Rola badania wysiłkowego sercowo-płucnego u osób z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Utworzono panel Zaangażowania Publiczności Pacjentów (PPi). W celu rekrutacji członków PPi do obecnego badania opracowano plakat zapraszający osoby do dołączenia do grupy PPi. Został on opublikowany w mediach społecznościowych i udostępniony lokalnym grupom społecznościowym, w wyniku czego w fazie opracowywania badania powstał czteroosobowy panel PPi. Grupa PPi składała się z 3 mężczyzn i 1 kobiety. Wszyscy czterej członkowie grupy PPi mieli zdiagnozowaną niewydolność serca i żyli z nią ponad 10 lat. Członkowie grupy PPi przekazali swoje cenne uwagi:

• Aby zwiększyć akceptowalność i wykonalność badania, pomagając zoptymalizować protokół testowy pod kątem komfortu i bezpieczeństwa pacjentów.
• Aby zapewnić, że materiały informacyjne dla pacjentów i procesy wyrażania zgody były jasne, przyjazne dla pacjenta i zrozumiałe.
• Aby poprawić rekrutację, identyfikując potencjalne bariery poprzez dostarczanie strategii, takich jak zniesienie opłaty za parking szpitalny.
• Aby ukierunkować cele i interpretację wyników badań w sposób znaczący dla pacjentów i społeczeństwa.

Badanie przeprowadzono zgodnie z przepisami o ochronie danych i etycznymi praktykami badawczymi. Podjęto środki w celu ochrony informacji o uczestnikach i danych badawczych. Wszystkie zbieranie, przechowywanie i przetwarzanie danych przestrzegało zasad ogólnego rozporządzenia o ochronie danych (RODO) Wielkiej Brytanii, utrzymując w ten sposób integralność i poufność danych. Dane pacjentów umożliwiające identyfikację zostały zanonimizowane poprzez przypisanie każdemu pacjentowi numeru/identyfikatora badania. Utworzono i przechowywano oddzielnie plik główny, który łączył pliki pacjentów z zanonimizowanymi arkuszami danych. Zanonimizowane dane zostały wykorzystane do analizy SPSS i do wszelkich celów prezentacji wyników.

W ramach biologicznej kontroli jakości zdrowy ochotnik poddał się testom krążeniowo-oddechowym w 2 oddzielnych momentach (początek i koniec) podczas zbierania danych.

Stosowano wieloetapowe podejście do zgody. Pacjenci byli kontaktowani telefonicznie przez rejestratora kardiologicznego (zespół bezpośredniej opieki), który krótko wyjaśniał szczegóły badania i pytał o zainteresowanie oraz ustną zgodę na wysłanie arkusza informacyjnego dla uczestnika (PIS). Dane kontaktowe tych pacjentów zostały przekazane zewnętrznemu zespołowi badawczemu (doktorantowi). Kilka dni później ci pacjenci byli ponownie kontaktowani telefonicznie przez klinicznego badacza, który szczegółowo wyjaśniał badanie, odpowiadał na pytania i prosił o ich ustną zgodę na wysłanie formalnego listu z umówionym terminem i godziną.

W dniu testu uzyskano formalną pisemną świadomą zgodę, która obejmowała podpisanie zarówno formularza zgody Uniwersytetu, jak i formularza zgody Szpitala. Zrobiono to po tym, jak pacjenci otrzymali jasne informacje o procedurze, korzyściach i ryzyku.

Protokół testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego:

CPET obejmował cztery fazy: fazę spoczynkową, fazę rozgrzewki, fazę ćwiczeń stopniowanych i fazę regeneracji.

Faza spoczynkowa Trwająca od 2 do 3 minut, celem fazy spoczynkowej było umożliwienie pacjentom zapoznania się ze sprzętem oraz rejestracja pomiarów spoczynkowych (Radtke i in. 2019). Zarejestrowano i oceniono wartości spoczynkowe dla VO2, wskaźnika wymiany oddechowej (RER), wentylacji minutowej (VE) i tętna pod kątem wszelkich nieprawidłowych wartości. Zarejestrowano ciśnienie krwi spoczynkowe i sprawdzono wyświetlane na ekranie zapisy EKG 12-odprowadzeniowe pod kątem nieprawidłowości. Pacjentom pokazano wydrukowaną skalę Borga-10, aby wskazać ich podstawowe wyniki zmęczenia nóg i duszności. Gdy wszystkie kontrole okazały się mieścić w pożądanym zakresie, test przeszedł do fazy rozgrzewki.

