentire ai pazienti di familiarizzare con l'attrezzatura e per registrare le misurazioni a riposo (Radtke et al. 2019). Sono stati registrati e valutati i valori di stato a riposo per VO2, rapporto di scambio respiratorio (RER), ventilazione al minuto (VE) e frequenza cardiaca per eventuali valori anomali. È stata registrata la PA a riposo e i tracciati ECG a 12 derivazioni mostrati sullo schermo sono stati controllati per eventuali anomalie. La scala Borg-10 stampata è stata mostrata ai pazienti per indicare i loro punteggi basali per la fatica delle gambe e la mancanza di respiro. Una volta che tutti i controlli sono risultati entro l'intervallo desiderato, il test è passato alla fase di riscaldamento.

Fase di riscaldamento/senza carico Durante la fase di riscaldamento, della durata di 2 minuti, ai pazienti è stato chiesto di pedalare sul cicloergometro a carico zero (senza carico) con una cadenza di pedalata tra 55 e 70 giri al minuto (rpm). Questo per creare una richiesta metabolica sui sistemi corporei per muovere solo gli arti utilizzati per l'esercizio. È stato osservato che la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria dovute all'ansia si abbassavano e si stabilizzavano una volta che il paziente iniziava a pedalare per soddisfare il requisito metabolico. Un minuto dopo l'inizio della fase di riscaldamento, è stata registrata la pressione sanguigna. Dopo 2 minuti, il test è passato automaticamente alla fase di esercizio incrementale.

Fase di esercizio incrementale/con carico Durata 10 ± 2 minuti, questa fase coinvolgeva un aumento graduale (a rampa) dell'intensità dell'esercizio. Il carico (resistenza richiesta per girare la volano) aumentava a un tasso predefinito/calcolato per la durata in cui il paziente era in grado di continuare a pedalare. I pazienti sono stati motivati a continuare a pedalare contro il carico fino a raggiungere la loro massima esaurimento mantenendo sempre la cadenza sopra i 55 rpm. Durante la fase, i parametri CPET sono stati registrati e visualizzati sullo schermo in tempo reale. Parametri aggiuntivi sono stati registrati in più punti di controllo preimpostati nel protocollo. Ciò includeva registrazioni della pressione sanguigna a intervalli di 2 minuti nel segmento iniziale della fase seguito da intervalli di 1 minuto una volta che il rapporto di scambio respiratorio è stato visto superare il segno 1.0. Lo sforzo percepito valutato tramite la scala Borg-10 è stato registrato a 4 minuti dall'inizio del test e il più vicino possibile all'esaurimento massimo. Il test è stato commutato alla fase di recupero nel punto in cui i pazienti alzavano la mano, segnalando che erano massimamente esauriti.

Recupero La fase di recupero è durata 3-5 minuti, durante i quali il carico sulla bicicletta è stato ridotto a zero watt e le variabili sono state continuamente monitorate per misurare la capacità dei pazienti di recuperare dal protocollo di esercizio. Letture seriali della PA sono state prese a intervalli di 2 minuti. Durante il periodo di recupero, i pazienti hanno continuato a pedalare alla stessa cadenza per mantenere il flusso sanguigno negli arti inferiori e rimuovere i sottoprodotti dell'esercizio (ad es. accumulo di lattato) Il test è stato terminato una volta che il VO2 era tornato al 50% dei valori di picco o la frequenza cardiaca e la PA sistolica erano tornate rispettivamente entro i 20 battiti/min e 20 mm Hg dei valori di riposo pre-test. Una volta raccolti i dati di recupero, ai pazienti è stato chiesto di defaticarsi fino a uno stato di completo riposo.

Monitoraggio continuo durante il CPET Il monitoraggio continuo di tutte le variabili CPET è stato effettuato durante tutto il test da sforzo dal responsabile CPET (ricercatore di dottorato). In particolare durante la fase di carico incrementale, le curve crescenti di VO2, VCO2, VE e FC e le letture della PA sono state monitorate per garantire che il test fosse condotto sia in modo efficiente che sicuro.