溴化异丙托品对EILO的影响
2026年5月1日 更新者：Cook Children's Health Care System
溴化异丙托品对儿科患者运动诱发性喉梗阻（EILO）的影响
研究人员提出一项研究，比较34名患有运动诱发性喉梗阻的儿童和青少年在吸入异丙托溴铵或安慰剂后，剧烈运动期间呼吸困难与气道阻塞的情况。
假设吸入异丙托溴铵后的呼吸困难与气道阻塞程度将低于吸入安慰剂后。
研究概览
详细说明
许多儿童和青少年在运动时会出现呼吸困难问题。 这些症状可能导致他们表现不佳、放弃运动，甚至在某些情况下完全停止活动。 一个未被充分认识的原因是运动诱发性喉梗阻（EILO），即声门水平的气道狭窄。 大约5-8%的青少年和20-40%的青少年运动员患有EILO，全国估计有400-600万患者。 EILO最常见的治疗方法是言语治疗，可单独或结合物理治疗进行。 在有条件的情况下，这需要患者及其家庭投入大量时间和经济成本来参加治疗课程并完成家庭练习。
早在1985年的病例报告就表明，雾化异丙托溴铵是有效的EILO治疗方法。 一项较大规模的研究未能证实这一观察结果。 然而，该研究使用了可靠性和有效性较低的结局指标，未设置安慰剂对照，且在运动前过短时间内使用了低剂量的异丙托溴铵。
研究者提出一项研究，比较34名EILO患儿在吸入高剂量雾化异丙托溴铵与安慰剂后，在剧烈运动期间的呼吸困难和气道梗阻情况。 假设吸入异丙托溴铵后的呼吸困难和气道梗阻程度将低于安慰剂组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：John M Robertson, MD
- 电话号码：682-303-4200
- 邮箱：john.robertson@cookchildrens.org
研究联系人备份
- 姓名：Andreas Kreutzer, PhD
- 电话号码：682-303-7576
- 邮箱：andy.kreutzer@cookchildrens.org
学习地点
-
-
Texas
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Prosper、Texas、美国、75078
- Cook Children's Pulmonology (Exercise Respiratory Center)
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接触：
- John M Robertson, MD
- 电话号码：682-303-4200
- 邮箱：john.robertson@cookchildrens.org
-
接触：
- Andreas Kreutzer, PhD
- 邮箱：andy.kreutzer@cookchildrens.org
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首席研究员：
- John M Robertson, MD
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副研究员：
- Andreas Kreutzer, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须被诊断为运动期间连续喉镜检查确认的EILO
- 患者必须能够完成运动测试
- 患者必须报告呼吸困难
- 患者必须在父母同意下表示同意，理解所有研究程序，并在整个研究期间遵守这些程序。
排除标准：
- 未患有EILO的患者。
- 未接受CLE诊断性心肺运动试验的患者。
- 由于与异丙托溴铵结构相似而对阿托品或其衍生物过敏的患者。
- 有房扑和/或房颤病史的患者
- 正在服用抗胆碱能药物且无法暂停24小时的患者。
- 无法进行运动测试
- 当前药物或酒精使用或依赖，根据现场研究者的意见，可能会干扰遵守研究要求。
- 患者或父母/法定授权代表无法或不愿意提供书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：异丙托溴铵，随后安慰剂
参与者将在第一次试验中接受异丙托溴铵，在第二次试验中接受安慰剂。
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雾化异丙托溴铵（500μg/2.5mL）；运动前约75分钟单次给药，吸入5-8分钟
3 mL 雾化 0.9% 生理盐水；运动前约 75 分钟单次给药，吸入 5-8 分钟
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实验性的：安慰剂，随后异丙托溴铵
参与者在第一个试验中将接受安慰剂，在第二个试验中将接受异丙托溴铵。
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雾化异丙托溴铵（500μg/2.5mL）；运动前约75分钟单次给药，吸入5-8分钟
3 mL 雾化 0.9% 生理盐水；运动前约 75 分钟单次给药，吸入 5-8 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸困难视觉模拟评分量表 (VAS-Dyspnea)
大体时间：第1天和第2天
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通过0-100呼吸困难视觉模拟量表评估呼吸急促，分数越高表示呼吸越困难
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第1天和第2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CLE等级评分
大体时间：第1天和第2天
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患者视频将由两位专家评审员评估喉部阻塞情况。
盲审评审员将按照0（无阻塞）到3（严重阻塞）的等级对声门和声门上阻塞的严重程度进行分级。
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第1天和第2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月3日
首次发布 (实际的)
2026年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月1日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2026-031
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
调查人员预计机构的IRB/法律团队不会批准共享IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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