Faza rozgrzewki/bez obciążenia Podczas fazy rozgrzewki, trwającej 2 minuty, pacjentów poproszono o pedałowanie na ergometrze rowerowym przy zerowym obciążeniu (bez obciążenia) z częstotliwością pedałowania między 55 a 70 obrotów na minutę (obr./min). Celem było wytworzenie zapotrzebowania metabolicznego na układach ciała, aby poruszać tylko kończynami używanymi do ćwiczeń. Zaobserwowano, że tętno i częstość oddechu spowodowane lękiem zmniejszyły się i ustabilizowały, gdy pacjent zaczął pedałować, aby dopasować się do wymagań metabolicznych. Po minucie fazy rozgrzewki zarejestrowano ciśnienie krwi. Po 2 minutach test automatycznie przeszedł do fazy ćwiczeń stopniowanych.

Faza ćwiczeń stopniowanych/obciążonych Trwająca 10 ± 2 minuty, ta faza obejmowała stopniowy (rampowy) wzrost intensywności ćwiczeń. Obciążenie (opór wymagany do obrócenia koła zamachowego) zwiększało się z wcześniej zdefiniowaną/obliczoną szybkością przez czas, w którym pacjent był w stanie kontynuować pedałowanie. Motywowano pacjentów do dalszego pedałowania przeciwko obciążeniu, aż osiągnęli maksymalne wyczerpanie, utrzymując jednocześnie częstotliwość pedałowania powyżej 55 obr./min. Podczas tej fazy parametry CPET były rejestrowane i wyświetlane na ekranie w czasie rzeczywistym. Dodatkowe parametry były rejestrowane w wielu punktach kontrolnych wstępnie ustawionych w protokole. Obejmowało to pomiary ciśnienia krwi w 2-minutowych odstępach w początkowym segmencie fazy, a następnie w 1-minutowych odstępach, gdy wskaźnik wymiany oddechowej przekroczył wartość 1,0. Postrzegany wysiłek oceniany za pomocą skali Borga-10 był rejestrowany po 4 minutach testu i jak najbliżej maksymalnego wyczerpania. Test został przełączony na fazę regeneracji w momencie, gdy pacjenci podnieśli rękę, sygnalizując, że są maksymalnie wyczerpani.

Regeneracja Faza regeneracji trwała 3-5 minut, podczas której obciążenie na rowerze zostało zmniejszone do zera watów, a zmienne były ciągle monitorowane, aby zmierzyć zdolność pacjentów do regeneracji po protokole ćwiczeń. Seryjne odczyty ciśnienia krwi były pobierane co 2 minuty. Podczas okresu regeneracji pacjenci kontynuowali pedałowanie z tą samą częstotliwością, aby utrzymać przepływ krwi w kończynach dolnych i usunąć produkty uboczne ćwiczeń (np. nagromadzenie mleczanu) Test został zakończony, gdy VO2 powróciło do 50% wartości szczytowych lub tętno i skurczowe ciśnienie krwi powróciły odpowiednio do 20 uderzeń/min i 20 mm Hg od wartości spoczynkowych przed testem. Po zebraniu danych regeneracyjnych pacjentów poproszono o uspokojenie się do stanu całkowitego spoczynku.

Ciągłe monitorowanie podczas CPET Ciągłe monitorowanie wszystkich zmiennych CPET było prowadzone przez cały test wysiłkowy przez kierownika CPET (doktoranta). Szczególnie podczas fazy stopniowanego obciążenia monitorowano rosnące krzywe VO2, VCO2, VE i HR oraz odczyty ciśnienia krwi, aby zapewnić, że test jest prowadzony zarówno efektywnie, jak i bezpiecznie.