Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Ipratropiumbromid på EILO

1 maj 2026 uppdaterad av: Cook Children's Health Care System

Effekten av Ipratropiumbromid på träningsinducerad laryngeal obstruktion (EILO) hos pediatriska patienter

Forskarna föreslår en studie som jämför andnöd och luftvägsobstruktion under intensiv träning hos 34 barn och ungdomar med träningsinducerad larynxobstruktion efter inandning av ipratropiumbromid eller placebo. Det antas att andnöd och luftvägsobstruktion kommer att vara lägre efter inandning av ipratropiumbromid jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många barn och ungdomar kämpar med andningsproblem under träning. Dessa symptom kan leda till att de presterar sämre, slutar med idrott, och i vissa fall slutar vara aktiva helt och hållet. En underkänd orsak är träningsinducerad laryngeal obstruktion (EILO), en förträngning av luftvägarna på nivån med struphuvudet. Ungefär 5-8 % av ungdomar och 20-40 % av unga idrottare har EILO, uppskattningsvis 4-6 miljoner nationellt. Den vanligaste behandlingen för EILO är logopedi, med eller utan fysioterapi. Där den finns tillgänglig kräver detta betydande tid och ekonomiskt engagemang från patienter och deras familjer för att delta i terapimöten och utföra hemövningar.

Fallrapporter så tidigt som 1985 har föreslagit aerosoliserad ipratropiumbromid som en effektiv EILO-behandling. En större studie kunde inte bekräfta denna observation. Denna studie använde dock ett utfallsmått med låg reliabilitet och validitet, använde ingen placebokontroll och administrerade en låg dos av ipratropiumbromid för nära träning.

Forskarna föreslår en studie som jämför andnöd och luftvägsobstruktion under intensiv träning hos 34 barn och ungdomar med EILO efter inhalation av en högre dos av nebuliserad ipratropiumbromid jämfört med placebo. Det antas att andnöd och luftvägsobstruktion kommer att vara lägre efter inhalation av ipratropiumbromid jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha diagnosen EILO bekräftad genom kontinuerlig laryngoskopi under träning
  • Patienter måste kunna genomföra träningsprov
  • Patienter måste rapportera andnöd
  • Patienter måste ha gett samtycke med föräldrars tillåtelse, förstå alla studieprocedurer och följa dem under hela studiens längd.

Exklusionskriterier:

  • Patienter som inte har EILO.
  • Patienter som inte genomgått diagnostisk CPET med CLE.
  • Patienter med överkänslighet mot atropin eller dess derivat på grund av strukturell likhet med ipratropiumbromid.
  • Patienter med tidigare förmaksflimmer och/eller förmaksfladder
  • Patienter som tar antikolinerga läkemedel som inte kan pausas i 24 timmar.
  • Oförmåga att utföra träningsprov
  • Pågående drog- eller alkoholanvändning eller beroende som, enligt platsens huvudprövningsledare, skulle störa följsamheten till studiekraven.
  • Oförmåga eller ovilja från patient eller förälder/laglig företrädare att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ipratropiumbromid, sedan Placebo
Deltagarna kommer att få Ipratropiumbromid i sin första prövning och Placebo i den andra prövningen.
Läkemedel: Ipratropiumbromid
Nebuliserat Ipratropiumbromid (500µg/2,5mL); en engångsdos ungefär 75 minuter före träning, inhaleras i 5–8 minuter
Läkemedel: Normal salin (Placebo)
3 mL nebuliserad 0,9% fysiologisk saltlösning; engångsdos ungefär 75 minuter före träning, inhaleras i 5-8 minuter
Experimentell: Placebo, sedan Ipratropiumbromid
Deltagarna kommer att få Placebo i sitt första försök och Ipratropiumbromid i det andra försöket.
Läkemedel: Ipratropiumbromid
Nebuliserat Ipratropiumbromid (500µg/2,5mL); en engångsdos ungefär 75 minuter före träning, inhaleras i 5–8 minuter
Läkemedel: Normal salin (Placebo)
3 mL nebuliserad 0,9% fysiologisk saltlösning; engångsdos ungefär 75 minuter före träning, inhaleras i 5-8 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala för dyspné (VAS-Dyspnea)
Tidsram: Dag 1 och Dag 2
Andnöd bedömd med en 0-100 visuell analog skala för dyspné, där högre poäng återspeglar större andnöd
Dag 1 och Dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CLE-gradpoängsättning
Tidsram: Dag 1 och Dag 2
Patientvideos kommer att bedömas för larynxobstruktion av två expertgranskare. Blindade granskare kommer att gradera svårighetsgraden av glottisk och supraglottisk obstruktion på en skala från 0 (ingen obstruktion) till 3 (svår obstruktion).
Dag 1 och Dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook Children's Health Care System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Forskarna förväntar sig att institutionens IRB/juridiska team inte kommer att godkänna delning av IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera