Effet du bromure d'ipratropium sur l'EILO
L'effet du bromure d'ipratropium sur l'obstruction laryngée induite par l'exercice (EILO) chez les patients pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux enfants et adolescents éprouvent des difficultés respiratoires pendant l'exercice. Ces symptômes peuvent les amener à sous-performer, à abandonner le sport et, dans certains cas, à cesser toute activité physique. Une cause sous-estimée est l'obstruction laryngée induite par l'exercice (EILO), un rétrécissement des voies respiratoires au niveau du larynx. Environ 5 à 8 % des adolescents et 20 à 40 % des adolescents athlètes souffrent d'EILO, soit environ 4 à 6 millions à l'échelle nationale. Le traitement le plus courant de l'EILO est l'orthophonie, avec ou sans kinésithérapie. Lorsqu'il est disponible, cela nécessite un investissement significatif en temps et en argent de la part des patients et de leurs familles pour assister aux séances de thérapie et effectuer les exercices à domicile.
Des rapports de cas dès 1985 ont suggéré que le bromure d'ipratropium en aérosol est un traitement efficace de l'EILO. Une étude plus vaste n'a pas pu confirmer cette observation. Cependant, cette étude a utilisé une mesure de résultat avec une faible fiabilité et validité, n'a pas utilisé de contrôle placebo et a administré une faible dose de bromure d'ipratropium trop proche de l'exercice.
Les investigateurs proposent une étude comparant l'essoufflement et l'obstruction des voies respiratoires pendant un exercice intense chez 34 enfants et adolescents atteints d'EILO après inhalation d'une dose plus élevée de bromure d'ipratropium nébulisé avec un placebo. Il est supposé que l'essoufflement et l'obstruction des voies respiratoires seront moindres après inhalation de bromure d'ipratropium par rapport au placebo.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: John M Robertson, MD
- Numéro de téléphone: 682-303-4200
- E-mail: john.robertson@cookchildrens.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andreas Kreutzer, PhD
- Numéro de téléphone: 682-303-7576
- E-mail: andy.kreutzer@cookchildrens.org
Lieux d'étude
-
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Texas
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Prosper, Texas, États-Unis, 75078
- Cook Children's Pulmonology (Exercise Respiratory Center)
-
Contact:
- John M Robertson, MD
- Numéro de téléphone: 682-303-4200
- E-mail: john.robertson@cookchildrens.org
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Contact:
- Andreas Kreutzer, PhD
- E-mail: andy.kreutzer@cookchildrens.org
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Chercheur principal:
- John M Robertson, MD
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Sous-enquêteur:
- Andreas Kreutzer, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les patients doivent être diagnostiqués avec un EILO confirmé par laryngoscopie continue pendant l'exercice
- Les patients doivent être capables de réaliser les tests d'exercice
- Les patients doivent signaler une dyspnée
- Les patients doivent avoir donné leur assentiment avec le consentement parental, comprendre toutes les procédures de l'étude et s'y conformer pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Les patients qui n'ont pas d'EILO.
- Les patients qui n'ont pas subi de CPET diagnostique avec CLE.
- Les patients présentant une hypersensibilité à l'atropine ou à ses dérivés en raison de la similarité structurelle avec le bromure d'ipratropium.
- Les patients ayant des antécédents de flutter auriculaire et/ou de fibrillation auriculaire
- Les patients prenant des médicaments anticholinergiques qui ne peuvent pas être interrompus pendant 24 heures.
- Incapacité à réaliser les tests d'exercice
- Utilisation ou dépendance actuelle à des drogues ou à l'alcool qui, selon l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec l'adhésion aux exigences de l'étude.
- Incapacité ou refus du patient ou du parent/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bromure d'ipratropium, puis Placebo
Les participants recevront du Bromure d'Ipratropium lors de leur premier essai et un Placebo lors du deuxième essai.
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Bromure d'ipratropium nébulisé (500 µg/2,5 mL) ; dose unique administrée environ 75 minutes avant l'exercice, inhalée pendant 5 à 8 minutes
3 mL de sérum physiologique normal à 0,9 % nébulisé ; dose unique administrée approximativement 75 minutes avant l'exercice, inhalée pendant 5 à 8 minutes
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Expérimental: Placebo, puis Bromure d'Ipratropium
Les participants recevront un placebo lors de leur premier essai et du bromure d'ipratropium lors du deuxième essai.
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Bromure d'ipratropium nébulisé (500 µg/2,5 mL) ; dose unique administrée environ 75 minutes avant l'exercice, inhalée pendant 5 à 8 minutes
3 mL de sérum physiologique normal à 0,9 % nébulisé ; dose unique administrée approximativement 75 minutes avant l'exercice, inhalée pendant 5 à 8 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de la dyspnée (EVA-Dyspnée)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Essoufflement évalué par une Échelle Visuelle Analogique de 0 à 100 pour la Dyspnée, où des scores plus élevés reflètent un essoufflement plus important
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Jour 1 et Jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Notation du grade CLE
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Les vidéos des patients seront évaluées pour détecter une obstruction laryngée par deux examinateurs experts.
Les examinateurs en aveugle évalueront la sévérité de l'obstruction glottique et sus-glottique sur une échelle de 0 (aucune obstruction) à 3 (obstruction sévère).
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Jour 1 et Jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Préparations pharmaceutiques
- Alcaloïdes
- Solutions cristalloïdes
- Solutions isotoniques
- Solutions
- Composés Aza
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Dérivés de l'atropine
- Tropanes
- Composés azabicyclo
- Alcaloïdes belladonna
- Alcaloïdes solanacés
- Composés bicyclo pontés, hétérocyclique
- Ipratropium
- Solution saline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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